Undersøgelse af durvalumab til patienter med småcellet lungekræft i stadie IV, som har gavn af fortsat behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger flere forskellige former for kræft hos patienter, der tidligere har deltaget i andre kræftstudier med lægemidlet durvalumab. De kræftformer, der er inkluderet, er småcellet lungekræft i fremskreden stadium, ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling og har bestemte genetiske egenskaber kaldet EGFR og ALK vildtype, kræft i urinvejene efter kemoterapi, og lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres.

Formålet med studiet er at give mulighed for fortsat behandling til patienter, som har haft gavn af durvalumab i tidligere studier, samtidig med at sikkerheden overvåges. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Patienter, som stadig har gavn af behandlingen efter afslutning af deres tidligere studie, kan fortsætte med at modtage medicinen i dette opfølgningsstudie.

Under studiet vil patienterne modtage durvalumab som en fast dosis på 1500 mg hver fjerde uge gennem en infusion direkte i blodbanen. Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan patienten reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet giver mulighed for, at patienter kan fortsætte med en behandling, der virker for dem, efter at deres oprindelige studie er afsluttet.

1 Indledende evaluering og opstart

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i dette videreførelsesstudie ved at underskrive og datere samtykkeerklæringen.

Lægen vil vurdere, om du fortsat har gavn af behandlingen fra dit tidligere cancerstudie med durvalumab. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Studiet er designet til patienter, som har fuldført et tidligere cancerstudie med durvalumab og fortsat får gavn af behandlingen.

2 Behandlingsplan og medicindosering

Du vil modtage durvalumab (handelsnavn IMFINZI) som en fast dosis på 1500 mg hver 4. uge.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre. IMFINZI leveres som et koncentrat på 50 mg/mL, som fortyndes før indgivelse.

Behandlingen fortsætter så længe, lægen vurderer, at du har gavn af den, og så længe du tåler den godt.

3 Løbende behandling og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige behandlinger hver 4. uge for at modtage din durvalumab-infusion.

Lægen vil løbende overvåge din tilstand for at sikre, at behandlingen fortsat er sikker og gavnlig for dig.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand under hele behandlingsforløbet.

4 Opfølgning efter behandlingens ophør

Hvis behandlingen stoppes af en eller anden grund, vil du blive fulgt tæt i 90 dage efter din sidste dosis.

I denne periode skal du rapportere alle alvorlige bivirkninger til lægen. Alvorlige bivirkninger er reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse, er livstruende, eller som påvirker dig betydeligt.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at sikre din sikkerhed efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have udbredt sygdom (stadium IV) småcellet lungekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (kræft der har spredt sig), hvor du ikke tidligere har fået behandling, og hvor dine kræftceller ikke har bestemte genændringer kaldet EGFR og ALK
  • Du skal have urinvejskræft (kræft i blære eller andre dele af urinvejene), som er kommet tilbage eller ikke har responderet på kemoterapi
  • Du skal have lokalt fremskreden, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekræft (stadium III), hvilket betyder at kræften ikke kan fjernes ved operation
  • Du skal fortsætte med at have gavn af behandlingen i et andet klinisk studie, som bedømmes af din læge
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser at du forstår og accepterer at deltage i studiet
  • Du skal i øjeblikket have gavn af fortsat behandling i et tidligere studie med et lægemiddel fra AstraZeneca, hvor studiet enten har nået sine mål eller er stoppet af andre årsager
  • Du skal kunne modtage medicinen durvalumab i en fast dosis på 1500 mg hver 4. uge ved studiets start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling før for din lungekræft med små celler (en bestemt type lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft med små celler ikke er spredt til andre dele af kroppen (skal være stadium IV)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungekræft med store celler og allerede har fået kræftbehandling før
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft med store celler har særlige genetiske ændringer kaldet EGFR eller ALK (disse er proteiner, der kan påvirke, hvordan kræften vokser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blærekræft eller kræft i andre dele af urinvejene, men ikke har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) før
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft med store celler ikke er lokalt fremskreden og kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft med store celler ikke er stadium III (et bestemt stadie af kræftudvikling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har deltaget i et tidligere klinisk studie, hvor du fik gavn af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis der er sikkerhedsmæssige bekymringer ved at fortsætte behandlingen fra et tidligere studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elbląg Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettin Polen
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ieyywzlt Rzilocul De Cpnnwj Dx Mmvpowbcopn Montpellier Frankrig
Cvybuf Liwe Bnmemi Lyon Frankrig
Wechqeiflau Wvhgvjiptipjhomtdqlz Czucshm Ocgiukjey I Tkiagzfyxkosu Io Mdgianibbdf W Lbmii Łódź Polen
Nk Mhg Grmbc Sxfq Elbląg Polen
Fkwhkvsiy Iokjgvbob Do Iddoxsckieqdd Ssjzfjaad De Skfiekpv Dv Csjlmnjyjv Santiago de Compostela Spanien
Aluxqobkua Pvmcbtih Hupksxdc Dd Mkpctfdas Marseille Frankrig
Alnpeda Odhsurzjtil Pis Lfewsjafuidemjwse Cgcqbdbwbh Catania Italien
Ixeysaqi Rgrozbaol Psz Lu Sgleua Dth Tubrfu Dbtj Aweabse Ivri Sbndnw Meldola Italien
Gpyrkcztyljvwedys Vilrckjzs Pksp Amuokk Exlllokh Oopsrt Kpcbni Győr Ungarn
Crdxhj Hxwqajmcusw Ryggxjgt Usotzwpwqwhat Do Txprz Tours Frankrig
Buomxrba Uwrghjfpmg Hclvsprw Ccxuwj Besançon Frankrig
Uuyvalycudscnjfmfmegy Mpeitzqc Axs Münster Tyskland
Fjnetdikq Pnzx Lh Iislwqrxtpspj Bnocrhsym Die Hkrrddmm Urhscwrgajjmw Lt Pzj Madrid Spanien
Hkdscsxi Df Lt Spncy Cdjl I Sfka Phi Barcelona Spanien
Ietcltpc Bxzogeuw Bordeaux Frankrig
Npuaoafi Igybojdm Otvutnvjs Iit Mgvzb Skaahtxajapqdwrbqulgkuynnhis Irfmrque Bepgtzjx Krakow Polen
Hcqwqkuw Vxlk dbltitjk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.12.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer
31.12.2021
Italien Italien
rekrutterer
31.12.2021
Polen Polen
rekrutterer
31.12.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
31.12.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.12.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.12.2021

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre se og angribe kræftcellerne. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en åre og bruges til behandling af forskellige typer kræft. I dette studie fortsætter patienter, som allerede har fået gavn af durvalumab i et tidligere studie, med at få medicinen for at vedligeholde den positive effekt.

Småcellet lungecancer – En type lungecancer der opstår i de små celler i lungerne og vokser meget hurtigt. Kræften spreder sig tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen og lymfesystemet. Sygdommen starter typisk i de centrale dele af lungerne og kan hurtigt invadere omkringliggende væv. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjernen.

Ikke-småcellet lungecancer – Den mest almindelige form for lungecancer, der udvikler sig i de større celler i lungerne. Denne type vokser langsommere end småcellet lungecancer, men kan stadig sprede sig til andre organer over tid. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungen og udvikler sig gradvist fra normale celler til kræftceller. Avanceret eller metastatisk stadium betyder, at kræften har spredt sig ud over lungen til andre dele af kroppen.

Urinvejskarcinom – En kræftform der opstår i slimhindens celler, som beklæder urinvejene, herunder nyrebækkenet, urinlederen, blæren og urinrøret. Sygdommen begynder som unormale celleforandringer i slimhinden og kan vokse gennem væggene i urinvejene. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og organer, hvis den ikke behandles i tide. Der findes forskellige typer af urinvejskarcinom, hvor urothelkarcinom er den mest almindelige form.

Forsøgs-ID:
2023-507337-22-00
Protokolkode:
D4191C00137 ROSY-D
NCT ID:
NCT05303532
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien