Undersøgelse af effekten af rimegepant på patienter med migræne og svær overvægt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet rimegepant hos personer, der lider af migræne, som er en tilstand med kraftig hovedpine, der ofte ledsages af andre symptomer. Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan kropsvægt, fedtmasse og fedme påvirker, hvor godt medicinen virker. Medicinen gives som et oral lyofilisat, hvilket er et pulver, der opløses i munden eller indtages gennem munden.

Under undersøgelsen vil der blive kigget på, hvorvidt medicinen kan fjerne smerterne eller de mest generende symptomer, som ikke er selve hovedpinen, inden for to timer efter indtagelse. Der vil også blive undersøgt, om medicinen hjælper på symptomer som fotofobi, som er overfølsomhed over for lys, fonofobi, som er overfølsomhed over for lyd, samt kvalme. Derudover vil man undersøge behovet for brug af anden medicin til at lindre akutte smerter i løbet af det første døgn.

For at få en bedre forståelse af sammenhængen mellem kropssammensætning og medicinens virkning, vil der blive foretaget målinger af forskellige værdier i kroppen. Dette inkluderer målinger af mængden af vand i kroppen, fedtmasse og muskelmasse. Derudover vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af rimegepant samt niveauer af stoffet CGRP, som er et protein i kroppen, der spiller en rolle i udviklingen af migræne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du har forstået og accepterer at deltage i forsøget.
  • Du skal have et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og din højde, som bruges til at vurdere, om man er overvægtig eller har fedme.
  • Du skal have haft migræne i mindst 1 år. Migræne er en type kraftig hovedpine, der ofte er ledsaget af andre symptomer som kvalme eller lysfølsomhed.
  • Dine migræneanfald må i gennemsnit have varet mellem 4 og 72 timer, hvis de ikke bliver behandlet.
  • Du må ikke have haft mere end 8 moderat eller svære migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder.
  • Du skal kunne kende forskel på migræne og andre typer hovedpine, såsom spændingshovedpine eller klyngehovedpine.
  • Du skal have haft mindst 2 moderate eller svære migræneanfald hver måned i de sidste 3 måneder.
  • Du må ikke have haft hovedpine (uanset type) i mere end 15 dage om måneden i de sidste 3 måneder.
  • Hvis du tager forebyggende medicin mod migræne, må du gerne fortsætte med denne, så længe du har brugt den samme dosis i mindst 3 måneder.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, der ikke er sterile, skal bruge to godkendte former for prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele forsøget.
  • Mænd, der er blevet steriliseret via en vasektomi (et lille indgreb, hvor man lukker de gange, der fører sædceller ud), kan betragtes som sterile, hvis indgrebet skete for mere end 6 måneder siden.
  • Dine lægelige undersøgelser og laboratorietests (som f.eks. blodprøver) må ikke vise tegn på alvorlige sygdomme eller unormale værdier, der kan gøre det usikkert at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i urinen, før de får den undersøgte medicin.
  • Kvinder, der er i gang med at ammelse (at give barnet mælk fra brystet), må ikke deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have haft basal migræne eller hæmiplégisk migræne, hvilket er specielle og mere alvorlige former for migræne, der kan påvirke balancen eller give lammelser.
  • Du må ikke have en historik med HIV, som er en virus, der påvirker immunforsvaret.
  • Du må ikke have ubehandlet eller ustabil hjerte-kar-sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom (iltmangel i hjertet), koronar arterievaskospasme (kramper i hjertets blodkar) eller cerebral iskæmi (iltmangel i hjernen).
  • Du må ikke have haft et myokardieinfarkt (hjertestop/blodprop i hjertet), akut koronarsyndrom, gennemgået PCI (ballonudvidelse af hjertet), hjertekirurgi, et slagtilfælde eller et TIA (en midlertidig lammelse eller advarsel om slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk eller ukontrolleret diabetes; du kan dog deltage, hvis din tilstand har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Du må ikke have en diagnose med svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske lidelser (som f.eks. skizofreni), demens eller andre neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet), der kan forstyrre undersøgelserne.
  • Du må ikke have gennemgået operation i mave eller tyndtarm, eller have en sygdom, der medfører malabsorption (hvor kroppen har svært ved at optage næringsstoffer fra maden).
  • Du må ikke have andre alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, såsom medfødt hjertesygdom, arytmi (uregelmæssig hjerterytme), kendt infektion, hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller kræft, som kan udgøre en risiko.
  • Du må ikke have haft problemer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  • Du må ikke have testet positivt for misbrug af stoffer, hvis det vurderes at påvirke din sikkerhed eller studiets resultater.
  • Du må ikke have allergier over for medicin, som gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge prævention eller afstå fra sex under hele studiet og 56 dage derefter.
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Din nyrefunktion (målt ved eGFR) må ikke være for lav.
  • Dit hjerterytmemønster (målt som QTc-interval) må ikke være for langt, og du må ikke have specifikke forstyrrelser i hjertets elektriske ledningssystem (såsom venstresidigt eller højresidigt grenblok).
  • Dine leverværdier (målt ved bilirubin, AST eller ALT) må ikke være for høje.
  • Dit antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) må ikke være for lavt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krlxhly Dot Bghgndgskjxb Bglobds Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er en medicin, der bruges til at behandle migræne.

Migraine – Migræne er en tilstand, der forårsager gentagne episoder med kraftig hovedpine. Disse anfald kan ledsages af andre symptomer som kvalme eller følsomhed over for lys og lyd. Tilstanden udvikler sig ofte i faser, hvor symptomerne kan variere i styrke og varighed. Nogle personer oplever milde anfald, mens andre oplever mere intense perioder. Sygdommen påvirker nervesystemet og kan komme tilbage med jævne mellemrum.

Forsøgs-ID:
2025-521475-31-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3