Undersøgelse af blodprøver hos patienter med HER2-positiv brystkræft der får trastuzumab deruxtecan behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med metastatisk HER2-positiv brystcancer, som er en form for brystcancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og udviser høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Behandlingen, der anvendes i studiet, er Trastuzumab Deruxtecan, som også kaldes T-DXd. Dette er en målrettet kræftbehandling, der specifikt angriber kræftceller med HER2-protein. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan forskellige genetiske forandringer i blodet kan påvirke, hvor godt behandlingen virker, og om disse forandringer kan forudsige, hvornår kræften ikke længere reagerer på medicinen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med T-DXd og blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og billeddannende undersøgelser som scanninger. Forskerne vil bruge en ny metode kaldet HER2-2D til at analysere blodprøverne for at spore forandringer i HER2-proteinet og andre genetiske markører. Disse blodprøver kaldes liquid biopsy eller væskebaseret biopsi, fordi de kan give information om kræften ved kun at undersøge blodprøver i stedet for væv direkte fra tumoren. Studiet vil sammenligne, hvor hurtigt kræften udvikler sig ifølge traditionelle scanninger sammenlignet med forandringer, der ses i blodprøverne.

Deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingseffektivitet og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil undersøge, om de genetiske forandringer fundet i blodet kan forudsige behandlingsresistens tidligere end standardscanninger. Dette kan potentielt hjælpe med at tilpasse behandlingen hurtigere i fremtiden. Studiet vil også sammenligne genetiske forandringer fundet i blodprøver med dem, der findes i tumorvæv, for bedre at forstå, hvordan kræften udvikler modstand mod behandlingen.

1 Baseline undersøgelser og screening

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer og knoglemarv fungerer korrekt. Disse tests skal være taget inden for 14 dage før du starter i undersøgelsen.

Du vil få lavet en hjerteundersøgelse for at måle din hjertets pumpefunktion. Denne skal vise, at dit hjerte pumper mindst 50% af blodet ud ved hvert slag. Undersøgelsen skal være taget inden for 28 dage før du starter.

Du vil få taget blodprøver til væskebiopsi, som er en særlig type blodprøve, der kan opdage kræftceller eller deres DNA i blodet. Du skal give dit samtykke til, at der regelmæssigt tages disse blodprøver under hele forløbet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest, som skal være negativ.

2 Start af behandling med Trastuzumab Deruxtecan

Du vil modtage behandling med medicinen Trastuzumab Deruxtecan (også kaldet T-DXd). Dette er en målrettet kræftbehandling, der specifikt går efter HER2-positive kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre. Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken.

Før hver behandling vil du få taget en uringraviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver til væskebiopsi. Disse prøver hjælper lægerne med at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Blodprøverne kan opdage genetiske forandringer i kræftcellerne, som kan fortælle, om behandlingen virker, eller om kræften udvikler modstand mod medicinen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger fra behandlingen. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

4 Billeddannende undersøgelser

Du vil regelmæssigt få lavet scanninger (som CT-scanninger eller MR-scanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er standardkriterier for at måle, om kræftknuder bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Lægerne vil sammenligne resultaterne fra dine scanninger med resultaterne fra dine blodprøver for at se, hvilken metode der først opdager ændringer i din kræft.

5 Sammenligning af to forskellige metoder

Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige måder at følge din kræft på: billeddannende undersøgelser (som scanninger) og væskebiopsi (blodprøver).

Målet er at se, om blodprøverne kan opdage, at kræften bliver værre, før det kan ses på scanningerne. Denne tid kaldes Lead Time.

Der vil også blive anvendt en ny metode kaldet HER2-2D, som måler HER2-status i dit blod på en ny måde.

6 Behandling indtil sygdommen udvikler sig

Du vil fortsætte med at modtage Trastuzumab Deruxtecan, så længe behandlingen virker og du kan tåle den.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft bliver værre (kaldes progression) eller hvis du får alvorlige bivirkninger.

Progression betyder, at kræftknuderne bliver større, eller at der opstår nye kræftknuder, som kan ses på scanningerne.

7 Opfølgning efter behandlingsstop

Også efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at få taget blodprøver og scanninger for at følge din tilstand.

Undersøgelsen vil fortsætte med at indsamle information om, hvilke genetiske ændringer der findes i din kræft, og hvordan disse påvirker behandlingsmulighederne.

Der vil blive lavet sammenligninger mellem de genetiske ændringer fundet i dine blodprøver og eventuelle vævsbiopsier fra din tumor.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have HER2-positiv brystkræft, som er en type kræft hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2
  • Din kræft skal være metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, før du deltager i undersøgelser
  • Lægen skal vurdere, at du har mere end 12 uger tilbage at leve
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en LVEF på mindst 50% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, målt gennem blodprøver inden for de sidste 14 dage
  • Du skal have haft en pause fra tidligere kræftbehandling i en bestemt periode
  • Du må højst have fået én tidligere behandling med trastuzumab (et kræftlægemiddel) kombineret med taxan (en type kemoterapi) for din spredende kræft
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling, eller inden for 6 måneder efter afsluttet hjælpebehandling
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på scanninger
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i rimelig god form til daglige aktiviteter
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft i hjernen), skal de være inaktive og ikke give symptomer
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling til hjernen, skal der være gået mindst 2 uger siden behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal acceptere at få taget blodprøver jævnligt til undersøgelse af flydende biopsi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med trastuzumab deruxtecan (en type kræftmedicin) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom (en betændelsestilstand i lungerne) eller pneumonitis (betændelse i lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, som ikke er behandlet eller kontrolleret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leverfunktionsnedsættelse (leveren fungerer ikke godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyrefunktionsnedsættelse (nyrerne fungerer ikke godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 3 eller højere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af brystkræft og andre kræftformer. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til et protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Når lægemidlet binder sig til HER2-proteinet, leverer det en giftig kemikalie direkte til kræftcellen for at dræbe den. T-DXd er designet til at ramme kræftceller mere præcist og spare sunde celler for skade. I dette studie undersøges, hvordan godt lægemidlet virker, og hvordan man kan forudsige, om det vil være effektivt for hver enkelt patient.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk HER2-positiv brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne producerer for meget af et protein kaldet HER2, som får dem til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Sygdommen opstår, når normale brystceller gennemgår genetiske forandringer, der får dem til at vokse ukontrolleret. De abnorme celler kan invadere nærliggende væv og spredes gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Denne spredning kaldes metastaser og markerer sygdommens fremskredne stadium. HER2-positive brystkræftformer udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-518017-26-00
Protokolkode:
ESR-21-21447
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien