Dette undersøgelse handler om Parkinsons sygdom i tidligt stadie. Parkinsons sygdom er en sygdom i nervesystemet, hvor der sker et gradvist tab af nerveceller, som producerer et signalstof kaldet dopamin. Dette fører til problemer med bevægelser, såsom rysten, stivhed i musklerne og langsomme bevægelser. I undersøgelsen vil deltagerne få enten BHV-8000 i to forskellige doser eller placebo. BHV-8000 gives som tabletter, der tages gennem munden. Der vil også blive brugt DaTSCAN, som er et scanningsstof, der sprøjtes ind i en blodåre og bruges til at tage billeder af hjernen for at se, hvordan sygdommen udvikler sig.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om BHV-8000 kan forsinke forværringen af symptomer hos personer med tidlig Parkinsons sygdom. Dette måles ved at se, hvor lang tid der går, før der sker en forværring i deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter. Undersøgelsen vil også se på, om behandlingen kan påvirke bevægelsesproblemerne, hvordan deltageren generelt har det, og om der sker ændringer i hjernens dopaminsystem, som kan ses på scanningsbillederne.
Undersøgelsen vil vare op til 48 uger, hvilket svarer til omkring et år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BHV-8000 i en lav dosis, BHV-8000 i en høj dosis eller placebo. Under hele forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser og vurderinger for at følge deltagerens tilstand og for at tjekke, om behandlingen er sikker. Der vil blive målt på bevægelsesevne, evnen til at klare daglige opgaver og på, hvordan sygdommen påvirker livskvaliteten. Desuden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og foretaget blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker.
1Start af behandling med forsøgsmedicin
Du vil modtage enten BHV-8000 eller placebo (en tablet uden aktivt stof). Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Medicinen gives som en depottablet, der tages gennem munden. Der undersøges to forskellige dosisniveauer af BHV-8000 i dette forsøg.
Du skal tage medicinen regelmæssigt i henhold til de instruktioner, du modtager.
2Regelmæssige undersøgelser og vurderinger
I løbet af forsøget vil din tilstand blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige skalaer og undersøgelser.
Din motoriske funktion (bevægelsesevne) vil blive undersøgt ved hjælp af MDS-UPDRS skalaen. Denne skala vurderer, hvordan Parkinsons sygdom påvirker dine daglige aktiviteter og bevægelser.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du oplever din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Din læge vil vurdere sværhedsgraden af din sygdom ved hjælp af en standardiseret vurdering kaldet CGI-S.
3DaT-SPECT skanninger
Du vil få foretaget en særlig type hjerneskanning kaldet DaT-SPECT ved forsøgets start og igen efter 48 uger.
Til denne skanning får du en indsprøjtning i en blodåre med et sporstof kaldet ioflupane (123I), som er en injektionsvæske med en dosis på 74 MBq/ml.
Skanningen måler aktiviteten af dopamintransportører i hjernen. Dopamin er et signalstof, der er vigtigt for bevægelseskontrol, og ved Parkinsons sygdom er antallet af celler, der producerer dopamin, reduceret.
Skanningen hjælper med at vurdere, om sygdommen udvikler sig.
4Vurdering af livskvalitet
Din livskvalitet og evne til at fungere i hverdagen vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat mål kaldet PARCOMS-Function.
Dette mål kombinerer information fra forskellige spørgeskemaer og giver et samlet billede af, hvordan sygdommen påvirker din hverdag.
5Sikkerhedsovervågning
I løbet af hele forsøget vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine laboratorieværdier.
Alle bivirkninger, uanset hvor milde eller alvorlige de er, vil blive registreret og vurderet.
6Forsøgets varighed
Behandlingsdelen af forsøget varer op til 48 uger.
I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg, hvor din tilstand vurderes, og hvor der foretages de nødvendige undersøgelser.
Hovedformålet med forsøget er at måle, hvor lang tid der går, før der sker en forværring af dine symptomer målt på MDS-UPDRS skalaen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 40 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal opfylde kriterierne for “sandsynlig Parkinsons sygdom”, som vurderes af lægen ud fra Movement Disorder Society’s kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
Du skal have en lægefagligt dokumenteret diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom – det vil sige Parkinsons sygdom, hvor man ikke kender den præcise årsag
Din Parkinsons sygdom skal være begyndt inden for de seneste 2 år før screeningsbesøget – altså være i et tidligt stadie
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
For at deltage i dette studie skal du opfylde visse inklusionskriterier, som vil blive gennemgået med dig af studiepersonalet
Studiet er rettet mod patienter med tidlig Parkinsons sygdom, hvilket er de første stadier af en sygdom, der påvirker bevægelse og muskelkontrol
BHV-8000 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tidlig Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan forsinke forværringen af symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom. I dette studie vil forskerne sammenligne BHV-8000 med en placebo for at finde ud af, om lægemidlet kan hjælpe med at bevare patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter i længere tid.
Early Parkinson’s Disease – Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og nervesystemet. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et kemisk stof kaldet dopamin, gradvist bliver beskadiget og dør. I de tidlige stadier af sygdommen oplever personer ofte milde symptomer som let rysten, stivhed i musklerne eller langsommere bevægelser. Symptomerne begynder typisk på den ene side af kroppen og spreder sig gradvist til begge sider over tid. Mange mennesker med tidlig Parkinsons sygdom bemærker også ændringer i deres evne til at udføre daglige aktiviteter som at skrive, gå eller bevæge sig. Sygdommen forværres langsomt over måneder og år, og symptomerne bliver mere udtalte efterhånden som flere dopamin-producerende celler går tabt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig