Undersøgelse af effekten af bimekizumab eller adalimumab til behandling af smerter i brystkassen hos patienter med aktiv aksial spondyloartrit, som ikke har gavn af gigtmedicin.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden ved behandling af smerter i den forreste del af brystkassen hos personer med aktiv aksial spondyloartritis, som er en type kronisk gigt, der primært rammer rygsøjlen. Tilstanden kan forekomme med eller uden psoriasis, som er en hudsygdom med røde, skællende områder. Deltagerne i studiet har oplevet utilstrækkelig lindring ved brug af NSAID, som er en gruppe af smertestillende medicin, der dæmper betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om bimekizumab er mere effektivt end adalimumab til at behandle de beskrevne symptomer. Deltagerne vil blive tildelt enten bimekizumab eller adalimumab via en injektion, hvilket er en indsprøjtning under huden. Undervejs i forløbet vil der blive fulgt med i, hvordan medicinen påvirker smerter og betændelse i kroppen over en periode på 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person, der er mellem 18 og 60 år gammel.
  • Du skal have en diagnose med aksial spondyloartritis (en form for betændelse i rygsøjlen) eller en lignende form, som kan være ledsaget af psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter).
  • Din sygdom skal have varet i mere end 3 måneder.
  • Du må ikke tidligere have modtaget visse typer avanceret medicin såsom bDMARD (biologisk medicin) eller JAKi (en type tabletbehandling mod betændelse).
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt af mindst to forskellige typer NSAID (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) eller have været allergisk over for dem.
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket måles med en blodprøve (ASDAS-CRP), der viser et niveau på 2,1 eller højere.
  • Du skal opleve spontane smerter i aksial costoventral ledgruppe (området, hvor ribbenene møder brystbenet) med en styrke på mindst 4 ud af 10 på en smerteskala.
  • Du skal have ømhed ved tryk på mindst ét af de fire led, hvor brusk møder brystbenet.
  • Du skal have haft en stabil dosis af din nuværende medicin (som f.eks. smertestillende) i den seneste måned.
  • Der skal ved en scanning (f.eks. MRI, ultralyd, scintigrafi eller CT-scanning) inden for de sidste 6 måneder være påvist en tydelig betændelsestilstand i brystkassens ledområde.
  • Du skal have læst og forstået informationen og skrevet under på, at du gerne vil deltage.
  • Du skal være dækket af en form for sygesikring.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention (som f.eks. p-piller eller kondom) under forsøget og i 5 måneder efterfølgende, samt have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder, der er permanent sterile (f.eks. pga. operation), eller kvinder der er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder), kan også deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid.
  • Du opfylder ikke kravene fra de nødvendige undersøgelser før behandlingsstart, såsom blodprøver for virus (infektioner forårsaget af virus), tjek af mundhygiejne eller undersøgelse for tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom).
  • Du har en allergi (overfølsomhed) over for de aktive stoffer eller de hjælpestoffer, der findes i medicinen.
  • Du har en aktiv infektion, som for eksempel tuberkulose eller sepsis (en meget alvorlig, livstruende kropslig reaktion på en infektion).
  • Du har opportunistiske infektioner (infektioner, der primært rammer personer med svækket immunforsvar).
  • Du lider af moderat til svær hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen), kategoriseret som NYHA klasse III eller IV.
  • Du kan ikke gennemføre en MR-scanning (en metode til at tage detaljerede billeder af kroppens indre ved hjælp af magnetfelter).
  • Du er frihedsberøvet ved en administrativ eller juridisk beslutning, eller du er underlagt værgemål (hvor en anden person træffer beslutninger for dig).
  • Du deltager i, eller har deltaget i, et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Du er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention (metoder til at undgå graviditet).
  • Du har tidligere haft skader på brystkassen eller er blevet opereret i brystområdet.
  • Du har tidligere modtaget strålebehandling mod den øverste del af brystkassen.
  • Du har inden for de sidste 3 måneder fået indsprøjtet kortison (et medicinsk stof, der dæmper betændelse) direkte i leddene i din aksiale skeletstruktur (rygsøjlen og bækkenet).
  • Du opfylder kriterierne for diagnosen fibromyalgi (en tilstand med udbredte smerter i kroppen).
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-systemet).
  • Du har plak psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende områder), som er moderat eller svær og kræver højere doser medicin.
  • Du bruger stærk opioid-medicin (kraftig smertestillende medicin) i en daglig dosis svarende til mere end 30 mg morfin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Csjsev Hbweoubnnky Uflwblquaxdys Rvbgv Reims Frankrig
Bhiehusj Uxoudloulw Hjakckok Cbyefz Besançon Frankrig
Ayedihixla Pidjqlre Hthmymqy Dt Mlcglpoea Marseille Frankrig
Gkjhtp Hckkvwugzps Uzzpmfcqzlkxi Pzlwf Phxzfvmdflm Eh Npumfhecwrsb Paris Frankrig
Csipss Hjyfnhiolkv Ej Uymqgjzdjjjmc Dw Lhoikkz Limoges Frankrig
Ceursj Hcbwmvkdara Rjrjgiiu Usgeewekhfcds Dl Towhh Tours Frankrig
Cqiy Dd Ndlbi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hoadnugq Uhtsvsirtkuxuq Snzwnmlgox &nuwbra Hgbnrqg dj Hgvakcgpdip Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning. Den virker ved at blokere to bestemte proteiner i kroppen (IL-17A og IL-17F), som er med til at skabe betændelse. Formålet med behandlingen er at mindske betændelsen og dermed lindre smerter ved sygdommen.

Adalimumab er en medicin, der gives som en indsprøjtning. Den bruges som en sammenligningsbehandling i dette forsøg for at se, hvordan den virker i forhold til den nye medicin. Den virker ved at målrette og dæmpe de processer i kroppen, der skaber betændelse.

Undersøgte sygdomme:

Axial spondyloarthritis – Dette er en type kronisk betændelsestilstand, der primært rammer rygsøjlen og de omkringliggende led. Tilstanden starter ofte med smerter og stivhed i lænden og bækkenområdet, som er værst om morgenen eller ved inaktivitet. Over tid kan betændelsen føre til skader på leddene i ryggen. Dette kan medføre, at hvirvlerne vokser sammen, hvilket gør rygsøjlen mindre bevægelig. Sygdommen kan også optræde sammen med hudlidelser som psoriasis.

Forsøgs-ID:
2025-520632-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen