Undersøgelse af effekten af inhalation af hydrogen på tidlig tilbagevenden af hjerteflimmer efter en ablation af hjertet.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af indånding af hydrogen som behandling efter en ablation, som er et indgreb, hvor man forsøger at stoppe uregelmæssig hjerterytme ved at lave små forandringer i hjertets væv. Sygdommen, der fokuseres på, er atrial fibrillation, også kendt som hjerteflimmer, som er en tilstand, hvor hjertets øverste kamre slår uregelmæssigt. Formålet med studiet er at se, om behandlingen med gas kan mindske risikoen for, at hjerteflimmer vender tilbage kort efter indgrebet, samt om det kan forbedre livskvaliteten.

Under forløbet vil deltagere modtage behandlingen via en intranasal metode, hvilket betyder, at gassen føres ind gennem næsen. Deltagerne vil blive inddelt i grupper for at sammenligne effekten af denne gas med en anden gruppe. Der vil blive holdt øje med, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, herunder målinger af tegn på inflammation, som er kroppens naturlige reaktion på skade eller irritation, samt observation af eventuelle bivirkninger.

1 <b>indånding af gas</b>

der påbegyndes en behandling med en gasblanding bestående af hydrogen (brint) og nitrogen.

gassen indåndes gennem næsen.

2 <b>opfølgning af helbredstilstand</b>

der foretages observationer i en periode på 3 måneder efter den foregående behandling for at holde øje med, om hjerterytmeforstyrrelser (atrial fibrillation) vender tilbage.

der bliver målt på livskvaliteten ved at bruge et spørgeskema, som vurderer, hvordan hjerterytmen påvirker dagligdagen.

der bliver indsamlet oplysninger om eventuelle indlæggelser eller behov for behandling af hjerterytmen med medicin eller elektriske stød i denne periode.

3 <b>efterfølgende kontrol</b>

der foretages yderligere kontrol i perioden fra 3 måneder til 12 måneder efter behandlingen for at undersøge, om hjerterytmen forbliver stabil.

der bliver indsamlet spørgeskemaer vedrørende accept af behandlingen med hydrogen-gas.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel.
  • Du skal have atrieflimren, som er en form for hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt.
  • Dine symptomer må ikke have varet i mere end 6 måneder.
  • Du skal være en kandidat til en første gang med ablation, hvilket er et indgreb, hvor lægerne forsøger at stoppe de elektriske forstyrrelser i hjertet ved at ødelægge det væv, der skaber fejlsignalerne.
  • Du skal have en smartphone.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning eller have lignende rettigheder.
  • Du skal kunne forstå og acceptere at følge de regler og procedurer, der er i undersøgelsen.
  • Du skal have skrevet under på et samtykkeerklæring, som er et dokument, hvor du bekræfter, at du ønsker at deltage frivilligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er mere end 80 år gammel.
  • Du er en person, der er omfattet af særlige regler for beskyttelse, hvilket inkluderer gravide, kvinder der er i fødsel, eller kvinder der ammere.
  • Du er en person, der er frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ beslutning.
  • Du modtager psykiatrisk behandling, som gør, at du ikke selv kan give samtykke.
  • Du er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution af andre årsager end forskning.
  • Du er mindreårig (under 18 år).
  • Du er underlagt lovmæssig beskyttelse eller er ude af stand til selv at give tilladelse til at deltage.
  • Du arbejder i et overordnet forhold til den læge, der leder undersøgelsen.
  • Du har en venstre atrium diameter på 50 mm eller mere målt ved en TEE (en ultralydsscanning af hjertet, hvor man fører en lille sonde ned i spiserøret for at få meget præcise billeder af hjertet).
  • Du har tidligere gennemgået en AF ablation (et indgreb, hvor man forsøger at stoppe uregelmæssig hjerterytme ved at ødelægge det lille område i hjertet, der skaber de forkerte signaler).
  • Du har tidligere fået foretaget radiofrekvens ablation (en metode til at behandle hjerteflimmer ved hjælp af varme fra elektriske strømme).
  • Du er i gang med en langvarig antiinflammatorisk behandling (medicin, der bruges til at dæmpe betændelse eller irritation i kroppen over længere tid).
  • Du bruger udstyr til gasadministration, såsom CPAP eller NIV (maskiner, der hjælper med at styre din vejrtrækning ved at tilføre lufttryk).
  • Du er en kvinde, der har mulighed for at blive gravid.
  • Du kan ikke samarbejde om undersøgelsen.
  • Du er i en eksklusionsperiode fra et andet studie (det betyder, at du for nylig har deltaget i en anden undersøgelse og derfor skal vente, før du må deltage i en ny).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denne behandling består af en gasblanding med brint, som indåndes gennem næsen. Formålet med at indånde denne gas er at undersøge, om det kan hjælpe med at forhindre, at hjerterytmeforstyrrelser (flimren) kommer tilbage efter en hjertebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Atrial fibrillation – Dette er en hjertelidelse, hvor hjertets øverste kamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår, når de elektriske impulser, der styrer hjerteslagene, bliver kaotiske. Dette kan medføre, at hjertet ikke pumper blodet så effektivt, som det bør. Sygdommen kan udvikle sig over tid og gøre hjerterytmen mere uforudsigelig. Nogle oplever perioder med hurtige hjerteslag, mens andre kan have en vedvarende uregelmæssig rytme.

Forsøgs-ID:
2024-520131-33-00
Protokolkode:
38RC22.0404
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1