Undersøgelse af cannabidiol som tillægsbehandling hos patienter med første episode psykose

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med First Episode Psychosis, en tilstand hvor man oplever de første tegn på vrangforestillinger, hallucinationer eller andre psykiske forstyrrelser. Deltagerne får deres sædvanlige antipsykotiske medicin og suppleres enten med cannabidiol, et ikke‑psykoaktivt stof fra cannabis, eller med et placebo. Formålet er at se, om den ekstra behandling kan give en bedre symptomforbedring efter seks ugers behandling.

Deltagerne deles tilfældigt i to grupper, så hverken de selv eller de behandlende ved, hvem der får cannabidiol og hvem der får placebo. Begge grupper tager den tildelte drik hver dag i seks uger, samtidig med deres normale medicin. Efter denne periode måles ændringer i symptomerne, og deltagerne får mulighed for at fortsætte med opfølgning.

1 baselineundersøgelse

du gennemgår en indledende undersøgelse, hvor din aktuelle tilstand vurderes med standardiserede spørgeskemaer og samtaler.

resultaterne fungerer som udgangspunkt for at måle eventuelle ændringer i løbet af forsøget.

2 tilfældigt valg af behandling

baseret på en tilfældig proces får du tildelt enten cannabidiol eller placebo uden at vide, hvilken der er din gruppe.

3 start på studiemedicin

du begynder at indtage den tildelte medicin oralt hver dag i en dosis på 1000 mg i 6 uger.

medicinen tages samtidig med din normale antipsykotiske behandling, som du allerede bruger.

4 løbende besøg og undersøgelser

i løbet af de 6 uger deltager du i planlagte besøg, hvor klinikere vurderer dine symptomer med blandt andet panss-skalaen.

du udfylder også spørgeskemaer om humør, angst, livskvalitet og funktionsevne.

blodprøver og andre biomarkørmålinger kan indsamles for at undersøge biologiske effekter.

5 slutvurdering efter 6 uger

efter 6 ugers behandling gennemgår du en afsluttende evaluering, hvor de samme målinger som ved baseline gentages.

ændringer i symptomer og andre mål sammenlignes for at afgøre, om cannabidiol har haft en effekt i forhold til placebo.

6 eventuel langtidsopfølgning

der kan planlægges yderligere opfølgningsbesøg efter behandlingsperioden for at observere eventuelle længerevarende virkninger.

disse besøg indeholder lignende vurderinger som de tidligere besøg, men forekommer på længere intervaller.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alderen skal være mellem 16 og 40 år, og du skal kunne give skriftligt samtykke.
Du skal have fået en antipsykotisk medicin (medicin mod psykoser) i mindst 3 uger men højst 16 uger.
Dosen af denne medicin skal være mindst den minimumsdosis, som anbefales for første episode psykose (FEP) i de såkaldte modificerede Maudsley-retningslinjer, og din læge skal mene, at du ikke har fået tilstrækkelig effekt og at dosis ikke kan øges yderligere.
Din overholdelses‑score for medicinen skal være 4 eller højere på Klinikerens Vurderingsskala (CRS) (en skala hvor lægen vurderer, hvor godt du tager medicinen).
Du skal opfylde DSM‑5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller schizophreniform lidelse, som bekræftes med SCID‑5‑RV (en struktureret samtale for at fastslå diagnosen).
Du må ikke allerede opfylde de modificerede Andreasen‑kriterier for symptomfrihed (dvs. at symptomerne allerede er væsentligt reduceret).
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en meget effektiv prævention (metoder med mindre end 1 % fejlrate, fx p‑piller, hormonspiral, IUD, sterilisering eller konstant korrekt brug) gennem hele studiet og i 3 måneder efter sidste dosis.
Du skal efter lægens mening kunne og ville følge alle studiekrav.
Du skal være villig til at lade din egen læge eller specialist blive informeret om din deltagelse, hvis det kræves af lokale retningslinjer.
Hvis du vil deltage i de valgfrie MR‑scanninger, skal du kunne gennemgå en MR‑undersøgelse (ingen metalimplantater, bøjler eller lignende).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har tidligere fået en anden antipsykotisk medicin (end den du tager nu) i en tilstrækkelig dosis i mindst 4 uger.
Har eller har haft behandling med clozapine eller med sodium valproat, valproat semisodium eller clobazam. Hvis du bruger disse nu, skal de stoppes før du kan deltage.
Har allergi (overfølsomhed) over for den aktive substans, sesamolie, sesamfrø eller andre ingredienser i medicinen.
Har betydelig leverproblemer (kendt som leverinsufficiens) eller leverenzymer (kaldet transaminaser) mere end dobbelt så højt som normalt, eller bilirubin (et leverstof) mere end 1,5 gange normal grænse.
Har tidligere haft hjerneoperation eller en neurologisk lidelse, herunder epilepsi, som kan påvirke undersøgelsen.
Har en IQ (intelligenskvotient) under 70, målt med en anerkendt IQ-test.
Er gravid eller ammer.
Har nu en diagnose af “stof- eller medicininduceret psykisk lidelse” eller “psykisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand”.
Har aktive selvmordstanker inden for de sidste 2 uger, som vurderes som usikre for deltagelse.
Har en stofbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5, med undtagelse af nikotin (rygning) og let brug af cannabis eller alkohol inden for de tilladte grænser.
Har deltaget i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder.
Afviser nødvendige sikkerhedstjek, såsom urinprøve for graviditet (kun for personer med mulighed for at blive gravide), blodprøver, rapportering af bivirkninger eller vurdering af selvmordstanker.
Har anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter lægens mening gør deltagelse risikabel eller kan påvirke resultatet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Ludwig Maximilian University Of Munich	München	Tyskland
Charité Universitätsmedizin Berlin	Berlin	Tyskland
University Of Cologne	Köln	Tyskland
National And Kapodistrian University Of Athens	Athen	Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Axywcwusv Uef	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol

Cannabidiol er et naturligt stof, der udvindes fra hampplanten. Det har ingen beroligende eller “high‑effekt”, som nogle andre cannabis‑produkter kan have. I dette studie blev cannabidiol givet som et ekstra lægemiddel til personer, der allerede får almindelig antipsykotisk medicin for at behandle deres første episode af psykose. Formålet var at undersøge, om cannabidiol kan hjælpe med at reducere symptomerne bedre end en placebo, når det tages i seks uger sammen med deres normale behandling.

First Episode Psychosis – First Episode Psychosis er en tilstand, hvor en person for første gang oplever psykotiske symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger, forvirret tænkning og ændret adfærd. Symptomerne kan dukke op hurtigt eller udvikle sig gradvist over flere uger. Tilstanden starter typisk i sen ungdom eller tidlig voksenalder. Over tid kan symptomerne blive mere markante og påvirke daglige aktiviteter, sociale relationer og skole eller arbejde. Forløbet varierer, men mange oplever perioder med forværring efterfulgt af perioder med mindre intensitet.

Forsøgs-ID:

2025-521929-32-01

Protokolkode:

STEP-ENHANCE

NCT ID:

NCT06778564

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af cannabidiol som tillægsbehandling hos patienter med første episode psykose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?