Undersøgelse af Botox til behandling af kroniske nervesmerter ved neuropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuropati er en tilstand, hvor nerverne er beskadiget og forårsager vedvarende smerter i huden. Denne type nervesmerter kan opstå efter skader, operationer eller sygdomme, der påvirker nerverne. Smerterne kan være konstante og føles som brændende, stikkende eller som elektriske stød. Området omkring den beskadigede nerve kan også blive følsomt over for berøring, kulde eller varme på en unormal måde.

Dette studie undersøger, om Botox injektioner omkring nerverne kan lindre kroniske nervesmerter i huden. Formålet med studiet er at undersøge den smertelindrende effekt af perineural botox injektion hos patienter med kroniske hudnervesmerter. Botox er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle muskelspasmer og rynker, men det kan også have en smertelindrende effekt på beskadigede nerver. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Botox injektioner og den anden gruppe får placebo injektioner.

Under studiet vil deltagerne modtage en enkelt injektion af enten Botox eller placebo direkte omkring den beskadigede nerve under vejledning af ultralyd. Efter injektionen vil deltagerne blive fulgt i flere uger, hvor deres smerteniveau, søvnkvalitet og aktivitetsniveau bliver vurderet. Studiet vil undersøge, hvor mange patienter der oplever smertelindring, hvor hurtigt effekten indtræder, og hvor længe den varer. Deltagerne skal regelmæssigt vurdere deres smerter på en skala og rapportere eventuelle bivirkninger. Målet er at finde ud af, om Botox kan være en effektiv behandling for denne type kroniske nervesmerter.

1 indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du har kronisk hudnerve-smerte (langvarig smerte i huden forårsaget af nerveskade).

Lægen vil teste følsomheden i det smertefulde område ved at bruge forskellige redskaber som børste, alkohol-serviet, varme-rulle og en neuropen (et redskab til at teste smertefølsomhed).

Du skal have gennemført en ultralydsstyret nerveblokade inden for de sidste 28 dage før du starter i undersøgelsen. Dette er en procedure, hvor lægen bruger ultralyd til at guide en indsprøjtning af bedøvelse omkring den beskadigede nerve.

Din smerte skal være reduceret til 3 eller mindre på en skala fra 0-10 efter nerveblokaden for at kunne deltage.

2 indsprøjtning af forsøgsmedicin

Du vil modtage enten botox (botulinumtoksin type A) eller natriumklorid (saltvandsopløsning som placebo) indsprøjtet omkring den beskadigede nerve.

Botox-dosis vil være 50 Allergan-enheder opløst i væske til indsprøjtning.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Indsprøjtningen vil blive givet én gang på undersøgelsesdagen.

3 opfølgning efter 4 uger

Fire uger efter indsprøjtningen vil du komme til kontrol hos lægen.

Du vil blive bedt om at vurdere din smertelindring i det behandlede område i løbet af de sidste 48 timer som enten ingen, mild, moderat eller god effekt.

Din smerte vil blive målt på en skala fra 0-10 (NRS-skala) både i hvile, under aktivitet og ved provokation.

Du vil blive spurgt om din generelle tilfredshed med behandlingen.

Lægen vil spørge om din søvnkvalitet er blevet værre, uændret eller forbedret.

Dit aktivitetsniveau vil blive vurderet som lavere, uændret eller højere end før behandlingen.

4 registrering af behandlingseffekt

Hvis du oplever smertelindring, vil lægen registrere, hvornår effekten begyndte.

Tidspunktet for den maksimale smertelindring vil også blive noteret.

Du vil blive spurgt om dit generelle indtryk af forandringen efter behandlingen.

Hvis du fik botox og oplevede effekt, vil lægen registrere, hvor mange dage smertelindringen varede.

5 afsluttende vurdering

Ved afslutningen af undersøgelsen vil du blive spurgt, om du ville anbefale behandlingen til andre patienter.

Du vil også blive spurgt, om du selv ville ønske at modtage botox-behandling igen i fremtiden.

Alle bivirkninger fra indsprøjtningstidspunktet til undersøgelsens afslutning vil blive registreret og vurderet af lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk neuropatisk smerte (nervesmerte, der har varet længe) i huden i mindst 6 måneder
  • Din værste smerte skal være mindst 5 på en skala fra 0-10, når du hviler, er aktiv eller bliver provokeret
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn i det smertefulde område sammenlignet med den modsatte side af kroppen: nedsat følelse for berøring, kulde, varme eller nålestik, eller øget smerte ved berøring, kulde, varme eller nålestik
  • Du skal have fået en nerveblokade (bedøvende indsprøjtning omkring nerven) på Nerveskadeklinikken på Aarhus Universitetshospital inden for de sidste 28 dage, som reducerede din smerte til 3 eller derunder på smertesskalaen
  • Din helbredstilstand skal være klassificeret som ASA I-III (en vurdering af din generelle sundhedstilstand før bedøvelse)
  • Du skal være egnet til at få botox-indsprøjtning efter lægens vurdering
  • Du skal kunne læse og forstå dansk samt kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne vurdere din egen smerte
  • Du skal have prøvet relevant førstelinje medicin mod nervesmerte, som enten er stabil nu eller er stoppet
  • Placeringen af dit smertefulde hudområde skal passe med den mistænkte nerveskade efter lægens vurdering
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for botox (et medicinalsk protein, der blokerer nervesignaler) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i det område, hvor injektionen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom (sygdom der påvirker nervernes forbindelse til musklerne) som for eksempel myasthenia gravis
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker muskelkontraktion, såsom aminoglycosider (en type antibiotika)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botox-behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets størkningsevne) eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelig dysfagi (synkebesvær) eller problemer med vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der forhindrer dig i at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Atrxyv Uphdqbriki Hhugvuoa Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Botox er et lægemiddel, der fremstilles af et bakterietoksin kaldet botulinum. Det bruges almindeligvis til at behandle rynker, men kan også hjælpe med at lindre smerter. I dette studie gives botox som en indsprøjtning omkring nerverne under huden. Lægemidlet virker ved at blokere nervesignaler, hvilket kan reducere kroniske smerter forårsaget af beskadigede nerver i huden. Botox kan hjælpe med at afbryde smertesignalerne, så patienterne oplever mindre ubehag fra deres nerve-relaterede smerter.

Perifer neuropati – Perifer neuropati er en tilstand, hvor de perifere nerver, som forbinder centralnervesystemet med resten af kroppen, bliver beskadigede eller fungerer unormalt. Nerverne kan blive påvirket af forskellige årsager, herunder diabetes, infektioner, autoimmune sygdomme eller eksponering for giftstoffer. Når neuropati udvikler sig, begynder nerverne gradvist at miste deres evne til at transmittere signaler korrekt mellem hjernen, rygmarven og de områder af kroppen, de forsyner. Dette resulterer ofte i symptomer som smerte, brændende fornemmelser, snurren, følelsesløshed eller muskelsvaghed i de berørte områder. Symptomerne starter typisk i hænder eller fødder og kan langsomt sprede sig opad mod kroppen i et mønster, der ligner handsker eller strømper. Tilstanden kan være progressiv og forværres over tid, afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2023-507259-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TAR-0520 gel til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland