Undersøgelse af det nye lægemiddel nipocalimab til behandling af moderat til svær Sjögrens syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Sjögrens sygdom, som er en autoimmun sygdom der påvirker kroppens evne til at producere væske som spyt og tårer. Sygdommen forårsager tørre øjne og mund, men kan også påvirke andre organer i kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet nipocalimab hos voksne med moderat til svær Sjögrens sygdom. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv nipocalimab er sammenlignet med placebo.

I dette studie vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil få nipocalimab, mens den anden gruppe vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette design sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt. Studiet foregår over en længere periode, hvor deltagernes tilstand bliver overvåget regelmæssigt.

Under studiet vil der blive gennemført forskellige undersøgelser og tests for at følge sygdommens udvikling og vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer fysiske undersøgelser, blodprøver og andre målinger af sygdomsaktiviteten. Deltagernes sikkerhed bliver nøje overvåget gennem hele forløbet, og eventuelle bivirkninger bliver registreret og håndteret af det medicinske team.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit lægehold ved, hvilken behandling du får.

Du vil enten få nipocalimab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en behandling uden aktiv substans).

Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen injiceres under huden.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige injektioner gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen fortsætter i en fastlagt periode, hvor du får den samme type behandling (enten nipocalimab eller placebo) hver gang.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at få din behandling.

3 Opfølgning og evalueringer

I uge 48 vil der blive foretaget en hovedevaluering af din tilstand.

Dit lægehold vil måle ændringer i din ClinESSDAI-score, som er et system til at vurdere, hvor aktiv din Sjögrens sygdom er.

Denne score vil blive sammenlignet med din baseline-score (målingen fra starten af undersøgelsen) for at se, om behandlingen har haft en effekt.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Dit lægehold vil tage regelmæssige blodprøver og foretage undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 29. maj 2030.

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du have afsluttende besøg, hvor dit lægehold vurderer din samlede respons på behandlingen.

Du vil modtage information om resultaterne af undersøgelsen, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være medicinsk stabil baseret på en fysisk undersøgelse, din sygehistorie, dine vitale tegn (såsom blodtryk og puls), et 12-aflednings EKG (hjerteundersøgelse) og kliniske laboratorieprøver (blodprøver) udført ved screeningen
  • Du skal opfylde kriterierne for diagnosen Sjögrens sygdom i henhold til 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterier (internationale retningslinjer for at stille diagnosen)
  • Du skal være seropositiv for antistoffer mod Ro/SSA ved screeningen (dette betyder, at dit blod skal indeholde specifikke antistoffer, der er forbundet med Sjögrens sygdom)
  • Din ClinESSDAI score skal være 5 eller højere ved screeningen (dette er en skala, der måler, hvor aktiv din sygdom er)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screeningen og en negativ graviditetstest i urinen før du bliver randomiseret til behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må være mindst 18 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – dette er vacciner, der indeholder svækkede, men levende mikroorganismer
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke tage bestemte mediciner, der påvirker immunsystemet, såsom biologiske lægemidler – disse er mediciner fremstillet fra levende organismer
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme ud over Sjögrens sygdom – dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Landesklinikum Stockerau Stockerau Østrig
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Köln Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Vita Verum Medical Bt. Székesfehérvár Ungarn
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Instituto Portugues De Reumatologia Lissabon Portugal
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Narodny Ustav Reumatickych Chorob Piešťany Slovakiet
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Klinik Hietzing Wien Østrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Medisof Diagnostic S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
MUDr. Zuzana Stejfova – Revmatologicka ambulance Prag Tjekkiet
Mtsegdhmd Imtklgsmzf Cxdymzbm Sspfxsef Sqk z ofil Warszawa Polen
Hriugcqz Uufbrgevmpjsb Mhjgqgb Dn Vzhvipaiph Santander Spanien
Ravwuauzohve spzent Brno-Sever Tjekkiet
Szysiqi Sbfw Dg Hobbfbnjrp Barcelona Spanien
Hjztbhok Sgel Bukarest Rumænien
Sfybsxv Cpfaiacm Sbrdlg Timisoara Rumænien
Rnxstyo pqd slowil Karviná Tjekkiet
Rfrbehap Prdoqz svcpan Poprad Slovakiet
Meibmultn Mstpkcy gbxbx München Tyskland
Egy Lchias Lublin Polen
Cmxaaa Hwlhkpbrdwh Uwlafhqmxdyqm Dr Dhpap Dijon Frankrig
Krbiosfb dhq Ueayklmayxqr Mskgafem Aiu München Tyskland
Mkivmjrj Mrhibyl Arpddaa Pleven Bulgarien
Uoimhidaxs Dsnby Sjata Dk Ryno Ly Sopyjcfa Rom Italien
Anattb Ugowqifkab Huzcduxg Aarhus Danmark
Bqlwluccpd Ikkwotyujfdj Bgloc Igjqqwaacfves Kkabfs Budapest Ungarn
Hewcttar Dn Lw Sjprm Cnak I Stjg Plo Barcelona Spanien
Uhnasqvqbgzwqzeagkxwn Wlwcftuhg Aec Würzburg Tyskland
Ilnexknz dv Cyztoxuhwxvp Huxwyqbwflt Uoauylythzoyv dm Sjvso Ezmvijc (oognbbm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Htfhzpna Vjes daszljpp Barcelona Spanien
Hovqtvic Uunpfszxgonhzw Sczkcmcgwh &qqtyxg Hdqwovm dt Hzmyjnsnlfe Strasbourg Frankrig
Dmewybligh Cspxwvtsidhv Ciecln Espofn Oeo Varna Bulgarien
Ahlwpgfom sgjbrv Trebovice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.06.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.06.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.06.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
04.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
04.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.06.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nipocalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Sjögrens sygdom. Dette lægemiddel er designet til at arbejde med kroppens immunsystem for at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer forbundet med Sjögrens sygdom. Nipocalimab gives som en infusion direkte i blodstrømmen gennem en vene, typisk på hospitalet eller i en klinik. I dette forsøg vil læger undersøge, om nipocalimab kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær Sjögrens sygdom sammenlignet med patienter, der får placebo.

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især spyt- og tårekirtlerne. Sygdommen forårsager primært tørhed i munden og øjnene på grund af nedsat produktion af spyt og tårer. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan også påvirke andre organer som led, muskler, nyrer og lunger. Inflammationen i kirtlerne fører til permanent skade over tid, hvilket forværrer tørhedssymptomerne. Sygdommen kan optræde alene eller sammen med andre autoimmune tilstande som reumatoid arthritis. Symptomerne varierer i sværhedsgrad mellem patienter og kan påvirke daglige aktiviteter som spisning, synkning og tale.

Forsøgs-ID:
2024-513965-38-01
Protokolkode:
80202135SJS3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland