Undersøgelse af cabergolin til forebyggelse og behandling af episodisk migræne hos patienter med tilbagevendende migræneanfald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelse af migræne, som er en sygdom der giver anfald af hovedpine. Undersøgelsen vil se på personer, der har migræne med eller uden aura, hvilket betyder at nogle personer oplever varselsignaler før hovedpinen starter, mens andre ikke gør. I undersøgelsen vil deltagerne få enten cabergoline eller placebo. Cabergoline gives som tabletter, og deltagerne vil tage medicinen én gang om ugen i en bestemt periode. Nogle deltagere vil få en dosis på 0,5 mg, mens andre vil få 1,0 mg, og nogle vil få placebo i stedet for den aktive medicin.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor godt cabergoline virker i forhold til placebo, når det handler om at reducere hvor ofte migræneangreb opstår hos personer med migræne. Undersøgelsen er opdelt i to faser. Den første fase varer 12 uger, hvor hverken deltagerne eller de læger der følger dem ved, om de får cabergoline eller placebo. Dette kaldes en dobbeltblind fase. Derefter følger en åben fase, hvor alle deltagere kan få cabergoline, og både deltagere og læger ved hvad der gives. Under hele undersøgelsen skal deltagerne føre en daglig elektronisk dagbog, hvor de noterer deres hovedpinedage og brugen af medicin mod migræne.

Undersøgelsen vil måle flere forskellige ting for at se om behandlingen virker. Det vigtigste er at se på ændringen i antallet af migræneangreb fra starten af undersøgelsen til slutningen af den 12 uger lange dobbeltblinde fase. Derudover vil man se på hvor mange deltagere der får mindst halvdelen færre migræneangreb, hvor mange dage de har moderat eller svær hovedpine, og hvor meget akut migrænemedicin de bruger. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om hvordan migrænen påvirker deres daglige liv, arbejde og generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver for at følge forskellige værdier i blodet og for at undersøge om genetiske faktorer har betydning for hvordan medicinen virker.

1 Startfase med daglig registrering

Du vil modtage en elektronisk dagbog, hvor du skal registrere dine migrænedage dagligt.

En migrænedag defineres som en dag, hvor du har hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne, eller hvor du bruger migrænespecifik akut medicin.

Denne registrering danner grundlag for at vurdere dit udgangspunkt før behandlingen påbegyndes.

2 Dobbeltblind behandlingsfase

Du vil blive tildelt enten cabergolin eller placebo (uvirksomme tabletter). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Du vil modtage enten cabergolin i dosis 0,5 mg eller 1,0 mg, eller tilsvarende placebo.

Tabletterne skal tages én gang om ugen.

Denne fase varer i 12 uger.

Du skal fortsætte med at registrere dine migrænedage dagligt i den elektroniske dagbog gennem hele perioden.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Antallet af migrænedage fra starten af undersøgelsen sammenlignes med antallet ved afslutningen af de 12 uger.

Der vil være særlig fokus på de sidste fire uger af behandlingsfasen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan migrænen påvirker dit daglige liv, dit arbejde og din livskvalitet.

Spørgeskemaerne omfatter MIDAS (vurdering af migræneindvirkning), HIT-6 (hovedpineindvirkning), WPAI (arbejdsproduktivitet) og PGIC (dit eget indtryk af forbedring).

4 Åben behandlingsfase

Efter den dobbeltblinde fase fortsætter du i en åben fase, hvor alle deltagere modtager cabergolin.

I denne fase vil både du og lægen vide, at du får aktiv behandling.

Du skal fortsat registrere dine migrænedage dagligt i den elektroniske dagbog.

Du vil igen blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere effekten af behandlingen.

5 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver ved starten af undersøgelsen og ved afslutningen af både den dobbeltblinde fase og den åbne fase.

Blodprøverne måler forskellige værdier som kolesterol (fedtstoffer i blodet), triglycerider (en type fedtstof), HbA1c (langtidsblodsukker), hormoner som FSH, LH, østrogen eller testosteron, samt prolaktin (et hormon fra hypofysen).

Der måles også hs-CRP, som er en markør for inflammation i kroppen.

Der vil blive foretaget genetiske tests for at undersøge variationer i gener relateret til migræne og reaktion på medicin.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle bivirkninger, uanset om de er milde eller alvorlige.

Der vil blive foretaget en vurdering af type, hyppighed og alvorlighed af alle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have episodisk migræne med eller uden aura (advarselsymptomer før migrænen) som defineret af internationale retningslinjer, og denne tilstand skal have været til stede i mindst 12 måneder
  • Du skal have haft mellem 4 og 14 migræne-dage om måneden i de sidste 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er designet til patienter med episodisk migræne, hvilket betyder migræne der kommer og går i perioder.
  • Undersøgelsen inkluderer både mænd og kvinder.
  • Der er specifikke aldersgrupper der kan deltage, men de nøjagtige aldersgrænser er ikke detaljeret beskrevet i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabergoline er et lægemiddel, der bruges til at behandle migræne i dette forsøg. Det virker ved at påvirke visse stoffer i hjernen, der kan være forbundet med migræne. I denne undersøgelse får deltagerne medicinen én gang om ugen for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af migræneanfald.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer. Det ser ud som den rigtige medicin, men indeholder ingen aktive ingredienser. Det bruges i forsøget til sammenligning for at finde ud af, om cabergoline virkelig virker bedre end ingen behandling.

Migraine – Migraine er en neurologisk sygdom, der viser sig som tilbagevendende anfald af hovedpine. Hovedpinen er typisk moderat til svær og føles ofte som bankende eller pulserende smerte, som regel på den ene side af hovedet. Anfaldet kan vare fra nogle timer til flere dage og kan ledsages af kvalme, opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyde. Nogle patienter oplever såkaldt aura før hovedpinen begynder, hvilket kan være synsforstyrrelser, prikken i huden eller talebesvær. Migraine forekommer i anfald, der kan optræde med forskellig hyppighed fra person til person. Sygdommen påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt under anfaldene.

Forsøgs-ID:
2025-522323-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3