Undersøgelse af durvalumab og strålebehandling til behandling af ubehandlet hoved-hals-kræft (planocellulært karcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type kræft der opstår i de flade celler, der beklæder slimhinderne i mund, svælg og strubehoved. Behandlingen kombinerer strålebehandling med et lægemiddel kaldet durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. I stedet for den sædvanlige fremgangsmåde, hvor man bestråler hele halsområdet som forebyggelse, fokuserer denne behandling kun på de områder, hvor kræften faktisk er fundet, herunder den oprindelige tumor og eventuelle angrebne lymfeknuder i halsen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne målrettede behandling kontrollerer kræften i halsområdet uden at give unødig strålebehandling til raske områder. Deltagerne i studiet er personer med nydiagnosticeret planocellulært karkinom i hoved og hals, som ikke tidligere har fået behandling for deres kræft. Studiet er designet til patienter, der af forskellige årsager ikke er egnede til at modtage den standard kemoterapi, der normalt gives sammen med strålebehandling, for eksempel på grund af alder, andre sygdomme eller nedsat nyrefunktion.

Under behandlingsforløbet vil patienterne modtage durvalumab sammen med strålebehandling rettet mod tumorstedet og de påvirkede lymfeknuder. Læger vil nøje overvåge patienternes tilstand og måle, hvor effektivt behandlingen kontrollerer kræften, samt registrere eventuelle bivirkninger. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede resultater, herunder overlevelse og livskvalitet målt gennem standardiserede spørgeskemaer.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af strålebehandling og et lægemiddel kaldet durvalumab. Durvalumab er en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Strålebehandlingen vil blive rettet mod tumorstedet (det sted, hvor kræften starter) og alle involverede halslymfeknuder samt det første niveau af lymfeknuder. Du vil ikke få forebyggende stråling til andre områder af halsen.

2 Durvalumab behandling

Du vil få durvalumab som en infusion (medicin givet gennem en slange direkte ind i din blodåre).

Lægemidlet kaldes også IMFINZI og gives som en koncentreret opløsning på 50 mg/mL.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af din durvalumab-behandling vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter din strålebehandling vil du komme til kontrol.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet kaldet QLQ C30 og QLQ-H&N35. Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Opfølgning efter 12 måneder

Et år efter din strålebehandling vil du komme til en vigtig kontrol.

Lægerne vil undersøge, om der er regional kontrol af sygdommen – det betyder, at de vil tjekke, om kræften er kontrolleret i halsområdet.

Du vil igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ C30 og QLQ-H&N35.

5 Opfølgning efter 24 måneder

To år efter din strålebehandling vil du komme til den sidste planlagte kontrol i undersøgelsen.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ C30 og QLQ-H&N35 for sidste gang som del af undersøgelsen.

6 Løbende overvågning

Gennem hele forløbet vil lægerne overvåge dig for bivirkninger. De vil registrere både tidlige og sene bivirkninger af grad 2 eller højere ifølge et standardiseret system kaldet CTCAE V5.0.

Lægerne vil også overvåge lokal kontrol (kontrol af kræften på det oprindelige sted), fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal have skælcelkarcinom (en type hudkræft) i hoved-hals området, som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din kræft skal være placeret i mundhulen, svælget, struben eller området omkring stemmelæberne
  • Din kræft skal være i stadium T1-T4 med N0-N2b, hvilket betyder at tumoren kan være af forskellig størrelse, men kræften må kun have spredt sig til bestemte lymfeknuder på samme side
  • Du skal have mindst én af følgende sårbarheds-betingelser:
    • ECOG performance status 1 (let nedsat funktionsniveau) sammen med flere andre sygdomme, herunder mindst 2 alvorlige tilstande som nyresygdom, hjertesygdom, karsygdom, leversygdom, nervesygdom eller lungesygdom
    • ECOG performance status 2 (moderat nedsat funktionsniveau)
    • Du er 70 år eller ældre og vurderes som skrøbelig gennem en geriatrisk vurdering, eller du ikke kan tåle behandling med kemoterapimidlerne cisplatin eller carboplatin sammen med 5FU
  • Du kan ikke tåle cisplatin eller carboplatin-5FU behandling hvis du har mindst én af følgende:
    • Dine nyrer fungerer dårligt med en kreatinin-clearance på 60 mL/min eller mindre
    • Dit hæmoglobin (blodprocent) er under 10 g/dL
    • Dine leverenzymer AST og ALT er mere end dobbelt så høje som normalt
    • Dit serum albumin (et protein i blodet) er 35 g/L eller lavere
    • Dit antal hvide blodlegemer er 1.500 per μL eller færre
    • Dit antal blodplader er 100.000 per μL eller færre
    • Dit bilirubin (et stof fra nedbrudte røde blodlegemer) er 1,5 mg/dL eller højere
    • Dit hjerte ikke kan klare ekstra væske eller du har betydelig hjertesygdom
    • Du har tabt mere end 15% af din kropsvægt på 2 måneder
  • Din glomerulære filtrationshastighed (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 40 mL/min/1,73m²
  • For kræft i svælget skal din p16-status (der viser om tumoren er forårsaget af HPV-virus) være dokumenteret
  • Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller har let til moderat nedsat funktionsniveau

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for planocellekarcinom (en type hudkræft) i hoved og hals
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (fjernmetastaser)
  • Du har N2c eller N3 lymfeknuder – det betyder at kræften har spredt sig til mange eller store lymfeknuder (små bønneformede organer der er del af immunsystemet) på halsen
  • Du har T4b tumor – det betyder at kræften har vokset meget stort og invaderet vigtige strukturer
  • Du har tidligere fået strålebehandling til hoved- og halsområdet
  • Du har aktiv autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke få MR-scanning på grund af metalimplantater eller andre årsager
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Radiothérapie de Blois La Chaussée-Saint-Victor Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Paul Strauss Strasbourg Frankrig
Centre Joliot Curie Saint-Martin-Boulogne Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Nracrhbj Cayuekdn dlt Dmfzmeziegog Valenciennes Frankrig
Colbbx Ocedx Lndbnmz Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når durvalumab blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab sammen med strålebehandling for at forbedre behandlingsresultatet.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod kræftsvulsten og de berørte lymfeknuder i halsen. Strålebehandlingen skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. I dette studie gives strålebehandlingen kun til det område, hvor kræften er fundet, og ikke forebyggende til andre områder af halsen.

Pladecellekarcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder indersiden af mund, næse, svælg og strube. Sygdommen begynder typisk som abnorme celleforandringer i slimhinderne i hoved- og halsområdet. Over tid kan disse forandrede celler vokse ukontrolleret og danne en tumor. Kræften kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Uden behandling fortsætter tumorvæksten og kan invadere dybere strukturer i området. Sygdommen klassificeres efter, hvor stor tumoren er (T-stadium) og om den har spredt sig til lymfeknuder (N-stadium).

Forsøgs-ID:
2024-513977-31-00
Protokolkode:
GORTEC 2018-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5