Undersøgelse af blodfortyndende medicin (apixaban) til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar uden skrumpelever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden leversygdom kaldet intrahepatal ikke-cirrotisk portal hypertension, som er en tilstand hvor trykket i blodkarrene til leveren er højt, men uden at der er skrumpelever. Ved denne sygdom kan der opstå blodpropper i de blodårer, der transporterer blod til leveren, hvilket kan medføre alvorlige komplikationer. Disse blodpropper kan dannes i forskellige kar, herunder miltåren, tarmkarsårer og hovedåren til leveren.

Studiet har til formål at undersøge, om behandling med medicinen apixaban kan forhindre dannelse af blodpropper eller forhindre, at eksisterende blodpropper bliver værre hos personer med denne leversygdom. Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre blodpropper. I dette studie vil deltagerne få enten apixaban i en lav dosis på 2,5 mg to gange dagligt eller placebo.

Studiet vil vare i 24 måneder, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Under forløbet vil der blive foretaget CT-scanninger for at se, om der dannes nye blodpropper eller om eksisterende blodpropper ændrer sig. Disse scanninger vil blive vurderet af læger, som ikke ved, hvilken behandling den enkelte deltager får. Alle deltagere vil også modtage forebyggende behandling mod blødning fra åreknuder i spiserøret, som kan være en komplikation ved denne leversygdom.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten apixaban 2,5 mg tabletter eller placebo tabletter (som ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin).

Du skal tage 2 tabletter dagligt – én om morgenen og én om aftenen.

Denne behandling vil fortsætte i 24 måneder fra den dag du starter i studiet.

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage dine tabletter på samme tidspunkter hver dag for at opretholde et konstant niveau i din krop.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder de har et tyndt lag, der gør dem lettere at sluge.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin (apixaban) eller placebo tabletter, da de ser ens ud.

3 Regelmæssig overvågning

Du vil få foretaget CT-scanninger for at undersøge dine blodkar i maven.

Disse scanninger vil blive gennemgået af specialister, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne vil tjekke for blodpropper i portalsystemet – det er de blodkar, der fører blod fra dine tarme til din lever.

4 Overvågning af bivirkninger

Da apixaban er et blodfortyndende middel, vil du blive overvåget for tegn på blødning.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere din krops reaktion på medicinen.

Eventuelle ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret gennem hele studieperioden.

5 Afslutning af behandling

Efter 24 måneder vil din deltagelse i studiet være færdig.

Du vil få en afsluttende CT-scanning for at vurdere tilstanden af dine blodkar.

Resultaterne fra din behandling vil blive sammenlignet med andre deltagere for at vurdere medicinens effekt på forebyggelse eller udvidelse af blodpropper i portalsystemet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention som gestagen-præparater (en type hormon til forebyggelse af graviditet), spiral eller mekanisk prævention som kondom eller pessar
  • Du skal have modtaget passende forebyggende behandling mod blødning fra åreknuder i spiserøret (forstørrede blodårer i spiserøret) i henhold til europæiske leverretningslinjer
  • Du skal have en sygdom kaldet intrahepatic non-cirrhotic portal hypertension (forhøjet tryk i leverens blodårer uden leverskrumpning), som er defineret ved at have en af følgende tilstande:
    • En leverbiopsi (væveprøve fra leveren) viser ingen tegn på levercirrose (leverskrumpning), og du har et eller flere specifikke tegn på portal hypertension (forhøjet tryk i leverens hovedblodåre)
    • En leverbiopsi viser ingen tegn på levercirrose, og du har et eller flere ikke-specifikke tegn på portal hypertension samt et eller flere vævsforandringer, der tyder på denne særlige form for leversygdom
    • Hvis der ikke er taget en passende leverbiopsi, skal du have to pålidelige målinger af leverstivhed ved hjælp af transient elastografi (en særlig scanningsmetode kaldet Fibroscan) under 10 kPa, og du skal have et eller flere specifikke tegn på portal hypertension

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da lægemidlet kan være skadeligt for barnet
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom kaldet cirrose, som er arvæv i leveren der påvirker leverens funktion
  • Du må ikke have aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du må ikke i forvejen tage blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
  • Du må ikke have svært nedsat nyrefunktion, da det kan påvirke hvordan medicinen virker i kroppen
  • Du må ikke have en blødersygdom eller andre sygdomme der øger risikoen for blødning
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof apixaban eller andre bestanddele i medicinen
  • Du må ikke have en kunstig hjerteklap, da denne medicin ikke er egnet til personer med denne type hjerteklap
  • Du må ikke have aktive mavesår eller andre sygdomme i mave-tarm systemet der kan give blødning
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du må ikke være under 18 år, da studiet kun omfatter voksne
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end to år
  • Du må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cnwhxt Hyvrkluljqa Uxckqvbirwann Rusos Reims Frankrig
Ccmcpn Hqalqvtgeen Rivnuswm Dlrhbkogvfvpnz Angers Frankrig
Bouwoqez Upgzrerdri Haimfrxd Ckqvdw Besançon Frankrig
Ccpoil Hotafiebjjz Rnypmdbn Uhuqcmyjwkyzh Dl Txkub Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et antikoagulerende lægemiddel, der hjælper med at forebygge dannelsen af blodpropper. Det virker ved at blokere visse stoffer i blodet, der normalt hjælper med at få blodet til at størkne. I dette studie undersøges det, om apixaban kan forhindre eller begrænse udviklingen af blodpropper i de blodårer, der fører til leveren, hos patienter med en bestemt leversygdom kaldet INCPH (intral levercirrhose portal hypertension). Lægemidlet gives i en lav dosis over 24 måneder for at se, om det kan beskytte mod farlige blodpropper i maven og omkring leveren.

Intrahepatic non-cirrhotic portal hypertension – Dette er en sjælden leversygdom, hvor trykket i portalvenen (den store vene, der fører blod fra tarmen til leveren) bliver forhøjet uden, at der er cirrose (arvævsdannelse) i leveren. Sygdommen påvirker de små vener inde i leveren, hvilket får dem til at blive forsnævrede eller blokerede. Dette fører til, at blodet har svært ved at passere gennem leveren, hvilket øger trykket i portalvenen. Patienter kan udvikle forstørret milt og synlige vener på maven som følge af det øgede tryk. Sygdommen kan også føre til blodpropper i venerne omkring leveren, herunder i miltvenen og tarmvenerne. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt over tid og kan påvirke kroppens evne til at håndtere blodets flow gennem maven-området.

Forsøgs-ID:
2024-514348-95-00
Protokolkode:
P170916J
NCT ID:
NCT04007289
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland