Angiotensin II til børn og unge fra 0 til 17 år med behandlingsresistent hypotension ved distributivt shock

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger børn og unge i alderen 0 til 17 år med refractory hypotension in distributive shock, som betyder meget lavt blodtryk, der ikke bedres som forventet, i forbindelse med en alvorlig kredsløbspåvirkning. Formålet med studiet er at se, om angiotensin II kan hjælpe med at mindske behovet for de blodtryksforhøjende lægemidler, som allerede gives som en del af behandlingen. Den ene behandling er Giapreza, som indeholder angiotensin II, og den anden er placebo med natriumkloridopløsning 0,9%. Begge gives som infusion i en blodåre.

Studiet er lodtrækningsbaseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til en af behandlingerne. Hverken familie eller behandlere ved på forhånd, hvilken behandling der gives. Under studiet fortsætter den almindelige behandling med væske og andre lægemidler, der bruges til at hæve blodtrykket. Behandlingen gives i den akutte fase, og barnet følges derefter tæt over de første timer og dage for at se, hvordan blodtryk og almentilstand udvikler sig.

1 start af studien

Når du deltager i studien, bliver du behandlet for en meget lav blodtrykstilstand, som skyldes distributivt shock. Det betyder, at blodtrykket er farligt lavt, fordi blodkarrene er udvidede eller ikke fungerer normalt.

Du får samtidig væskebehandling, som er væske givet direkte i en blodåre, og du får allerede standardbehandling med blodtryksstøttende medicin, som kaldes vasopressorer. Vasopressorer er medicin, der hjælper med at hæve blodtrykket.

2 tilfældig fordeling til behandling

Du bliver fordelt tilfældigt til at få enten angiotensin ii eller placebo.

Angiotensin ii gives som infusion i en blodåre. Den planlagte dosis er 80 ng (nanogram).

Placebo er natriumchloridopløsning 0,9%, som også gives som infusion i en blodåre. Den planlagte dosis er 0,11 mg/kg (milligram pr. kilogram legemsvægt).

Studien er dobbelblind, hvilket betyder, at hverken du eller den behandlende personale ved, hvilken af de to behandlinger du får.

3 behandling i de første timer

Behandlingen med studiemedicin starter, mens du fortsat får væske og standardbehandling med blodtryksstøttende medicin.

I de første 6 timer efter start bliver ændringer i mængden af din standardbehandling fulgt nøje. Der ses især på, om behovet for blodtryksstøttende medicin bliver mindre.

Blodtrykket måles løbende som middelarterietryk (map), som er det gennemsnitlige tryk i kroppens pulsårer. Der vurderes ændringer i map i tidsrummene 0–3 timer og 3–6 timer.

4 fortsat behandling og målinger efter start

Efter de første 6 timer fortsætter observationen i yderligere tidsrum, hvis du stadig er i studien.

Der vurderes fortsat ændringer i blodtryk og i mængden af blodtryksstøttende medicin i tidsrummene 6–12 timer, 12–24 timer og 24–48 timer.

Der måles også blodlaktat, som er et stof i blodet, der kan stige ved alvorlig sygdom. Det kontrolleres ved 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

5 vurdering af stabil dosis

Der registreres, hvor lang tid der går fra start af studiemedicinen, til du når den første vedligeholdelsesdosis, som er en dosis, der holdes på samme niveau i mindst 1 time.

Der registreres også, hvilken dosis du får på dette tidspunkt.

6 vurdering efter 48 timer og dag 7

Hvis du stadig er indlagt på intensivafdelingen for børn (picu), vurderes din tilstand igen efter 48 timer.

Ved denne vurdering ses der på pelod-2-scoren, som er en samlet score for, hvor påvirkede kroppens organer er. Scoren bruges til at følge, hvor alvorlig sygdommen er.

Hvis du stadig er indlagt på dag 7, vurderes pelod-2-scoren igen.

7 slutvurdering af effekt

Ved afslutningen af observationen vurderes, om du har opnået en reduktion i behovet for blodtryksstøttende medicin på mindst 25%, 50% eller 75% i forhold til udgangspunktet inden for de første 6 timer.

Denne vurdering foretages kun, hvis du er i live, stadig er under blind behandling, og ikke er blevet udtrukket af studien ved 6 timer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 0 og 17 år.
  • Patienten kan være af begge køn.
  • Patienten skal have vedvarende lavt blodtryk i forbindelse med distributivt chok (chok med unormal udvidelse af blodkarrene, så blodtrykket falder).
  • Patienten skal have fået tilstrækkelig væskebehandling, det vil sige nok væske i blodårene efter lægens vurdering.
  • Ved vurderingen af, om patienten kan deltage, skal behandlingen med noradrenalin svare til mere end 0,2 mikrogram pr. kilo pr. minut. Noradrenalin er en medicin, der hjælper med at hæve blodtrykket.
  • Der skal være samtykke fra en lovlig værge, og hvis det er muligt, også accept fra patienten selv. Samtykke betyder, at man giver tilladelse til at deltage i studiet.
  • Hvis en lovlig værge ikke er tilgængelig i en akut situation, kan patienten stadig blive inkluderet, hvis den ansvarlige læge er enig med en uafhængig læge. Begge skal underskrive en erklæring om akut inklusion.
  • Hvis patienten er sløv, bevidstløs eller af anden grund ikke kan skrive under, kan patienten stadig deltage uden underskrevet accept fra patienten selv.
  • I alle tilfælde skal samtykke og/eller accept indhentes bagefter så hurtigt som muligt, hvis det ikke kunne gøres på forhånd.
  • Hvis patienten kan blive gravid og har fået menstruation, skal der være en negativ graviditetstest ved screening. Screening betyder den første kontrol, hvor man undersøger, om patienten opfylder kravene til studiet.
  • Hvis det er nødvendigt efter lokale regler, skal der være givet forebyggende behandling mod blodpropper i venerne før start af forsøgsmedicinen. Blodprop i venerne betyder en prop i et blodkar, der fører blod tilbage til hjertet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Spædbørn, der er født for tidligt, altså før 37. graviditetsuge, og som vejede mindre end 3,0 kg ved fødslen.
  • Hvis der er kendt overfølsomhed eller allergi over for angiotensin II eller nogle af hjælpestofferne i lægemidlet.
  • Hvis barnet samtidig får amning.
  • Hvis barnet deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmedicin, som ikke er godkendt i det pågældende land.
  • Hvis man forventer, at barnet kun vil overleve i mindre end 48 timer.
  • Hvis der findes en fast beslutning om ikke at genoplive barnet, kaldet en Do Not Resuscitate-ordre.
  • Hvis barnet har et akut koronarsyndrom, som betyder pludselig og alvorlig nedsat blodforsyning til hjertet.
  • Hvis barnet har eller tidligere har haft mesenterieiskæmi, som betyder nedsat blodforsyning til tarmen.
  • Hvis barnet har haft en stor blødning i et vigtigt område eller organ inden for de sidste 30 dage før lodtrækning til behandlingen.
  • Hvis barnet har eller tidligere har haft blodpropper i vener eller arterier, eller hvis barnet tidligere er blevet diagnosticeret med en koagulationsforstyrrelse, som betyder problemer med blodets evne til at størkne.
  • Hvis barnet har forbrændinger, der dækker mere end 20% af kroppens overflade.
  • Hvis barnet har fået en angiotensin receptor blocker inden for 48 timer før lodtrækning til behandlingen; dette er en type medicin, der påvirker blodtrykssystemet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Uurgpveleh Meadhxs Ceihkh Haceckfvspfoacjmm Hamborg Tyskland
Uvhyxnaoljtgkczkubttx Eefmz Axx Essen Tyskland
Ufalswcheu Hainqzka Cusmgox Köln Tyskland
Cdcljx Htfsrwdpaah Rbhwuhoo Uqzniowvqhbkk Dg Tmoqt Tours Frankrig
Fyhtvkmlu Pvko Lr Ivnskddztlnpr Bkvujrpaz Ddb Hjpbqsha Uokefduqfmfbn Li Pqm Madrid Spanien
Hkkivhqd Vdbx dblkgnks Barcelona Spanien
Hfhkkxlw Uulkbunwiedruc Sigdsnsvrg &uedejg Hupkzot dt Hfzlsodcrkl Strasbourg Frankrig
Cjy Kshxuzy Babnsnk Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Giapreza er det aktive lægemiddel i forsøget. Det indeholder angiotensin II og gives som infusion i en vene. Det blev undersøgt for at se, om det kan hjælpe børn og unge med meget lavt blodtryk i forbindelse med distributivt shock, når de allerede har fået væske og andre almindelige blodtryksstøttende lægemidler. Målet var at finde ud af, om Giapreza kan hjælpe med at hæve blodtrykket og gøre behovet for de andre blodtryksmedicin mindre.

Undersøgte sygdomme:

Distributive shock – Distributive shock is a condition in which the blood vessels become abnormally widened, so blood pressure falls and blood does not circulate normally to the organs. In refractory hypotension in distributive shock, the low blood pressure does not respond well to fluids and may persist despite support. The condition can develop quickly and may continue to worsen if the abnormal vessel relaxation is not reversed.

Forsøgs-ID:
2025-523750-14-00
Protokolkode:
CRH07
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bisoprolol til behandling af patienter med akut eller tilbagevendende hjertehindebetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig