Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af iloprost sammenlignet med placebo til behandling af smertefulde kriser hos voksne med seglcellesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler behandling af voksne med seglcelleanæmi, som er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer ændrer form. Sygdommen kan medføre vaso-okklusive kriser, hvilket er tilstande, hvor de ændrede blodlegemer blokerer for de små blodkar og forårsager stærke smerter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af medicinen iloprost i forhold til et placebo under disse kriser.

Deltagerne vil modtage en infusion, som er en væske, der føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. Nogle vil modtage iloprost, mens andre vil modtage en væske med glucose. Behandlingen med væske vil vare i op til fem dage, og undersøgelsen vil følge forløbet i forbindelse med indlæggelsen.

1 <b>lodning</b> i undersøgelsen

efter lodning modtages enten det aktive præparat eller et placebo, som er en væske uden aktivt medicinsk indhold.

2 <b>infusion</b> med medicin

der gives en infusion, hvilket er en væske, der føres direkte ind i blodbanen. der gives enten iloprost i en dosis på 50 mikrogram eller en placebo bestående af glucose på 250 ml.

behandlingen med infusion varer i op til 5 dage.

3 <b>indlæggelse</b>

behandlingsforløbet finder sted under en indlæggelse, som kan vare i op til 21 dage.

4 <b>opfølgning</b>

efter lodning sker der en måling af forbruget af opioider, som er en type smertestillende medicin, over en periode på 28 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have seglcelleanæmi, som er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer har en unormal form.
  • Du skal opleve en vaso-okklusiv krise, hvilket er en tilstand ved seglcelleanæmi, hvor de unormale blodlegemer blokerer for blodstrømmen og forårsager stærke smerter.
  • Du skal være voksen og fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal have brug for at blive indlagt på hospitalet og modtage opioider, som er stærke smertestillende medicin, gennem et drop i en åre.
  • Du skal være blevet indlagt på en skadestue eller en afdeling for voksne (intern medicin eller hæmatologi) i mindre end 36 timer.
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet og givet dit samtykke, hvilket betyder, at du giver din tilladelse til at deltage.
  • Hvis du er en kvinde i fødedygtig alder (altså i perioden fra den første menstruation til overgangsalderen), skal du bruge en meget effektiv form for prævention, som forhindrer graviditet, i mindst 4 uger før og under hele behandlingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiets start.
  • Hvis du er kvinde og er gået i overgangsalder (hvor menstruationen er ophørt i mindst 12 måneder), skal dette bekræftes efter medicinske retningslinjer.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning (f.eks. have ret til sundhedsforsikring eller offentlig sygesikring).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammende.
  • Hvis du har overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for det aktive stof i medicinen eller de hjælpestoffer, den indeholder.
  • Hvis du har tilstande, hvor risikoen for blødning er øget, fordi medicinen påvirker dine blodplader (de små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger).
  • Hvis du lider af alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina (brystsmerter, der ændrer sig eller opstår uventet).
  • Hvis du har haft et myokardieinfarkt (et hjertestop eller en blodprop i hjertet) inden for de seneste seks måneder.
  • Hvis du har akut eller kronisk hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen).
  • Hvis du har alvorlige arytmier (en uregelmæssig eller unormal hjerterytme).
  • Hvis der er mistanke om lungekongestion (hvor der er for meget væske i lungerne, som gør det svært at trække vejret).
  • Hvis du er alvorligt fejlernæret (mangler de nødvendige næringsstoffer i kroppen).
  • Hvis du er kronisk alkoholiker og mangler thiamin (et vigtigt B-vitamin).
  • Hvis du har arteriel hypotension (et meget lavt blodtryk i de store arterier).
  • Hvis du har en dokumenteret afhængighed af opioider (stærk smertestillende medicin).
  • Hvis du ryger aktivt.
  • Hvis du har leversvigt eller nyresvigt, der kræver dialyse (en behandling, der renser blodet for affaldsstoffer via en maskine).
  • Hvis du har haft en cerebrovaskulær hændelse (f.eks. et slagtilfælde i hjernen) inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du er frihedsberøvet af en myndighed eller er underlagt værgemål (en juridisk ordning, hvor en anden passer på dine økonomiske eller personlige forhold).
  • Hvis du allerede har deltaget i undersøgelsen PROSTASICKLE inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse eller har gjort det inden for den sidste måned.
  • Hvis du har en overfølsomhed over for 5% glukose (en sukkeropløsning, der bruges i behandlingen) eller er allergisk over for majs.
  • Hvis du har ukontrolleret hyperglykæmi (meget højt blodsukker, der ikke er under kontrol) eller dekompenseret diabetes (diabetes, der ikke længere kan reguleres).
  • Hvis du har andre former for glukoseintolerance (kroppen kan ikke håndtere sukker normalt), som f.eks. ved metabolisk stress eller akut chok.
  • Hvis du har været i hyperosmolar koma (en alvorlig tilstand med ekstremt højt blodsukker og dehydrering).
  • Hvis du har hyperlaktemi (for meget mælkesyre i blodet) eller metabolisk acidose (en ubalance i kroppens syre-base-niveau).
  • Hvis du lider af væskeophobning (for meget væske i kroppen), herunder hyperhydrering (overdreven væske i kroppen), akut hjertesvigt eller lungeødem (væske i lungerne).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cxaezg Huwcxxpqldk Ipwuovytdwstih Eqphdwi Ldrqtfrjn Vuw dp Rugvk Saint-Aubin-lès-Elbeuf Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iloprost gives via drop i en slange ind i en åre for at se, om det kan hjælpe med at mindske smerter ved seglcellekrise.

Undersøgte sygdomme:

Sickle cell anaemia with vaso-occlusive crisis – Denne tilstand er en arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer ændrer form til en seglformet figur. Disse unormale celler er stive og kan klistre sammen i kroppens små blodkar. Når cellerne blokerer for blodgennemstrømningen, opstår der en vaso-okklusiv krise. Denne blokering forhindrer iltrigt blod i at nå frem til vævene i kroppen. Tilstanden udvikler sig ved, at de blokerede områder kan skabe intense smerter.

Forsøgs-ID:
2025-522005-38-00
Protokolkode:
2020/0421/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af morfins virkning og nyrefunktion hos patienter med seglcelleanæmi under smertekrise

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Afprøvning af CTX001 genterapi til behandling af børn med svær seglcelleanæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien