Undersøgelse af candesartan til forebyggelse af episodisk klyngehovedpine hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger episodisk clusterhovedsmerter, som er en sygdom kendetegnet ved gentagne anfald af stærk hovedpine. Studiet vil teste medicinen candesartan, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af forhøjet blodtryk, men som i dette studie undersøges for at forebygge anfald af clusterhovedsmerter. Deltagerne vil enten få candesartan eller placebo i form af kapsler, der indtages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge om candesartan kan reducere hyppigheden af svære og meget svære anfald af clusterhovedsmerter sammenlignet med placebo.

Studiet forløber i flere faser og varer i alt flere måneder. Før behandlingen starter, vil deltagerne i en uge føre dagbog over deres hovedpineanfald for at registrere udgangspunktet. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage candesartan 32 mg eller placebo i en blindet periode på tre uger, hvor hverken deltagerne, lægerne eller studiepersonalet ved, hvilken behandling der gives. Efter denne periode er der mulighed for at fortsætte i en åben behandlingsfase, hvor alle deltagere kan modtage candesartan. Gennem hele studiet vil deltagerne skulle føre dagbog over deres hovedpineanfald, registrere sværhedsgraden af anfaldene og notere brugen af akut smertebehandling.

Under studiet vil der blive målt flere ting, herunder ændringer i antallet af svære og meget svære anfald per uge, hvor mange deltagere der oplever mindst halvdelen færre anfald, og hvor lang tid der går før deltagerne bliver anfaldsfri. Der vil også blive vurderet forbedringer i livskvalitet og hovedpinerelateret funktionsnedsættelse gennem forskellige spørgeskemaer. Studiet vil desuden følge deltagernes brug af akut behandling som iltbehandling og anden smertemedicin samt vurdere eventuelle forbedringer i angst og depression relateret til sygdommen.

1 Baseline-periode (før randomisering)

Du vil føre en dagbog i én uge, hvor du registrerer dine hovedpineattakker.

I denne periode skal du opleve mellem 4 attackker om ugen og maksimalt 8 attackker om dagen af svær eller meget svær intensitet i gennemsnit.

Du skal kunne skelne dine klyngehovedpineattakker fra eventuelle andre hovedpinetyper baseret på smertekarakter og ledsagende symptomer.

2 Randomisering og start på blindet fase

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage candesartan eller placebo.

Hverken du, lægen eller studiepersonalet vil vide, hvilken behandling du får (tredobbelt blindet studie).

Du vil begynde at tage medicinen i form af tabletter.

3 Blindet behandlingsfase

Denne fase varer i tre uger.

Du vil tage candesartan 32 mg eller placebo oralt (gennem munden) dagligt.

Du skal fortsætte med at føre dagbog over dine hovedpineattakker, hvor du registrerer hyppighed og intensitet.

Du skal registrere eventuel brug af akut medicin mod hovedpine og iltbehandlinger.

4 Vurderinger under blindet fase

Du vil blive bedt om at vurdere din overordnede forbedring ved hjælp af en skala (PGI-I), hvor du angiver, om din tilstand er blevet meget bedre, bedre eller uændret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om angst og depression (HADS).

Du vil blive vurderet for selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af C-SSRS-skalaen.

Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan klyngehovedpine påvirker dit daglige liv (CHIQ).

5 Åben behandlingsfase

Efter den blindede fase vil du indgå i en åben behandlingsfase, hvor både du og lægen vil vide, hvilken medicin du får.

Varigheden af denne fase er ikke specificeret i detaljer.

Du vil fortsætte med at registrere hyppigheden af svære og meget svære attackker sammenlignet med den blindede fase.

Der vil blive målt, om du stadig er attackfri, hvis du var det ved afslutningen af den blindede fase.

6 Vurderinger i åben behandlingsfase

Du vil blive bedt om at vurdere din overordnede tilstand ved hjælp af PGIC-skalaen ved uge 8 af den åbne fase.

Der vil blive registreret, om du har reduceret din brug af akut hovedpinemedicin med mindst halvdelen sammenlignet med baseline-perioden.

Du vil fortsat udfylde spørgeskemaer om angst, depression og livskvalitet ved uge 9 og 14 efter baseline.

7 Udvasningsfase

Hvis du har taget candesartan i den åbne fase, vil du indgå i en udvasningsfase.

I denne periode vil medicinen gradvist forlade din krop.

Der vil blive registreret, om dine svære eller meget svære attackker vender tilbage.

8 Opfølgning

Der vil blive foretaget opfølgning for at måle, hvor lang tid der går, før du er attackfri i mindst 2 måneder efter den aktuelle anfald af klyngehovedpine.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at rapportere eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have episodisk klyngehovedpine, som er en type hovedpine der kommer i perioder, ifølge de internationale kriterier for hovedpinediagnoser
  • Du skal tidligere have haft mindst én periode med klyngehovedpine, som varede mere end 5 uger
  • Hvis du har andre typer af hovedpine, såsom migræne (en kraftig, pulserende hovedpine) eller spændingshovedpine (en trykken hovedpine), skal du kunne skelne dem tydeligt fra dine klyngehovedpineangreb baseret på smertetypen og ledsagende symptomer
  • Du skal opleve mellem 4 angreb om ugen og højst 8 angreb om dagen af svær eller meget svær intensitet i gennemsnit i løbet af den første uge, før behandlingen starter
  • Din nuværende periode med klyngehovedpine skal have de samme kendetegn som dine typiske perioder med klyngehovedpine
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke være gravid eller planlægge graviditet under undersøgelsen, og du skal bruge en godkendt præventionsmetode. Mænd behøver ikke at bruge prævention
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få den komplette liste over forhold, der kan forhindre deltagelse i dette forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Rigshospitalet København Danmark
Hmgnp Moduk Ou Rvahhzy Hy Ålesund Norge
Azxcqfth Ubgxdcyijr Hcshkcdg Lørenskog Norge
Hskcf Byhbta Ht Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
17.11.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
17.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Candesartan er en medicin, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk. I dette forsøg undersøges det, om candesartan kan hjælpe med at forebygge anfald af klyngehovedpine hos voksne. Medicinen virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der påvirker blodkarrene. Forskerne vil finde ud af, om denne medicin kan reducere antallet af svære klyngehovedpineanfald.

Placebo er en behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges i forsøget til at sammenligne med candesartan for at se, om den rigtige medicin virkelig har en effekt.

Episodic Cluster Headache – Episodic cluster headache er en neurologisk lidelse, der er kendetegnet ved gentagne anfald af meget kraftige hovedpinesmerter. Anfaldene opstår typisk i perioder, kaldet klynger eller clusters, som kan vare fra uger til måneder. Smerten er normalt lokaliseret omkring det ene øje eller den ene side af hovedet og er ekstremt intens. Under en klyngeperiode kan anfaldene forekomme flere gange dagligt, ofte på samme tidspunkt af døgnet. Mellem klyngeperioderne oplever patienterne anfaldsfrie perioder, der kan vare måneder eller endda år. Sygdommen er klassificeret som en sjælden lidelse.

Forsøgs-ID:
2025-521470-34-00
Protokolkode:
E. CandClus2 V3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af mikrodoser LSD mod kronisk klyngehovedpine – kan meget små doser lindre de voldsomme hovedpineanfald?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af klyngehovedpine med hjernescanning og [18F]F13640 for at forstå sygdommen bedre

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig