Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid hos patienter med kronisk nyresygdom, type 2-diabetes og overvægt eller fedme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie omhandler personer med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, som lever med overvægt eller fedme. Studiet undersøger forskellige lægemidler, der gives som injektioner under huden. De undersøgte lægemidler er cagrilintide og semaglutid, som kan gives sammen som en kombinationsbehandling kaldet CagriSema eller hver for sig. Studiet sammenligner også med placebo. Nogle deltagere kan derudover fortsætte med deres sædvanlige medicin mod nyresygdom, såsom enalaprilmaleat, finerenon eller dapagliflozinpropandiol.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af cagrilintide og semaglutid kan forbedre tegn på forværring af kronisk nyresygdom hos personer med type 2-diabetes, som lever med overvægt eller fedme, sammenlignet med de enkelte lægemidler alene og placebo. Under studiet vil der blive målt forskellige værdier i blodet og urinen for at vurdere nyrefunktionen, herunder et stof kaldet kreatinin og cystatin C, samt mængden af protein i urinen. Derudover vil der blive undersøgt ændringer i kropsvægt, blodtryk og blodsukkerniveauer.

Studiet varer i omkring 35 uger, hvor deltagerne vil modtage behandling med enten kombinationen af de to lægemidler, et af lægemidlerne alene eller placebo. Behandlingen gives som ugentlige injektioner under huden. Under hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser og målinger for at følge effekten af behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive holdt øje med alvorlige bivirkninger samt episoder med lavt blodsukker, som kan opstå under behandlingen.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tildelt en af fire behandlingsgrupper ved lodtrækning. Du kan modtage enten cagrilintide kombineret med semaglutide, semaglutide alene, cagrilintide alene eller placebo.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder lægemidler.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager under forsøget.

2 Daglig medicinering

Du vil få injektioner under huden én gang om ugen gennem hele behandlingsperioden.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion, der administreres subkutant, hvilket betyder under huden.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan dosen af cagrilintide være op til 2,4 mg og dosen af semaglutide kan være op til 2,4 mg én gang ugentligt.

3 Supplerende medicin

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for nyresygdom og type 2-diabetes.

Dette inkluderer medicin som ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, som hjælper med at beskytte dine nyrer.

Du kan også modtage andre lægemidler som finerenone, dapagliflozin eller enalapril som tabletter til oral indtagelse, hvis det er relevant for din behandling.

Doserne af disse lægemidler skal være stabile og uændrede i mindst 30 dage før forsøgets start.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle din nyrefunktion.

Der vil blive målt eGFR, som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Der vil blive taget urinprøver for at måle albumin i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskadigelse.

Din kropsvægt, taljeomfang og blodtryk vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder.

Dit blodsukker vil blive overvåget for at opdage eventuelle episoder med lavt blodsukker.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved hvert besøg.

Alle uønskede hændelser, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil blive registreret.

Der vil være særlig opmærksomhed på episoder med lavt blodsukker, især hvis blodsukkeret falder under 3,0 mmol/L eller hvis du har brug for hjælp fra andre på grund af alvorligt lavt blodsukker.

6 Afslutning af behandling

Behandlingsperioden fortsætter indtil forsøgets afslutning.

Ved afslutningen af behandlingen vil der blive foretaget endelige målinger af alle de parametre, der er blevet overvåget gennem forsøget.

Dette inkluderer målinger af nyrefunktion, albumin i urinen, kropsvægt, HbA1c og blodtryk.

Ændringerne fra starten af forsøget til afslutningen vil blive sammenlignet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover.
  • Du skal have fået stillet diagnosen type 2-diabetes (sukkersyge type 2) mindst 180 dage (cirka 6 måneder) før undersøgelsen starter.
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 27,0 kg/m2.
  • Dit HbA1c (et blodprøvemål, der viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder) skal være på højst 10,5 procent.
  • Du skal have nedsat nyrefunktion, hvilket måles ved at beregne din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet) baseret på blodprøver. Værdien skal være mellem 15 og under 90 mL/min/1,73 m2.
  • Du skal have albuminuri (protein i urinen, som er et tegn på nyreskade). Dette måles ved UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen), som skal være mellem 100 og under 5000 mg/g.
  • Du skal være i behandling med den højeste anbefalede eller den højeste dosis du kan tåle af en ACE-hæmmer eller en ARB (to typer blodtryksmedicin, der også beskytter nyrerne), medmindre denne behandling ikke er egnet til dig eller du ikke kan tåle den. Din dosis skal have været uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i forsøget skal man have kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) og type 2-diabetes (sukkersyge), samt leve med overvægt eller fedme (for høj kropsvægt).
  • Forsøget inkluderer både kvinder og mænd som deltagere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gaja Poradnie Lekarskie Poznań Polen
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polen
Groupe Sos Sante Le Creusot Frankrig
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny Białystok Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Medispektrum s.r.o. Petrzalka Slovakiet
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Kardio-Sanus spol. s r.o. Devinska Nova Ves Slovakiet
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polen
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Cgzqxw Hhdbdwxqgdg Uqsjbggsvsihd Rhbif Reims Frankrig
Sfesrmjbkju Pubkhzily Sqokmbk Kdzdpycqd Ns 1 Iisqvxyxybumvzajxi Sivdflt Sudvgezes Uwaavfgcysnw Mbqcyrfjzo W Kryjzkftwi Zabrze Polen
Szifuak Kqyavexdsitmmvldxernn Siófok Ungarn
Hujixdoq Udxfakcxccbbj Fxmbeyiiu Apjuarjr Madrid Spanien
Pqhrfxejl Ioxytmjv Mblxtjbt Mbhmrlmgikgj Sbcao Wgejvwrccjqb I Aefkajarohsqg Warszawa Polen
Gfyyml Hdazypdtnvr Ufmgwfzufqbxm Pktmo Pvxjhizalmp Ev Nsyofalsuags Paris Frankrig
Lplxijs Ksgl Baja Ungarn
Lfycb Gkapqfg Hylyalfs Os Adyxez Athen Grækenland
Agvpsz Midrmil Cvbmak Svdh Thessaloniki Grækenland
Hhhwrvwb Vtyc dyqjgleu Barcelona Spanien
Vqtkmcyhsvjwbmmcbvmu oxtmomb uygej gzdzbxrzdbi snp Llfvei v Kiihjfmlqr nbvm Košice Slovakiet
Skqyb Mwogmx Rzccnbzxuviqdt Npgffobrx Kwtz Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Cagrilintide er en medicin, der undersøges til behandling af overvægt og fedme hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom. Denne medicin gives som en indsprøjtning én gang om ugen og kan hjælpe med vægtkontrol.

Semaglutide er en medicin, der bruges til behandling af type 2-diabetes og overvægt. Den gives som en indsprøjtning én gang om ugen og kan hjælpe med at kontrollere blodsukkeret og reducere kropsvægten.

CagriSema er en kombinationsmedicin, der indeholder både cagrilintide og semaglutide i samme indsprøjtning. Denne kombination gives én gang om ugen og undersøges for at se, om den kan være mere effektiv end de to lægemidler givet hver for sig til at forbedre nyrefunktionen hos personer med type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme.

Chronic Kidney Disease – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og inddeles i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier oplever mange ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningen. Nyrernes funktion måles ofte ved at undersøge, hvor meget protein der udskilles i urinen og ved at beregne den glomerulære filtrationshastighed. Sygdommen kan føre til ophobning af skadelige stoffer i kroppen, da nyrerne ikke længere kan rense blodet effektivt. Uden behandling kan tilstanden fortsætte med at forværres over tid.

Type 2 Diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, som over tid kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig normalt gradvist og er ofte forbundet med overvægt, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. I begyndelsen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid kan denne evne aftage. Mange mennesker med type 2-diabetes oplever symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Tilstanden kræver løbende overvågning af blodsukkerniveauet for at forhindre komplikationer.

Forsøgs-ID:
2023-505857-42-00
Protokolkode:
NN9388-7700
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2