Undersøgelse af blodrelaterede bivirkninger ved niraparib-behandling hos patienter med kræft i æggestokkene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sammenhængen mellem lægemidlets optagelse i kroppen og bivirkninger hos kvinder med æggestokskræft. Niraparib er et lægemiddel, der bruges som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi til kvinder med en bestemt type æggestokskræft kaldet højgradig serøs epithelial æggestokskræft, som også kan opstå i æggelederne eller i bughindens overflade. Behandlingen gives som en daglig tablet i enten 300 mg eller 200 mg dosering, afhængigt af lægens vurdering.

Formålet med studiet er at undersøge, om der findes sammenhænge mellem patienternes individuelle egenskaber og hvordan niraparib optages i kroppen, og om dette kan forudsige risikoen for bivirkninger i blodet eller nyrerne. Studiet vil også se på, hvordan forskellige faktorer som patienternes generelle helbred, tidligere behandlinger og kost kan påvirke, hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres sædvanlige behandling med niraparib, mens forskerne tager blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Forskerne vil også følge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger, særligt dem der påvirker blodcellerne eller nyrerne. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Alle disse oplysninger vil blive brugt til at udvikle modeller, der kan hjælpe læger med at forudsige, hvilke patienter der har højest risiko for bivirkninger, så behandlingen kan tilpasses individuelt.

1 Start af behandling med niraparib

Du vil begynde behandling med niraparib, som er medicin til vedligeholdelsesbehandling af din kræfttype. Niraparib kommer som hårde kapsler på 100 mg hver.

Din læge vil bestemme, om du skal have 300 mg dagligt (standarddosis) eller 200 mg dagligt (reduceret dosis). Dette svarer til enten 3 kapsler eller 2 kapsler om dagen.

Du skal tage medicinen hver dag som vedligeholdelsesbehandling efter din kemoterapi. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at medicinen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

2 Opsamling af blodprøver og information

Under behandlingen vil der blive taget blodprøver fra dig på bestemte tidspunkter. Dette er for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Disse målinger kaldes farmakokinetiske parametre, som betyder, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Der vil også blive indsamlet information om dine kliniske, biologiske og terapeutiske faktorer. Dette inkluderer oplysninger om din sygdom, andre mediciner du tager, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for hæmatologiske bivirkninger, som betyder problemer med dine blodceller. Dette kan omfatte lavt antal røde eller hvide blodlegemer.

Der vil også blive holdt øje med nyretoksicitet, som betyder, om medicinen påvirker dine nyrer negativt.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem blodprøver, der måler dit glomerulære filtrationshastighed – dette fortæller, hvor godt dine nyrer fungerer.

4 Vurdering af livskvalitet

Der vil blive foretaget livskvalitetsmålinger for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Disse målinger vil blive sammenholdt med de bivirkninger, som måtte opstå under behandlingen.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder for at vurdere din progressionsfri overlevelse. Dette betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Sammenhængen mellem medicinens koncentration i dit blod og hvor længe din sygdom forbliver stabil, vil blive undersøgt.

6 Dataanalyse og modeludvikling

Alle de indsamlede data om medicinniveauer i dit blod, bivirkninger og sygdomsforløb vil blive brugt til at skabe forudsigelsesmodeller.

Disse modeller skal hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der har størst risiko for bestemte bivirkninger, så fremtidige behandlinger kan tilpasses bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde over 18 år
Du skal have en bestemt type kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden kaldet højgradig serøs epitelial cancer – dette er en aggressiv form for kræft, der er bekræftet gennem vævsundersøgelse
Du skal allerede have fået mellem 4 og 6 behandlinger med platin-baseret kemoterapi – dette er en type kræftmedicin, der indeholder platin
Din læge skal vurdere, at du har brug for vedligeholdelsesbehandling med medicinen niraparib – dette betyder behandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage
Du skal kunne få niraparib i enten standarddosis på 300 mg dagligt eller reduceret dosis på 200 mg dagligt efter lægens vurdering
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din nyrefunktion skal være mindst 30 ml/min/1,73m² målt med en særlig beregning
Din lever skal fungere normalt – dit bilirubin-niveau (et stof leveren producerer) skal være under 1,5 gange det normale
Der skal være gået mellem 6 og 8 uger siden din sidste kemoterapi-behandling, før du kan starte med niraparib
Hvis du er i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter – dette kan være hormonel prævention, spiral, sterilisation eller andre godkendte metoder
Du skal have fået information om studiet og have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at du forstår studiet og frivilligt deltager
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du ikke har højgradig serøs epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Højgradig serøs epitelial betyder en bestemt type aggressiv kræft, der opstår i de celler, som dækker disse organer
Hvis du ikke får niraparib som vedligeholdelsesbehandling. Niraparib er et lægemiddel, der gives for at forhindre kræften i at komme tilbage efter den første behandling
Hvis du ikke får niraparib i en dosis på enten 300 mg eller 200 mg dagligt som foreskrevet af din læge
Hvis du har andre typer kræft end den specifikke type, som studiet fokuserer på
Hvis du ikke får niraparib som godkendt behandling eller gennem særlig adgang til medicinen
Hvis du ikke kan eller vil give samtykke til at deltage i studiet
Hvis du har alvorlige bivirkninger ved blod eller nyrer, som gør det usikkert for dig at deltage
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	11.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib Tosilate Monohydrate

Niraparib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle æggestokkræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner kaldet PARP-enzymer, som hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Når disse enzymer blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv og dør derfor. Niraparib bruges som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi for at forhindre, at kræften vender tilbage. I dette studie undersøger læger, hvordan kroppen behandler medicinen, og hvordan den påvirker blodceller og nyrer hos patienter med fremskreden æggestokkræft.

Undersøgte sygdomme:

Epitelial malign ovariesygdom

Højgradig serøs epitelial ovariecancer – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i æggestokkenes epitelceller, som er de celler der dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen er karakteriseret ved aggressive kræftceller, der vokser hurtigt og ofte spreder sig til andre dele af bughinden. Kræften begynder typisk i æggestokkenes yderste lag og kan udvikle sig over måneder til år. Sygdommen har tendens til at sprede sig tidligt til andre organer i bughulen, herunder livmoderen, tarmene og andre strukturer i det peritoneale rum.

Højgradig serøs tubal cancer – Denne kræftform opstår i æggeledernes epitelceller, særligt i de fingerformede strukturer kaldet fimbriae i æggeledernes ender. Kræften udvikler sig fra normale celler, der gradvist bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen har samme aggressive karakter som ovariecancer og kan sprede sig hurtigt til æggestokkene og andre organer i bughulen. Mange tilfælde af denne cancer bliver først opdaget, når sygdommen allerede har spredt sig ud over æggelederne.

Højgradig serøs primær peritoneal cancer – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår direkte i peritoneum, som er den tynde membran der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Kræften udvikler sig fra peritonealcellerne og har samme mikroskopiske udseende og opførsel som ovariecancer. Sygdommen spreder sig typisk diffust gennem hele bughulen og påvirker forskellige organer og strukturer. Denne cancer kan opstå selv hos kvinder, der har fået fjernet æggestokke og æggeledere, da peritonealcellerne har samme embryonale oprindelse som æggestokscellerne.

Forsøgs-ID:

2024-513856-14-00

Protokolkode:

69HCL20_0989

NCT ID:

NCT04861181

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodrelaterede bivirkninger ved niraparib-behandling hos patienter med kræft i æggestokkene

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?