Undersøgelse af dehydroepiandrosteron som tilføjelse til antidepressiv medicin hos patienter med behandlingsresistent depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie handler om behandlingsresistent depression, som er en tilstand hvor depression ikke bliver bedre trods behandling med antidepressiv medicin. I studiet undersøges et stof kaldet prasterone, som også kaldes dehydroepiandrosteron eller DHEA, der gives som tillæg til den almindelige antidepressive behandling. Deltagerne vil enten få DHEA tabletter eller placebo tabletter, som de skal tage sammen med deres nuværende antidepressive medicin. DHEA er et stof der findes naturligt i kroppen, og som kan påvirke forskellige funktioner i hjernen og kroppen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelse af 100 mg DHEA dagligt til den fortsatte standardbehandling med antidepressiv medicin kan forbedre depression mere end tilføjelse af placebo hos personer med behandlingsresistent depression. Studiet vil måle ændringer i depression ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderinger, hvor det vigtigste er at se på ændringer efter seks ugers behandling. Derudover vil man også undersøge, om DHEA påvirker livskvalitet, generel funktion og forskellige værdier i blodet såsom blodsukker, kolesterol og stoffer der er tegn på betændelse i kroppen.

Studiet varer i seks måneder for den enkelte deltager og er opbygget som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltageren eller lægerne ved, hvem der får DHEA og hvem der får placebo. Deltagerne skal fortsætte med deres nuværende antidepressive medicin i hele studieperioden, mens de samtidig tager studiemedicinen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og samtaler for at følge, hvordan det går med depressionen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer også blodprøver for at måle forskellige værdier før og efter behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil fortsætte med at tage din nuværende antidepressive medicin (SSRI, SNRI, tricyklisk antidepressivum, mirtazapin eller bupropion) i samme dosering som hidtil.

Derudover vil du begynde at tage studiebehandlingen, som enten er DHEA (dehydroepiandrosteron) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Studiebehandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Doseringen af studiebehandlingen er 100 mg dagligt.

2 Behandlingsperiode

Du vil tage studiebehandlingen dagligt i en periode på 6 uger.

I løbet af denne periode vil du fortsætte med din normale antidepressive behandling uden ændringer.

Du skal tage tabletterne regelmæssigt hver dag som anvist.

3 Vurdering af depression

Din depression vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som er et spørgeskema til måling af depressive symptomer.

Denne vurdering vil blive foretaget ved starten af undersøgelsen og igen efter 6 uger.

Derudover vil andre spørgeskemaer blive anvendt til at vurdere din tilstand, herunder BDI-II (Beck Depression Inventory), som måler graden af depression.

Der vil også blive foretaget vurderinger af din generelle funktion og livskvalitet.

4 Blodprøver

Der vil blive taget blodprøver ved starten af undersøgelsen og igen efter 6 uger.

Blodprøverne vil måle følgende værdier: blodsukker, langtidsblodsukker (HbA1c), kolesterol (total, HDL og LDL), C-reaktivt protein (CRP, som måler betændelse i kroppen) og interleukin-6 (et stof der er forbundet med betændelse).

5 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret.

Du vil blive spurgt om, hvordan du tåler behandlingen, og om den er acceptabel for dig.

6 Afslutning efter 6 uger

Efter 6 uger afsluttes behandlingen med studiebehandlingen.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand.

Din læge vil herefter drøfte den videre behandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten skal være i stand til at give samtykke, hvilket betyder at patienten skal forstå undersøgelsens formål, betydning og risici
  • Patienten skal være mellem 18 og 75 år
  • Patienten skal have en depression, som er en alvorlig psykisk lidelse der påvirker humør og daglig funktion
  • Patienten skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at depressionen ikke er blevet bedre efter mindst én 4-ugers behandling med antidepressiv medicin (medicin mod depression)
  • Patienten skal have en score på mindst 20 på Montgomery-Asberg depressionsskalaen, som er et måleredskab der bruges til at vurdere hvor alvorlig depressionen er
  • Patienten skal i øjeblikket tage antidepressiv medicin og have gjort det i mindst 4 uger. Doseringen skal være mindst på det anbefalede niveau, og dosis skal have været uændret i mindst 14 dage før undersøgelsen starter
  • Patienten må ikke have forsøgt mere end tre forskellige behandlinger med antidepressiv medicin for den nuværende depressive episode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Du bør tale med undersøgelseslægen for at få detaljeret information om, hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i dette studie om behandlingsresistent depression (depression der ikke har reageret på tidligere behandlinger).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uteqhsxdsi Mwlogem Cyzrdi Hzyyeaxfkbrromaam Hamborg Tyskland
Bnqdmyxsdbmufdv Syyhqdls Kp Agwlmcy dze ovgpocpapwkg Rxzwyf dwp Bfhgubc Sreqvkbh Augsburg Tyskland
Glsscc Uagoampqns Fkdbdplbt Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DHEA (dehydroepiandrosteron) er et hormon, der naturligt produceres i kroppen. I dette forsøg undersøges det som et tilskud til standard antidepressiv medicin hos patienter med behandlingsresistent depression. DHEA gives sammen med den antidepressive medicin, som patienten allerede tager, for at se om det kan hjælpe med at forbedre depressionssymptomerne bedre end placebo.

Undersøgte sygdomme:

Treatment Resistant Depression – Treatment Resistant Depression er en form for depression, hvor tilstanden ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling med antidepressiv medicin. Patienter med denne lidelse oplever vedvarende depressive symptomer trods forsøg med flere forskellige typer antidepressiva i passende doser og varighed. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende nedtrykthed, tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, og andre symptomer som påvirker daglig funktion. Tilstanden kan udvikle sig fra en almindelig depression, når behandlingsforsøg ikke giver den ønskede effekt. Symptomerne inkluderer ofte træthed, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit. Sygdommen har betydelig indvirkning på patientens livskvalitet og sociale funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2024-517963-21-00
Protokolkode:
DARE-Trial
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark