Undersøgelse af ecopipam tabletter til behandling af Tourettes syndrom hos børn, unge og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tourettes syndrom er en neurologisk tilstand, der forårsager ufrivillige bevægelser og lyde, som kaldes tics. Motoriske tics involverer kropsbevægelser som blinking, hovedrysten eller skuldertrækninger, mens vokale tics omfatter lyde som snøften, hosten eller gentagelse af ord. Dette studie undersøger virkningen af ecopipam tabletter, et lægemiddel der blokerer specifikke receptorer i hjernen, som kan hjælpe med at reducere tics hos børn, teenagere og voksne med Tourettes syndrom. Formålet med studiet er at evaluere om ecopipam kan opretholde sin virkning over tid.

Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase vil alle deltagere modtage ecopipam i 12 uger for at se, om deres tics forbedres. De deltagere, hvis tics bliver bedre, vil derefter gå videre til den anden fase, hvor de tilfældigt vil blive tildelt enten at fortsætte med ecopipam eller skifte til placebo uden at vide, hvad de får. Denne anden fase fortsætter, indtil deltagerens tics forværres betydeligt, eller indtil studiet er færdigt. Gennem hele forløbet vil læger overvåge deltagerenes tics og generelle helbred ved hjælp af standardiserede skalaer og undersøgelser.

Studiet er designet som et randomiseret tilbagetrækningsstudie, hvilket betyder, at forskerne først vil teste, om medicinen virker, og derefter se, hvad der sker, når nogle deltagere stopper med at tage den aktive medicin. Dette hjælper med at forstå, om ecopipam virkelig er nødvendigt for at holde tics under kontrol. Alle deltagere og deres læger vil være blinde for, hvilken behandling de modtager i den anden fase, hvilket sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

1 Åben behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil starte med at modtage ecopipam tabletter i en åben behandlingsperiode, hvor alle deltagere får den aktive medicin.

Din læge vil justere din dosis gennem denne periode for at finde den bedste dosis til dig. Doserne kan variere fra 11,2 mg til 89,6 mg dagligt, afhængigt af din alder, vægt og respons på medicinen.

De mulige doser inkluderer: 11,2 mg, 22,4 mg, 33,6 mg, 44,8 mg, 67,2 mg eller 89,6 mg.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af din læge.

Denne fase varer i 12 uger, hvor din tilstand vil blive nøje overvåget for at se, om medicinen hjælper med dine tics.

2 Randomisering ved uge 12

Efter 12 uger vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at en computer tilfældigt vælger, om du fortsætter med ecopipam eller skifter til en placebo tablet.

En placebo tablet ser ud som den rigtige medicin, men indeholder ingen aktiv medicin.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under denne fase. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Hvis du fortsætter med ecopipam, vil du modtage den samme dosis, som fungerede bedst for dig i de første 12 uger.

3 Dobbelt-blind tilbagetrækningsperiode

Du vil fortsætte med at tage enten ecopipam tabletter eller placebo tabletter dagligt gennem munden.

Forskerne vil overvåge dig for tilbagefald, hvilket betyder, at dine Tourette-symptomer vender tilbage eller bliver værre.

Denne periode fortsætter, indtil du oplever tilbagefald eller undersøgelsen afsluttes.

Dine tics og generelle tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem denne periode.

4 Overvågning og vurderinger

Through hele undersøgelsen vil dine tics blive målt ved hjælp af en skala kaldet YGTSS-TTS, som vurderer sværhedsgraden af både motor- og vokale tics.

Du skal have en minimumsscore på 20 på denne skala for at deltage i undersøgelsen.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Formålet er at se, om ecopipam kan opretholde forbedringen af dine Tourette-symptomer sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 6 år gammel, når du bliver undersøgt for at deltage i studiet
  • Du skal veje mindst 18 kg
  • Du skal have Tourettes syndrom (en tilstand hvor man har ufrivillige bevægelser og lyde), som er blevet diagnosticeret efter de officielle retningslinjer
  • Du skal have både motoriske tics (ufrivillige bevægelser) og vokale tics (ufrivillige lyde), som forstyrrer dit normale daglige liv
  • Tourettes syndrom skal være din hovedsygdom
  • Du skal have mindst 20 point på en særlig skala, der måler hvor alvorlige dine tics er, og dine symptomer skal påvirke dit normale liv negativt, herunder skolearbejde, arbejde, sociale aktiviteter eller forhold til andre, eller symptomerne skal være så generende, at behandling er nødvendig
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og i 30 dage efter, du stopper med at tage studiemedicinen
  • Acceptable præventionsmetoder inkluderer: kombineret hormonel prævention (p-piller, vaginalring eller plaster), gestagen-only prævention (mini-pille, sprøjter eller implantat), spiral med eller uden hormoner, fuldstændig seksuel afholdenhed, sterilisation af dig selv eller din partner
  • Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som kondom eller pessar, og du skal have brugt den samme hormonelle prævention stabilt i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Hvis studiet foregår i EU-lande, skal du først have prøvet ikke-medicinsk behandling uden tilstrækkelig forbedring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 6 år eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået stillet diagnosen Tourettes syndrom – en tilstand hvor personen har ufrivillige bevægelser og lyde
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke hjernen på samme måde som studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der kræver anden behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Associazione La Nostra Famiglia Ponte Lambro Italien
Vadaskert Alapitvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert Budapest Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Outpatient Clinic For Specialized Medical Care Individual Practice Psychiatry Child Psychiatry Dr. Kayryakova EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Gdańsk Polen
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungarn
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hgvbzuvz Unueeebuxtjri Fzmlsjcjh Auevhrva Madrid Spanien
Hkwcsq Hjuzigib Herlev Danmark
Kgdbfxfw doy Utqvcvlqazzy Mlxvemcq Ate München Tyskland
Hqkbwkfc Uexfiusnassoix Sutpovkvmf &ootxza Htzxaft dt Hquiwaipygr Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
19.06.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
19.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
19.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ecopipam er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Tourettes syndrom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, der hjælper med at kontrollere ufrivillige bevægelser og lyde, som er kendetegnende for Tourettes syndrom. Ecopipam gives som tabletter og sigter mod at reducere tics og andre symptomer, som personer med Tourettes syndrom oplever. I dette studie undersøger forskerne, om lægemidlet kan opretholde sin positive virkning over tid hos børn, unge og voksne med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Tourette’s Disorder – En neurologisk tilstand der karakteriseres ved tilstedeværelsen af både motoriske og vokale tics. Motoriske tics er pludselige, gentagne, ikke-rytmiske bevægelser som kan omfatte øjenblink, hovedrysten eller skuldertræk. Vokale tics involverer ufrivillige lyde såsom clearing af halsen, snøften eller udtale af ord og sætninger. Symptomerne begynder typisk i barndommen, ofte mellem 5-10 år, og kan variere i intensitet over tid. Tics kan blive midlertidigt undertrykt ved bevidst anstrengelse, men dette fører ofte til øget spænding og efterfølgende forstærkede tics. Tilstanden påvirker mere drenge end piger og kan ledsages af andre neurologiske eller adfærdsmæssige forhold.

Forsøgs-ID:
2023-503494-38-00
Protokolkode:
EBS-101-TD-301
NCT ID:
NCT05615220
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af SCI-110 medicin til voksne med Tourettes syndrom: Virker det og er det sikkert?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af impulskontrol hos voksne med Tourettes syndrom: Sammenhæng med serotonin under behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig