Undersøgelse af DT-7012 alene og i kombination med immunkontrolpunktshæmmer til patienter med fremskreden kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en behandling til personer med fremskreden kræft. Forsøget ser på et lægemiddel med kodenavnet DT-7012, som gives alene eller i kombination med en immun checkpoint hæmmer kaldet pembrolizumab. Immun checkpoint hæmmere er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Lægemidlet DT-7012 gives som en infusion, hvilket betyder at det løber langsomt ind i en vene gennem et drop.

Formålet med forsøget er at finde den højeste dosis af DT-7012, som kan gives sikkert, når det bruges alene og sammen med pembrolizumab, samt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse behandlinger. Forsøget vil også måle, hvordan lægemidlet optages og fordeles i kroppen, og om behandlingen har en virkning på kræftsygdommen. Deltagerne i forsøget skal være mindst 18 år gamle og have en bekræftet kræftsygdom af en bestemt type, der er fremskreden.

Forsøget er opdelt i forskellige dele, hvor nogle deltagere vil modtage DT-7012 alene, mens andre vil få det i kombination med pembrolizumab. Under forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og for tegn på, om behandlingen påvirker deres sygdom. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet, og nogle deltagere vil få foretaget scanninger for at vurdere sygdommens udvikling. Forsøget forventes at vare indtil 2027.

1 Start af behandling med DT-7012

Du vil modtage behandling med lægemidlet DT-7012, som gives som en infusion i en vene.

Lægemidlet er et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, før det gives som infusion.

Dosis og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt individuelt baseret på den fase af undersøgelsen, du deltager i.

2 Observation for bivirkninger i begyndelsen

I starten af behandlingen vil der være en særlig observationsperiode, hvor du bliver nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive lagt særlig vægt på at identificere dosisbegrænsende bivirkninger, som er alvorlige reaktioner, der kan påvirke den dosis, du modtager.

Du vil blive undersøgt for behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser.

3 Eventuel kombinationsbehandling

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du også modtage behandling med pembrolizumab.

Pembrolizumab er en type medicin kaldet en immunhæmmerhæmmer, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Hvis du modtager kombinationsbehandling, vil både DT-7012 og pembrolizumab blive givet som infusioner i en vene.

4 Regelmæssige undersøgelser og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver.

Disse prøver bruges til at måle, hvordan lægemidlet optages og omsættes i kroppen, herunder den højeste koncentration i blodet og tidspunktet for den højeste koncentration.

Du vil også blive undersøgt for din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt på forskellige faktorer som hvor mange patienter får et positivt behandlingsrespons, hvor længe sygdommen forbliver stabil, og hvor længe et positivt respons varer.

Disse undersøgelser fortsætter gennem hele dit behandlingsforløb.

6 Eventuel vævsprøve

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan der blive taget en vævsprøve fra din tumor.

Dette gælder særligt for deltagere i den såkaldte parade biopsi-kohorte.

Vævsprøven bruges til at undersøge, hvordan behandlingen påvirker tumoren på celleniveau.

7 Løbende overvågning gennem hele forløbet

Du vil blive overvåget kontinuerligt for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive lagt særlig vægt på at opdage bivirkninger tidligt, så de kan håndteres passende.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan det føre til, at behandlingen bliver justeret eller stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en solid tumor (en fast kræftsvulst) blandt udvalgte kræfttyper, som er blevet bekræftet ved histologisk (undersøgelse af vævsprøve under mikroskop) eller cytologisk (undersøgelse af celler) analyse.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have radiologisk (ved scanninger eller røntgenbilleder) påvist sygdom for at være berettiget til visse dele af undersøgelsen. For nogle dele af undersøgelsen skal sygdommen kunne måles (være synlig og kunne følges på scanninger).
  • Du skal have en ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at få information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget direkte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iccmxiej Baccojve Bordeaux Frankrig
Hgguhmtt Uyrzpyjdcozpzm Siwfmrlmox &rsnulu Hzzpyua dl Habktvwmwee Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

DT-7012 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger for at se, hvordan det virker på forskellige typer af solide tumorer.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. I dette forsøg bruges det sammen med DT-7012.

Cancer – Cancer er en sygdom, hvor kroppens celler begynder at vokse ukontrolleret og danner unormale væv. Disse unormale celler deler sig hurtigere end normale celler og kan trænge ind i og ødelægge raske væv i kroppen. Sygdommen opstår, når der sker fejl i cellernes genetiske materiale, som normalt styrer cellevækst og celdeling. Cancerceller kan sprede sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredning kaldes metastase og gør sygdommen mere omfattende. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt afhængigt af cancertypen.

Forsøgs-ID:
2025-523758-15-00
Protokolkode:
DT-7012-CLI-001
NCT ID:
NCT06819735
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien