Undersøgelse af BGB-11417 og zanubrutinib sammenlignet med venetoclax og acalabrutinib til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke tidligere er blevet behandlet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer, der har fået konstateret Chronic Lymphocytic Leukemia, som er en form for kræft i det hvide blodlegeme. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af to forskellige kombinationsbehandlinger hos patienter, der aldrig tidligere har modtaget behandling for denne sygdom.

I undersøgelsen vil deltagerne blive tildelt enten en kombination bestående af BGB-11417 og Zanubrutinib eller en kombination bestående af Venetoclax og Acalabrutinib. Forløbet indebærer regelmæssig indtagelse af medicinen for at vurdere, hvor længe sygdommen holdes nede, hvilket måles som PFS, som er tiden fra undersøgelsens start, indtil sygdommen begynder at udvikle sig igen eller dødsfald indtræffer. Derudover undersøges det, i hvor høj grad man kan opnå uMRD4, hvilket er en metode til at måle, om der er meget få eller ingen resterende kræftceller tilbage i blodet eller knoglemarven ved hjælp af en avanceret analyse kaldet NGS.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
  • Dine B-celler (en type hvid blodlegeme) skal have specifikke egenskaber, herunder tilstedeværelsen af bestemte proteiner kaldet CD5, CD19, CD20 og CD23 på overfladen.
  • Mængden af de syge B-celler i dit blod skal være højere end 5 x 10⁹ per liter.
  • Du må ikke have en bestemt genetisk ændring kaldet t(11:14), som kan findes ved en FISH-test (en særlig undersøgelse af dine kromosomer).
  • Du skal have brug for behandling på grund af tegn på, at sygdommen påvirker din krop, såsom anæmi (lav blodprocent) eller trombocytopeni (lavt antal blodplader, der hjælper blodet med at størkne).
  • Du skal have en milteforstørrelse (splenomegali), der er mærkbar eller giver symptomer, eller hævede lymfeknuder (lymfadenopati), der er over 10 cm i diameter.
  • Du må ikke have en hurtig stigning i antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer), hvor antallet stiger med 50 % på to måneder, eller hvor antallet fordobles på under 6 måneder.
  • Du må ikke have symptomer på, at sygdommen påvirker andre organer som hud, nyrer, lunger eller rygsøjle.
  • Du må ikke have haft et utilsigtet vægttab på mere end 10 % inden for de sidste 6 måneder, vedvarende feber eller natte-svedeture uden infektion.
  • Du skal have en ECOG-status på 0, 1 eller 2, hvilket er en skala, der måler dit generelle aktivitetsniveau og din fysiske evne til at udføre daglige gøremål.
  • Sygdommen skal kunne måles tydeligt på en CT- eller MR-scanning, for eksempel ved at have mindst én lymfeknude, der er over 1,5 cm.
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder, at du har et acceptabelt antal neutrofile granulocytter (celler der bekæmper infektion), blodplader og hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt).
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, målt ved bestemte tal i en blodprøve kaldet AST, ALT og bilirubin.
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, hvilket måles ved din evne til at udskille affaldsstoffer gennem urinen (målt som kreatininclearance).
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Du skal være voksen (mindst 18 år gammel) og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) og skal have en negativ graviditetstest før opstart.
  • Mænd, der ikke er sterile, skal også bruge en meget effektiv form for prævention og afstå fra at donere sæd under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling (behandling der spreder sig i hele kroppen) for din sygdom, medmindre det var en specifik type medicin mod autoimmun sygdom, som blev givet for mere end 6 måneder siden.
  • Du må ikke have en aktiv infektion (sygdom forårsaget af mikroorganismer) med svampe, bakterier eller virus, der kræver medicinsk behandling i hele kroppen.
  • Du må ikke have en kendt overfølsomhed (allergi) over for de specifikke lægemidler, som undersøgelsen bruger, eller over for visse hjælpestoffer eller andre typer medicin som f.eks. xanthine oxidase-hæmmere.
  • Du må ikke have en historik med alvorlige blødningsforstyrrelser (problemer med at blodet størkner), såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom, eller have haft spontane blødninger, der krævede blodtransfusion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage.
  • Du må ikke have modtaget en levende vaccine (en vaccine der indeholder svækkede mikroorganismer) inden for de sidste 28 dage.
  • Du må ikke have andre medicinske tilstande, misbrug af alkohol eller stoffer, som kan gøre det usikkert at deltage eller gøre det svært at følge studiets regler.
  • Du må ikke have en status for HIV eller aktiv infektion med hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren).
  • Du må ikke bruge medicin som warfarin eller andre typer medicin, der virker blodfortyndende.
  • Du må ikke tage eller have taget medicin, der påvirker CYP3A4-enzymerne (en type proteiner i leveren, der nedbryder medicin), da dette kan ændre, hvordan forsøgsmedicinen virker.
  • Du må ikke have spist grapefrugt, sevillaoранs eller stjernefrugt i de sidste 3 dage før den første behandling.
  • Du må ikke have en anden form for kræft, såsom prolymphocytic leukemia eller mistanke om Richter’s transformation (en tilstand hvor kræften ændrer karakter og bliver mere aggressiv).
  • Du må ikke have problemer med at synke piller eller kapsler, eller have sygdomme, der påvirker mave-tarm-funktionen (som f.eks. mavesår eller blokering i tarmene).
  • Du må ikke modtage systemiske kortikosteroider (stærke medicin mod betændelse), medmindre det er nødvendigt for at erstatte kroppens egen hormonproduktion.
  • Du må ikke have gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
  • Du må ikke have en historik med progressive multifocal leukoencephalopathy (en sjælden og alvorlig hjernesygdom).
  • Du må ikke have alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling eller hjælp til at trække vejret.
  • Du må ikke have betydelig hjertekarsygdom, såsom et nyligt hjerteinfarkt (hjertestop), ustabil angina (brystsmerter), hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme.
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk.
  • Du må ikke have autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni (tilstande hvor immunforsvaret angriber kroppens egne røde blodlegemer eller blodplader).
  • Du må ikke have haft anden kræft for nylig, medmindre det er visse typer hudkræft eller tidlige stadier af prostatakræft, som er fuldt behandlet.
  • Du må ikke have brugt anden undersøgelserelateret medicin (medicin der er under test) inden for de sidste 4 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien Frankfurt am Main Tyskland
Cobjnx Ljhw Basdbe Lyon Frankrig
Axxatdl Uncls Siftcjdma Lbvgxo Dp Bphnrhm Bologna Italien
Izolxrvn Bgqckhnt Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
31.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2026

Forsøgssteder

BGB-11417 er en medicin, der undersøges i dette forsøg for at se, hvordan den virker som en del af en behandling.

Zanubrutinib er en medicin, der gives som en del af behandlingen for at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Venetoclax er en sammenligningsmedicin, som bruges til at vurdere, hvor effektiv den nye behandlingskombination er.

Acalabrutinib er en sammenligningsmedicin, der bruges sammen med venetoclax i forsøget for at fungere som en standardbehandling, som den nye behandling kan måles op imod.

Chronic Lymphocytic Leukemia – Denne sygdom er en form for kræft i de hvide blodlegemer, som opstår i lymfesystemet. Den skyldes en ukontrolleret vækst af umodne lymfocytter i knoglemarven. Disse unormale celler kan ophobe sig i blodet, lymfeknuderne og milten. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over en længere periode. I nogle tilfælde kan tilstanden forværres, så de syge celler spreder sig i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-524366-21-00
Protokolkode:
BGB-11417-304
NCT ID:
NCT07277231
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4