Undersøgelse af brexpiprazol givet en gang ugentligt til patienter med akut skizofreni

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut skizofreni, som er en sygdom der påvirker hjernen og kan forårsage symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger, forvirret tænkning og mistænksomhed. I forsøget vil patienter få enten brexpiprazolfumarat, som er et lægemiddel til behandling af skizofreni, eller placebo. Brexpiprazol gives som tabletter, der tages gennem munden, og i dette forsøg afprøves en formulering der skal tages én gang om ugen.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt brexpiprazol virker sammenlignet med placebo til behandling af akutte symptomer hos patienter med skizofreni. Forsøget vil måle virkningen ved at vurdere ændringer i patienternes symptomer over tid ved hjælp af en skala der hedder PANSS, som bruges til at bedømme både positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer ved skizofreni. Forsøget vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet.

Forsøget er planlagt til at vare i seks uger, hvor patienter vil blive fordelt tilfældigt til at modtage enten brexpiprazol eller placebo. Hverken patienterne eller lægerne vil vide hvem der får hvilket lægemiddel. Deltagerne vil være patienter som er indlagt på hospital eller som vurderes at have brug for indlæggelse på grund af akut forværring af deres skizofreni. Gennem forsøget vil patienternes symptomer blive målt regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker.

1 Indledende screeningsperiode

Du vil gennemgå en screeningsperiode, hvor det bekræftes, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Din diagnose af skizofreni vil blive bekræftet ved hjælp af et diagnostisk interview.

Du skal være indlagt på hospital eller vurderet til at have behov for indlæggelse på grund af akut tilbagefald af skizofreni.

Dit aktuelle sygdomsforløb skal være opstået inden for 2 måneder før screeningen.

2 Placeboperiode før behandlingsstart

Før den egentlige behandling starter, vil du modtage placebo (et præparat uden aktivt lægemiddel) i en periode.

Ved starten af denne placeboperiode skal du opfylde følgende kriterier:

Din samlede score på PANSS (en skala til vurdering af symptomer ved skizofreni) skal være mindst 70 point.

Du skal have en score på mindst 4 (moderat) for mindst 2 ud af 4 specifikke symptomer: hallucinationer, usædvanlige tanker, tankeforstyrrelser eller mistænksomhed.

Din score på CGI-S (en skala til vurdering af sygdommens sværhedsgrad) skal være mindst 4, hvilket betyder moderat syg.

3 Behandlingsperiode med forsøgsmedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage brexiprazol eller placebo.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse.

Behandlingen gives én gang ugentligt.

Behandlingsperioden varer i 6 uger.

Hverken du eller behandlerne vil vide, hvilken behandling du modtager (dobbeltblind undersøgelse).

4 Vurderinger og målinger under behandlingen

Gennem hele behandlingsperioden vil dine symptomer blive vurderet regelmæssigt.

Den primære måling vil være ændringen i din PANSS totalscore fra behandlingens start til uge 6.

PANSS-skalaen måler både positive symptomer (som hallucinationer og vrangforestillinger) og negative symptomer (som tilbagetrækning og følelsesmæssig afstumpning) ved skizofreni.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger og sikkerhed gennem hele forsøget.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 ugers behandling vil den aktive del af undersøgelsen være afsluttet.

Der vil blive foretaget afsluttende vurderinger af din tilstand.

Din læge vil informere dig om de næste trin efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og under 75 år, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have fået stillet diagnosen skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker tanker, følelser og adfærd), som er bekræftet ved hjælp af et standardiseret diagnostisk interview.
  • Du skal være indlagt på hospital eller have behov for indlæggelse på grund af et akut tilbagefald (pludselig forværring) af skizofreni.
  • Din nuværende sygdomsepisode skal være begyndt inden for de seneste 2 måneder.
  • Du skal have en akut forværring af psykotiske symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger) og en tydelig forringelse af din daglige funktion, som måles ved hjælp af særlige skalaer.
  • Du skal have en samlet score på mindst 70 på en skala kaldet PANSS, som måler symptomernes sværhedsgrad.
  • Du skal have en score på mindst 4 (moderat) på mindst 2 ud af 4 specifikke symptomer som hallucinationer, usædvanlige tanker, uorganiserede tanker eller mistænksomhed.
  • Du skal have en score på mindst 4 (moderat syg) på en skala kaldet CGI-S, som vurderer din generelle sygdomstilstand.
  • Du skal tidligere have været behandlet med antipsykotisk medicin (medicin til behandling af skizofreni) i passende doser og i mindst 6 uger inden for de seneste 12 måneder, og denne behandling skal have virket.
  • Du skal tidligere have oplevet en forværring af symptomer i en periode, hvor du ikke tog antipsykotisk medicin.
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg.
  • Du bør kontakte de ansvarlige for forsøget for at få den fulde liste over situationer, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Sajqkvac Dr Porzpyymex &axrysnckrhpdojm Duqfspojezwhh Gwpnlv Galați Rumænien
Sliydhql Cqruzj Dk Pmdrcfqrcv Sg Nuleqxzyen Bvpgak Sanpetru Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brexpiprazole er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af skizofreni. I dette forsøg undersøges en ny formulering af medicinen, som gives en gang om ugen. Lægemidlet hjælper med at reducere symptomer på skizofreni såsom hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, hvor godt medicinen virker.

Acute Schizophrenia – Akut skizofreni er en tilstand hvor en person oplever en pludselig forværring eller fremkomst af psykotiske symptomer. Disse symptomer kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger, uorganiseret tale og adfærd samt problemer med at tænke klart. Under den akutte fase kan personen have svært ved at skelne mellem virkelighed og egne oplevelser. Tilstanden påvirker personens evne til at fungere i hverdagen og kan medføre betydelig uro og forvirring. Symptomerne kan variere i intensitet og kan udvikle sig over dage eller uger. Den akutte fase kræver ofte hurtig medicinsk opmærksomhed for at stabilisere tilstanden.

Forsøgs-ID:
2022-500583-36-00
Protokolkode:
331-102-00062
NCT ID:
NCT05325645
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien