Undersøgelse af candesartan til forebyggelse af kronisk klyngehovedpine hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk clusterhovedsmerter, som er en tilstand hvor patienterne oplever gentagne anfald af hovedpine. I forsøget vil deltagerne modtage enten candesartan i en dosis på 32 mg eller placebo. Candesartan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men i dette forsøg undersøges det, om det kan forebygge anfald af clusterhovedsmerter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om candesartan kan reducere antallet af svære og meget svære anfald af clusterhovedsmerter sammenlignet med placebo.

Forsøget er et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både candesartan og placebo i forskellige perioder. Undersøgelsen starter med en to-ugers periode, hvor deltagerne fører dagbog over deres hovedpineanfald for at etablere et udgangspunkt. Derefter følger to behandlingsperioder, der hver varer fire uger, hvor deltagerne skiftevis får candesartan eller placebo. Mellem disse behandlingsperioder er der en pause, så den tidligere behandling kan forlade kroppen. Hverken deltagerne, lægerne eller dem, der analyserer resultaterne, ved, hvilken behandling der gives hvornår, hvilket sikrer en objektiv vurdering af effekten.

Under forsøget skal deltagerne fortsætte med at føre dagbog over deres hovedpineanfald, herunder hvor ofte de opstår, hvor svære de er, og hvilken akut behandling der bruges. Efter de to fire-ugers behandlingsperioder er der mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode, hvor alle deltagere kan modtage candesartan. Gennem hele forsøget vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres generelle tilstand, livskvalitet og eventuelle forbedringer i deres symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

1 Baselineperiode

Du vil starte med en baselineperiodeto uger, hvor du skal føre dagbog over dine hovedpineanfald.

I denne periode skal du registrere anfald af svær og meget svær intensitet. Du skal opleve mellem 4 anfald om ugen og maksimalt 8 anfald om dagen i gennemsnit.

Denne periode bruges til at fastslå dit udgangspunkt, før behandlingen starter.

2 Første blindede behandlingsperiode

Efter baselineperioden vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten candesartan 32 mg eller placebo (inaktiv medicin).

Denne periode varer fire uger.

Du vil tage medicinen gennem munden (oralt).

Hverken du, din læge eller forskerteamet vil vide, hvilken behandling du modtager (dette kaldes en tredobbelt-blind undersøgelse).

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine hovedpineanfald, deres intensitet og eventuel brug af akut medicin eller iltbehandling.

3 Første udvaskning

Efter den første behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode.

I denne periode vil medicinen fra den første behandling blive fjernet fra din krop, før du starter på den næste behandling.

Du skal fortsat føre dagbog over dine anfald.

4 Anden blindede behandlingsperiode

Du vil nu modtage den anden behandling – hvis du fik candesartan i første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Denne periode varer også fire uger.

Du vil tage medicinen gennem munden (oralt).

Du vil fortsat ikke vide, hvilken behandling du modtager.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine hovedpineanfald, deres intensitet og eventuel brug af akut medicin eller iltbehandling.

5 Anden udvaskning

Efter den anden behandlingsperiode vil der være endnu en udvaskningsperiode.

Denne periode giver mulighed for, at medicinen fra den anden behandling fjernes fra din krop.

Du skal fortsat føre dagbog over dine anfald.

6 Åben behandlingsperiode

Efter de to blindede behandlingsperioder kan du deltage i en åben behandlingsperiode.

I denne periode vil både du og din læge vide, hvilken behandling du modtager.

Varigheden af denne periode er 8 uger.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine anfald og behandling.

7 Sidste udvaskningsfase

Hvis du tager candesartan i den åbne behandlingsperiode, vil der være en sidste udvaskningsfase.

I denne fase vil medicinen blive fjernet fra din krop.

Du skal fortsat føre dagbog for at registrere, om anfaldene vender tilbage.

8 Vurderinger gennem hele forsøget

På bestemte tidspunkter (ved uge 4, 12 og 20 efter baseline) vil du blive bedt om at vurdere din forbedring ved hjælp af et spørgeskema om patientens globale indtryk af forbedring.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om angst og depression samt om, hvordan hovedpinen påvirker dit daglige liv.

Ved baseline vil du blive vurderet for selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af et standardiseret skema.

Du skal gennem hele forsøget registrere, hvor ofte du bruger akut medicin og iltbehandling til dine anfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have kronisk clusterhovedsmerter (en type hovedpine med gentagne anfald af meget stærk smerte, som varer ved over længere tid) ved din deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have haft kronisk clusterhovedsmerter i mere end 1 år, og dine sædvanlige perioder med clusterhovedsmerter skal vare mere end 5 uger
  • Hvis du også har andre sjældne typer af hovedpine, såsom episodisk migræne (tilbagevendende anfald af hovedpine med visse kendetegn) eller episodisk spændingshovedpine (hovedpine forårsaget af muskelspændinger), skal du tydeligt kunne skelne dem fra dine clusterhovedpineanfald baseret på smertetypen og de ledsagende symptomer
  • Du skal opleve mellem 4 anfald om ugen og højst 8 anfald om dagen af alvorlig eller meget alvorlig intensitet i gennemsnit over en to-ugers observationsperiode inden undersøgelsen starter
  • Din clusterhovedsmerter på tidspunktet for din deltagelse og i observationsperioden skal vise kendetegn, der stemmer overens med dine typiske symptomer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller planlægge graviditet under undersøgelsen, og du skal bruge en godkendt præventionsmetode
  • Hvis du er en mand, er der ingen krav om prævention
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Det betyder, at de detaljerede årsager, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, ikke er tilgængelige i de nuværende data.
  • Generelt vil lægen vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din helbredstilstand og andre faktorer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Rigshospitalet København Danmark
Hphiv Mqwwb Oe Rgedmcf Hy Ålesund Norge
Aozagotx Usknhxxdda Hfgkoqns Lørenskog Norge
Homzv Bsdhsq Hv Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
17.11.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
17.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Candesartan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk. I dette forsøg undersøges det, om candesartan kan hjælpe med at forebygge anfald af kronisk cluster hovedpine. Lægemidlet virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, der påvirker blodkarrene.

Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel. Det bruges til at sammenligne, om candesartan virkelig virker bedre end ingen behandling.

Chronic Cluster Headache – Kronisk cluster hovedpine er en neurologisk lidelse, der er kendetegnet ved gentagne anfald af meget kraftige hovedpinesmerter. Smerten er typisk lokaliseret omkring det ene øje eller på den ene side af hovedet og kommer i serier eller klynger. Anfaldene varer normalt mellem 15 minutter og 3 timer og kan forekomme flere gange i løbet af en dag. Ved den kroniske form opstår anfaldene over en periode på mere end et år uden perioder med lindring, eller med lindring der varer mindre end tre måneder. Lidelsen ledsages ofte af symptomer som tåreflåd, rødme i øjet, tilstoppet næse eller uro på den side hvor smerten sidder. Sygdommen betragtes som en sjælden lidelse og påvirker den ramtes daglige funktionsevne betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-521529-34-00
Protokolkode:
Chronic CandClus2 V1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af mikrodoser LSD mod kronisk klyngehovedpine – kan meget små doser lindre de voldsomme hovedpineanfald?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af klyngehovedpine med hjernescanning og [18F]F13640 for at forstå sygdommen bedre

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig