Undersøgelse af brepocitinib til behandling af dermatomyositis hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger dermatomyositis, som er en sjælden sygdom, der forårsager betændelse i musklerne og hududslæt. Sygdommen kan gøre musklerne svage og give hudproblemer, hvilket kan påvirke dagligdagen. I forsøget testes lægemidlet brepocitinib, som gives som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil modtage brepocitinib, mens andre vil modtage placebo. Brepocitinib virker ved at hæmme visse stoffer i kroppen, der er involveret i betændelsesprocesser.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt brepocitinib virker til behandling af dermatomyositis sammenlignet med placebo efter 52 uger. Virkningen måles ved at se på forbedringer i muskelstyrke, hudtilstand og den generelle helbredstilstand. Forsøget vil også undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge, og om det kan hjælpe med at reducere behovet for binyrebarkhormoner, som mange med sygdommen tager.

Forsøget varer i op til 114 dage, og deltagerne vil tage tabletter dagligt. Under forsøget vil der være regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere muskelstyrken, hudtilstanden og den samlede helbredstilstand. Der vil også blive taget blodprøver for at måle stoffer i kroppen, der viser betændelse i musklerne. Deltagerne skal opfylde visse betingelser for at kunne deltage, herunder være mellem 18 og 75 år, have en bekræftet diagnose af dermatomyositis, og have aktiv sygdom i både muskler og hud.

1 Screening og baseline

Ved starten af undersøgelsen vil du gennemgå en række tests for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

Du skal have aktiv muskelsygdom og hudsygdom på dette tidspunkt.

Din vægt skal være mellem 40 kg og 130 kg, og dit body mass index (BMI) skal være under 40 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde.

Du skal have en bekræftet diagnose af dermatomyositis (en sygdom der påvirker både muskler og hud) i henhold til 2017 klassifikationskriterierne.

2 Behandlingsperiode med undersøgelsesmedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten brepocitinib eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Medicinen gives som tabletter, der skal tages oralt (gennem munden).

Behandlingsperioden varer i 52 uger (cirka et år).

Du skal fortsætte med at tage medicinen regelmæssigt gennem hele denne periode.

3 Regelmæssige evalueringer gennem behandlingsperioden

I løbet af de 52 uger vil du blive evalueret ved flere besøg.

Ved uge 4 vil din hudsygdom blive vurderet for at se, om der er sket ændringer.

Ved uge 48 og uge 52 vil din medicindosis af kortikosteroider (binyrebarkhormoner) blive kontrolleret, hvis du tager sådan medicin.

Ved uge 52 vil en række målinger blive foretaget, herunder vurdering af din muskelfunktion, hudsygdom, og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Gennem hele undersøgelsen vil forskellige målinger blive brugt til at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din muskelfunktion vil blive målt ved hjælp af en test af otte muskelgrupper.

Din hudsygdom vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret score.

Du vil blive bedt om at vurdere, hvordan du har det generelt, og lægen vil også give sin vurdering.

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af visse enzymer fra musklerne.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 52 uger vil behandlingsperioden være afsluttet.

På dette tidspunkt vil en samlet vurdering af behandlingens effekt blive foretaget.

Alle de målinger, der er blevet fulgt gennem undersøgelsen, vil blive evalueret for at se, om der er sket forbedring i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen (det dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen).
  • Du skal have fået stillet diagnosen dermatomyositis (en sygdom der påvirker muskler og hud) i henhold til 2017 EULAR/ACR klassifikationskriterier for idiopatiske inflammatoriske myopatier (betændelsestilstande i musklerne uden kendt årsag).
  • Du skal have aktiv muskel- og hudsygdom både ved screeningen (den første undersøgelse) og ved baseline (startpunktet for behandlingen).
  • Du skal enten være i behandling nu eller tidligere have været i behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormoner, der dæmper betændelse), hydroxychloroquin (et lægemiddel der bruges til at behandle autoimmune sygdomme) og/eller ét ikke-steroid immundæmpende lægemiddel (medicin der påvirker immunsystemet, men som ikke er et steroid).
  • Du skal veje mere end 40 kg og mindre end 130 kg, og have et BMI under 40 kg/m² (BMI er kropsmasseindeks, der beregnes ud fra din højde og vægt).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få oplysning om hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen, vil det være nødvendigt at konsultere den komplette forskningsprotokol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Axoskmwcb Uyw Amsterdam Holland
Atjfsvp Opweevrvivl Uxrqyqalptatv Clbgornythss Dviij Sgqdpv E Duqnd Swofilz Dx Ttznxk Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.11.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.11.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Slovakiet Slovakiet
ended
01.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.11.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Brepocitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden, og som undersøges til behandling af dermatomyositis hos voksne. Dermatomyositis er en sygdom, der forårsager betændelse i musklerne og huden. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges i undersøgelsen til at sammenligne med den faktiske behandling for at se, hvor godt lægemidlet virker.

Dermatomyositis – Dermatomyositis er en sjælden inflammatorisk sygdom, der påvirker både musklerne og huden. Sygdommen forårsager muskelsvaghed, især i musklerne tættest på kroppens midte, såsom hofter, lår, skuldre, overarme og nakke. Karakteristiske hudforandringer omfatter et rødligt eller lilla udslæt, der ofte ses på ansigtet, øjenlågene, brystet, ryggen og knoglerne. Muskelsvagheden udvikler sig typisk gradvist over uger til måneder og kan gøre det vanskeligt at udføre daglige aktiviteter som at rejse sig fra en stol eller løfte armene. Sygdommen kan også påvirke andre organer, herunder lungerne og hjertet. Dermatomyositis kan forekomme hos både voksne og børn, hvor den hos børn kaldes juvenil dermatomyositis.

Forsøgs-ID:
2022-500367-12-00
Protokolkode:
PVT-2201-301
NCT ID:
NCT05437263
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet dazukibart til behandling af muskelbetændelse (dermatomyositis eller polymyositis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Ungarn Italien Polen Spanien Sverige
  • Undersøgelse af lægemidlet anifrolumab til behandling af muskelbetændelse (polymyositis og dermatomyositis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7