Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget henvender sig til
- Hvad man undersøger
- Mål og endepunkter
- Fase og studietype
- Hvad resultaterne skal bruges til
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg med HYDROGEN undersøger, om inhalationsterapi kan hjælpe efter ablation hos personer med atrieflimren.[1] Forsøget er autoriseret og er planlagt som et interventionalt studie med 136 deltagere.[1]
Studiet har titlen “Effect of H2 inhalation therapy on early recurrence after atrial fibrillation ablation.”[1] Det betyder, at forskerne ser på effekten af H2-inhalation efter en hjertebehandling kaldet ablation.[1]
Hvem forsøget henvender sig til
Forsøget er rettet mod personer med atrieflimren, som har fået ablation.[1] Det er derfor et studie for patienter i perioden efter denne behandling, hvor man ønsker at se, om hjerterytmen holder sig mere stabil.[1]
Den planlagte behandling i studiet er en gasblanding med H2 og N2, givet som intranasal brug, hvilket betyder gennem næsen.[1]
Hvad man undersøger
Hovedmålet er at finde ud af, om HYDROGEN kan mindske tidlig tilbagefald efter ablation.[1] I forsøget betyder tidlig tilbagefald, at der kommer en episode med atrieflimren, atrieflagren eller atrial takykardi, som varer mindst 30 sekunder, i de første 3 måneder efter behandlingen.[1]
Forskerne undersøger også, om patienternes livskvalitet bliver bedre.[1] Livskvaliteten måles med AFEQT-skemaet, som er lavet til at se, hvordan atrieflimren påvirker hverdagen.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er sammensat, hvilket betyder, at to ting skal vurderes sammen.[1] Først ser man på, om der ikke er tidligt tilbagefald i blanking-perioden på 3 måneder efter ablation.[1] Derefter ser man på, om AFEQT-scoren falder med mindst 5 point mellem dag 0 og måned 3, som tegn på forbedret livskvalitet.[1]
Dette giver et mere samlet billede af, om behandlingen både hjælper på rytmen og på patientens oplevelse af sygdommen.[1]
Fase og studietype
Studiet er et fase 2-forsøg.[1] I fase 2 ser man typisk nærmere på, om en behandling ser ud til at virke i den gruppe patienter, den er testet hos.[1]
Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver den undersøgte behandling og derefter måler, hvad der sker.[1]
Hvad resultaterne skal bruges til
Resultaterne skal vise, om H2-inhalation kan være en mulig støtte efter ablation hos patienter med atrieflimren.[1] Forsøget er især bygget op til at vurdere både tilbagefald og livskvalitet i den første periode efter behandlingen.[1]
Da der kun er ét registreret forsøg i de givne data, giver materialet et meget målrettet billede af forskningen i HYDROGEN på dette område.[1]
