Undersøgelse af blodfortyndende behandling med ticagrelor hos patienter med akut hjertesygdom (ACS)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut koronarsyndrom, som er en alvorlig hjertesygdom, hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver reduceret eller blokeret. Akut koronarsyndrom omfatter forskellige tilstande som ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina (UA). Disse tilstande opstår, når blodpropper dannes i hjertets blodkar og blokerer blodgennemstrømningen. Behandlingen i studiet involverer forskellige strategier med blodfortyndende medicin baseret på ticagrelor, som er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at dannes ved at påvirke blodpladerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved to forskellige ticagrelor-baserede behandlingsstrategier sammenlignet med standardbehandling med dobbelt blodpladehæmmende terapi (DAPT). Dobbelt blodpladehæmmende terapi betyder, at patienten får to forskellige typer blodfortyndende medicin samtidig for at forebygge nye blodpropper. Studiet vil sammenligne, hvilken behandlingsstrategi der er sikrest med hensyn til blødningsrisiko, mens den stadig beskytter mod nye hjerteproblemer.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder, hvor forskerne vil overvåge forekomsten af blødninger og andre hjerterelaterede hændelser. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der hver får forskellige behandlingsstrategier, og forskerne vil sammenligne resultaterne mellem grupperne. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken specifik behandling den enkelte deltager får, indtil studiet er afsluttet.

1 behandlingsstart

Du vil få ordineret standardbehandling med dobbelt blodpladehæmmende behandling efter din diagnose med akut koronarsyndrom.

Behandlingen består af acetylsalicylsyre (Aspirin Cardio) 100 mg tabletter og ticagrelor (Brilique) i enten 60 mg eller 90 mg tabletter.

Acetylsalicylsyre skal tages som mavesyreresistente tabletter, hvilket betyder at de er belagt med et lag, der beskytter maven.

Ticagrelor fås som filmovertrukne tabletter eller smeltetabletter, der opløses i munden.

2 behandlingsperiode og opfølgning

Du vil blive fulgt i 12 måneder fra behandlingsstart.

Under hele perioden vil der blive overvåget for tegn på blødninger, som er det primære sikkerhedsparameter i undersøgelsen.

Der vil blive vurderet forskellige typer blødninger efter internationale kriterier, herunder mindre kliniske blødninger og mere alvorlige blødninger.

3 medicinering og dosering

Acetylsalicylsyre gives i en daglig dosis på 100 mg.

Ticagrelor gives i en dosis på enten 60 mg eller 90 mg afhængigt af din specifikke behandlingsgruppe.

Tabletterne indeholder hjælpestoffer som mikrokrystallinsk cellulose og majsstivelse.

Smeltetabletterne er designet til at opløses i munden uden behov for væske.

4 sikkerhedsovervågning

Der vil blive foretaget regelmæssig overvågning af din blødningsrisiko gennem hele 12-måneders perioden.

Enhver klinisk blødning, der kræver medicinsk behandling, vil blive registreret og vurderet.

Der vil også blive overvåget for alvorligere blødninger, herunder blødninger der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion.

Tegn på åndedrætsbesvær vil også blive registreret som del af sikkerhedsovervågningen.

5 effektmåling

Under opfølgningsperioden vil der blive registreret eventuelle hjertekarsygdomshændelser.

Dette inkluderer nye hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med eventuelle stents i kranspulsårerne.

Din overholdelse af behandlingen vil blive vurderet for at sikre, at medicinen tages som foreskrevet.

Der vil blive foretaget registrering af eventuelle dødsfald af enhver årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage) og kunne forstå formålet med undersøgelsen og være villig til at deltage
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav og instruktioner og sandsynligvis gennemføre hele undersøgelsen
Du skal være diagnosticeret med akut koronart syndrom (en alvorlig hjertetilstand hvor blodforsyningen til hjertet pludselig bliver blokeret eller reduceret), herunder:
- STEMI (en type hjerteanfald hvor hele tykkelsen af hjertemusklen er beskadiget)
- NSTEMI (en type hjerteanfald hvor kun en del af hjertemusklen er beskadiget)
- Ustabil angina (alvorlige brystsmerter på grund af reduceret blodtilførsel til hjertet)
Hvis du har STEMI, skal følgende tre krav være opfyldt:
- Nye forandringer på dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) der viser specifikke mønstre i mindst to tilstødende aflæsninger
- Planer om at udføre primær PCI (en akut procedure hvor blokerede hjertearterier åbnes med en ballon)
- Forhøjede værdier af troponin (et protein der frigives når hjertemusklen er beskadiget) i dit blod
Hvis du har NSTEMI, skal mindst to af følgende tre krav være opfyldt:
- Symptomer der tyder på myokardieiskæmi (utilstrækkelig blodforsyning til hjertemusklen)
- Forandringer på EKG der viser myokardieiskæmi
- Forhøjede troponin-værdier i dit blod
Desuden skal mindst en af følgende risikofaktorer være til stede:
- Du er 60 år eller ældre
- Du har tidligere haft hjerteanfald eller bypass-operation (operation hvor blodkar omledes omkring blokerede hjertearterier)
- Du har betydelig forsnævring (50% eller mere) i mindst 2 hjertearterier
- Du har tidligere haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller TIA (forbigående blodprop i hjernen)
- Du har betydelig forsnævring (50% eller mere) i halspulsåren eller har fået behandling for blodkar i hjernen
- Du har diabetes (sukkersyge)
- Du har perifer arteriesygdom (forsnævrede blodkar i ben eller arme)
- Du har kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion (mindre end 60 mL/min)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at dit lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller blødning i kroppen på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller ikke kan tåle ticagrelor eller andre lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk som ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser som betyder at dit hjerte slår for langsomt
Du kan ikke deltage, hvis du har åndedrætsbesvær eller lungesygdom som gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er behandlet eller under aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego	Łódź	Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie	Lublin	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ	Kielce	Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ	Elbląg	Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne	Katowice	Polen
American Heart Of Poland S.A.	Kedzierzyn Kozle	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Rrubmlulqs Sievvnw Srcrflhesszesxe Iqc Dnj Wvpkclrako Blcdwdbymfgy	Grudziądz	Polen
Mfpvibx Uuhmzybtnp Oq Gcloea	Gdańsk	Polen
Pbyejgohtnt Scrqcwn Stoocwnakbbnxgc Iiu Jwrp Pyfct Iw W Nlvng Tpimm	Nowy Targ	Polen
Slzojta Sahgdrsxjkecajc Dzgrq Shzxudqf W Sthcfcrliaz	Sandomierz	Polen
1x Waawkoce Sfyoxre Klvphmald Z Pvcxwrotmla	Bydgoszcz	Polen
Wlfjplwxzkajsxaktrdo Sfcwicr Mnbbagz Iaq Dg Emsfy Wmgcxldcvzmr sdusmcvfrrq pisfthflv ztxmqg octbou zxrzepopxj W Bpyduesxzh	Bydgoszcz	Polen
Wiiqstpfjo Sakkyvv Skhymlibsuzjoev iqk Boptnzhqvagwran Ksoksch Jcdluiz Pnrfrawhaiy	Włocławek	Polen
Segodps Sixlsgropsaqxqi W Pbeu Ixj Sikavdfatt Ssjrkanx	Piła	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	20.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et lægemiddel, der hører til en gruppe medicin kaldet blodfortyndende medicin. Det virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. Dette lægemiddel bruges til patienter, der har haft hjerteanfald eller andre hjertesygdomme, for at reducere risikoen for nye hjerteanfald eller slagtilfælde. I dette studie undersøges forskellige måder at bruge ticagrelor på, herunder strategier hvor dosis gradvist reduceres over tid.

Standard dobbelt blodpladehæmmende behandling (DAPT) er en kombination af to forskellige typer blodfortyndende medicin, der gives sammen. Denne behandling er den normale måde at behandle patienter på efter et hjerteanfald. De to lægemidler arbejder sammen om at forhindre dannelse af farlige blodpropper, der kan blokere blodkarrene til hjertet eller hjernen. Denne standardbehandling sammenlignes med de nye behandlingsstrategier i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom

Akut koronarsyndrom (ACS) – Dette er en tilstand, der opstår, når blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret på grund af blodpropper i kranspulsårerne. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan manifestere sig som ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt. Ved ustabil angina pectoris oplever patienten brystsmerter, der kan opstå i hvile eller ved minimal anstrengelse, mens hjerteinfarkt indebærer, at hjertevæv bliver beskadiget eller dør på grund af manglende iltforsyning. Symptomerne inkluderer typisk intens brystsmerter, der kan stråle til arme, hals eller kæbe, samt åndenød og kvalme. Tilstanden kan udvikle sig over timer eller dage og kræver akut medicinsk behandling for at genoprette blodforsyningen til hjertet.

Forsøgs-ID:

2024-518090-34-00

Protokolkode:

2019/ABM/01/00009

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodfortyndende behandling med ticagrelor hos patienter med akut hjertesygdom (ACS)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?