Din MG-ADL score (en skala der måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) vil blive vurderet ved screening og ved baseline. Scoren skal være 6 eller højere, hvor mindst halvdelen af scoren skyldes symptomer uden for øjnene.

Din MG-ADL score skal være stabil. Forskellen mellem screening og baseline må ikke være mere end 2 point, og du må ikke have haft forværring af din myasthenia gravis under screeningsperioden.

Hvis du behandles med kortikosteroider (binyrebarkhormoner) gennem munden, skal du have været på en stabil daglig dosis i mindst 3 måneder før og under screening. Den daglige dosis må ikke overstige 20 mg om dagen for prednison/prednisolon eller 16 mg om dagen for methylprednisolon.

Hvis du behandles med acetylcholinesterasehæmmer (medicin der hjælper med muskelstyrke), skal du have været på en stabil daglig dosis i mindst 3 måneder før og under screening.

Du skal veje mindst 40 kg.

Der kan være andre kriterier som skal opfyldes.

Du vil modtage Shingrix, som er en vaccine mod helvedesild (herpes zoster). Vaccinen gives som en injektion i musklen.

Vaccinen består af pulver og væske, der blandes til en suspension umiddelbart før injektion.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: høj dosis cladribin, lav dosis cladribin eller placebo (inaktiv behandling).

Du vil modtage cladribin kapsler eller placebo kapsler, som tages gennem munden.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får i denne periode.

I uge 24 vil der blive målt ændring fra baseline i din MG-ADL score (hovedmålet for undersøgelsen).

Der vil også blive målt ændring fra baseline i QMG score (en skala der måler muskelstyrke kvantitativt) i uge 24.

Der vil blive vurderet, hvor mange procent der responderer på behandlingen baseret på MG-ADL score i uge 24.

Der vil blive målt ændring fra baseline i MGC score (en sammensat skala for myasthenia gravis) i uge 24.

Der vil blive vurderet, hvor mange procent der responderer på behandlingen baseret på QMG score i uge 24.

Der vil blive målt ændring fra baseline i MG-Qol15r score (en skala der måler livskvalitet ved myasthenia gravis) i uge 24.

Efter den dobbeltblindede periode vil der blive fulgt op på, hvor lang tid der går fra den første fulde dosis cladribin behandling til første genbehandling eller nødbehandling.

Dette vil blive fulgt indtil undersøgelsens afslutning.

Der vil løbende blive registreret eventuelle bivirkninger og særlige bivirkninger af interesse.

Bivirkningernes alvorlighed vil blive vurderet efter et standardiseret system.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge lymfocyttal (en type hvide blodlegemer) og andre laboratoriemålinger.

Dine vitale tegn (som blodtryk og puls) vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive målt koncentrationen af cladribin i blodet for at vurdere, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Undersøgelsen forventes at starte med rekruttering af deltagere i december 2024.

Undersøgelsen forventes at afsluttes i august 2030.