Undersøgelse af morfins virkning og nyrefunktion hos patienter med seglcelleanæmi under smertekrise

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger seglcelleanæmi, en arvelig blodsygdom hvor de røde blodlegemer bliver deforme og kan blokere blodkarrene. Når dette sker, kaldes det en vaso-okklusiv krise, som forårsager alvorlige smerter. Patienter med seglcelleanæmi kan også udvikle akut brytsyndrom, en alvorlig lungekomplikation. Studiet fokuserer på behandling med morfin, et stærkt smertestillende middel, som gives gennem en pumpe, der gør det muligt for patienten selv at kontrollere smertebehandlingen.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken mængde nyrefunktion der kan forudsige, om standarddosis morfin vil virke tilstrækkeligt hos patienter med seglcelleanæmi under en smertekrise. Nyrerne fjerner morfin fra kroppen, og hvis de ikke fungerer optimalt, kan medicinen ophobes eller virke anderledes. For at måle nyrefunktionen bruges både en standardtest kaldet CKD-Epi score og en mere præcis metode med et kontrastmiddel kaldet iohexol, som injiceres og derefter måles i blodet for at se, hvor godt nyrerne filtrerer.

Under studiet modtager patienterne standardbehandling for deres smertekrise, inklusive morfin gennem en patientkontrolleret analgesi pumpe, som giver dem mulighed for selv at dosere smertemedicin inden for sikre grænser. Forskerne overvåger smertens udvikling ved hjælp af smertemålinger og registrerer, hvor meget morfin der bruges over 24 timer og 7 dage. De måler også bivirkninger som træthed, langsom vejrtrækning, kløe, forstoppelse, kvalme og vandladningsproblemer. Ved at sammenligne nyrefunktionen med hvor godt morfin virker, håber forskerne at kunne identificere patienter, som har brug for højere doser fra starten af behandlingen.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil blive evalueret for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din seglcelleanæmi (en arvelig blodsygdom), at du er indlagt på en intensiv afdeling, og at du har en vaso-okklusive krise (smertefuld episode forårsaget af blokerede blodkar).

Du skal allerede være i behandling med morfin PCA-terapi (patient-kontrolleret smertebehandling, hvor du selv kan administrere smertestillende medicin ved at trykke på en knap).

Dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet, eller samtykke fra en pårørende hvis du ikke er i stand til at give samtykke selv.

2 Baseline målinger og blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle din grundlæggende nyrefunktion ved hjælp af CKD-Epi score (en beregning der vurderer hvor godt dine nyrer fungerer).

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af EVN (numerisk verbal skala) og EVA (visuel analog skala) – begge er metoder til at måle smerteintensitet på en skala.

Informationer om din aktuelle morfin PCA-behandling og andre smertestillende medicin du får vil blive registreret.

3 Administration af iohexol kontraststof

Du vil få en injektion med iohexol 300 mg I/ml injektionsopløsning. Dette er et kontraststof der bruges til at måle din nyrefunktion meget præcist.

Iohexol er den referencemetode for at vurdere nyrefunktionen og vil give det mest nøjagtige billede af hvor godt dine nyrer arbejder.

4 Morfin behandling og overvågning

Du vil fortsætte med din morfin hydrochlorid behandling gennem PCA-systemet. Morfinet kommer i form af MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 1 mg/ml injektionsopløsning.

Den samlede mængde morfin du får over de første 24 timer og over 7 dage vil blive registreret.

Der vil blive taget blodprøver for at måle clearance af morfin (hvor hurtigt din krop eliminerer morfinet) og dets metabolitter M3G og M6G (nedbrydningsprodukter af morfin i kroppen).

5 Smertevurdering efter 24 timer

Efter 24 timer vil din smerte blive vurderet igen ved hjælp af EVN og EVA skalaerne for at se hvor meget din smerte er blevet lindret.

Du vil blive bedt om at vurdere din samlede forbedring ved hjælp af PGIC skala (Patient Global Impression of Change – din overordnede vurdering af ændringen i din tilstand).

Behandlingen vil blive betragtet som terapeutisk fejl hvis din smertelindring ikke når mindst 30% i løbet af de første 24 timer.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for morfin bivirkninger gennem hele forløbet, herunder: nedsat årvågenhed, langsom vejrtrækning, forhøjet kuldioxid i blodet, kløe, forstoppelse, oppustethed, kvalme, opkastning og problemer med vandladning.

Alle andre smertestillende medicin du får samtidig med morfinet vil blive registreret.

7 Sammenligning og analyse

Din nyrefunktion målt med CKD-Epi score vil blive sammenlignet med den præcise måling fra iohexol clearance.

Forskerne vil analysere sammenhængen mellem din nyrefunktion og hvor godt morfin behandlingen virker for dig.

Alle andre aspekter af din behandling vil følge standard behandlingspraksis og vil ikke blive ændret på grund af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kendt diagnose med homozygot seglcelleanæmi – det betyder, at du har en bestemt type arvelig sygdom, der påvirker dine røde blodlegemer. Typerne omfatter SS, SC, S-beta+ eller S-beta0
  • Du skal være indlagt på en kontinuerlig plejeenhed eller intensivafdeling – det er specialafdelinger på hospitalet, hvor patienter får tæt overvågning
  • Du skal have en lægelig diagnose med vaso-okklusiv krise og/eller akut brystsyndrom – det betyder, at du oplever blokering af blodkar, som giver smerter, og muligvis problemer med lungerne
  • Du skal få behandling med morfin PCA-terapi – det er en smertebehandling, hvor du selv kan styre, hvornår du får smertestillende medicin gennem en pumpe
  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en pårørende/familie skal have givet samtykke, hvis du ikke selv kan give det
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer, som kræver dialyse – dialyse er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion over for morfin – morfin er et stærkt smertestillende medicin
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion over for iohexol – iohexol er et kontrastmiddel, der bruges til at undersøge nyrefunktionen
  • Du har alvorlige problemer med at trække vejret eller dine lunger fungerer ikke normalt
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke, hvordan kroppen behandler morfin
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en sygdom eller tilstand, som lægen mener vil gøre det farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cmziwh Hsxucziylry Rofposoj Ubybiroocbvsr Dv Tmteh Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin
Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle svære smerter. I denne undersøgelse bruges morfin til at lindre smerter hos patienter med sigdcelleanæmi, der oplever en smertefuld krise kaldet vaso-okklusiv krise. Forskerne vil undersøge, om den sædvanlige dosis morfin virker tilstrækkeligt hos alle patienter, eller om nogle patienter har brug for en højere dosis for at få den samme smertelindring. Målet er at finde ud af, hvilke patienter der har brug for en tilpasset og højere dosis morfin fra starten af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Seglcelleanæmi – En arvelig blodsygdom hvor de røde blodlegemer får en sickelform i stedet for deres normale runde form. Disse deformerede blodlegemer kan blokere blodkarrene og forårsage intense smertekriser kaldet vaso-okklusive kriser. Sygdommen opstår på grund af en genetisk mutation, der påvirker hæmoglobinet i de røde blodlegemer. Patienter oplever tilbagevendende episoder med stærke smerter, især i knogler og led. Sygdommen kan også føre til organskader over tid på grund af nedsat blodgennemstrømning.

Kronisk nyresygdom – En progressiv tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen måles ved hjælp af glomerulær filtrationshastighed. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og andre komplikationer relateret til ophobning af giftstoffer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511985-34-00
Protokolkode:
DR230314
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af CTX001 genterapi til behandling af børn med svær seglcelleanæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Italien
  • Langtidsstudie af CTX001-genterapi til behandling af beta-thalassæmi og seglcelleanæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien