Undersøgelse af Beltavac® græspollen-behandling til personer med høfeber og øjenallergi, med eller uden astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet allergisk rhinokonjunktivitis, som er en allergisk reaktion, der påvirker både næsen og øjnene, når personer udsættes for græspollen. Sygdommen kan forekomme alene eller sammen med astma, som er en tilstand, der påvirker vejrtrækningen ved at gøre luftvejene snævre og betændte. Studiet tester et medicinalprodukt kaldet Beltavac med polymeriseret ekstrakt af græspollenblanding, som er designet til at hjælpe kroppen med gradvist at blive mindre følsom over for græspollen.

Formålet med studiet er at finde den optimale terapeutiske dosis af Beltavac til behandling af allergisk rhinokonjunktivitis. Under studiet vil nogle deltagere modtage den aktive behandling, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen gives i en såkaldt rush-behandling, hvilket betyder, at dosen øges hurtigt over kort tid. Deltagerne vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder konjunktival provokationstest, som er en test hvor øjnene udsættes for små mængder allergen for at måle reaktionen.

Gennem studieforløbet skal deltagerne føre dagbog over deres symptomer og medicinforbrug via en smartphone-app, især i pollensæsonen. Deres reaktion på behandlingen vurderes ved at sammenligne, hvor meget græspollenekstrakt der skal til for at udløse allergiske symptomer før og efter behandlingen. Studiet følger deltagerne gennem pollensæsonen for at måle, hvor godt behandlingen virker til at reducere næse- og øjensymptomer samt behovet for akut medicin.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv behandling med Beltavac (allergipræparat med græspollen) eller placebo (inaktivt stof uden medicinsk virkning).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil få den første injektion under huden på hospitalet under lægetilsyn.

2 Hurtig behandlingsplan

Du vil gennemgå en hurtig behandlingsplan (rush-regimen), hvor du får flere injektioner over kort tid.

Behandlingen består af injektioner under huden med enten det aktive allergipræparat eller placebo.

Hver injektion gives på hospitalet, og du vil blive overvåget efter hver behandling for at sikre din sikkerhed.

3 Øjentest ved besøg 7

Du vil få foretaget en øjenudfordringstest (konjunktival provokationstest), hvor en svag opløsning med græsekstrakt dryppes i øjet.

Denne test måler, hvor følsom du er over for græspollen, og om behandlingen har reduceret din følsomhed.

Testen udføres af sundhedspersonalet på hospitalet.

4 Daglig registrering i app under pollensæsonen

Du skal dagligt registrere dine næse- og øjensymptomer i en særlig app kaldet PROGRASS Diary Patient App under pollensæsonen.

Du skal også notere, hvor meget akutmedicin (som antihistaminer eller næsespray) du bruger for dine allergisymptomer.

Denne registrering hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker på dine daglige symptomer.

5 Opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet, hvor din tilstand bliver vurderet.

Sundhedspersonalet vil gennemgå dine symptomregistreringer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen fortsætter indtil slutningen af pollensæsonen for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være ved godt fysisk og psykisk helbred
  • Dine nyrer og lever skal fungere normalt baseret på blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen. Dette kan være p-piller, spiral, sterilisation eller andre pålidelige metoder
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
  • Du skal have haft allergisk høfeber (allergiske reaktioner i næse og øjne) på grund af græspollen i mindst to pollensæsoner
  • Din græspollenallergi skal have været moderat til svær i mindst to pollensæsoner
  • Du skal have brugt allergi-medicin i mindst én pollensæson før denne undersøgelse
  • Du skal have en positiv priktest (hudtest) for græspollen – dette betyder, at din hud reagerer med en hævelse på mindst 3 mm, når den prikkes med græspollenekstrakt
  • Du skal have forhøjede IgE-antistoffer (allergi-antistoffer) i blodet mod græspollen på mindst 3,5 enheder
  • Du skal have specifikke IgE-antistoffer mod to særlige græspollenproteiner (Phl p1 og/eller Phl p5) på mindst 3,5 enheder
  • Du skal have en positiv konjunktival provokationstest (allergisk reaktion i øjnene, når de udsættes for græspollen) med en symptom-score på mindst 5
  • Hvis du har astma, skal din astma være velkontrolleret ifølge internationale retningslinjer
  • Hvis du har astma, skal din lungefunktion være mindst 80% af det normale
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en dagbog-app på din telefon under pollensæsonen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma (alvorlige vejrtrækningsproblemer), der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på immunterapi (allergivaccination) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige allergier end græspollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager betablokkere (medicin til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget ACE-hæmmere (en type blodtryksmedicin) inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Adax-Med Centrum Alergii i Astmy Warszawa Polen
Hvjbicpw Uwsidppnojgrn Dc Lr Pddkmbkl Madrid Spanien
Hecpzzee Uamvkeuuhvphp Lm Mgpmbmxg Sqwa Madrid Spanien
Hoaglqps Unxefpqqzvjwg Cochkfo dw lo Capg Romf Sjr Jqtn y Seabp Abdyn Madrid Spanien
Fhsemkd Smb z otid Warszawa Polen
Cilswrh Hctiqkynge Sktu Krakow Polen
Gfvtyoh Lyoeccpr Beeilo Kwdqolajpjhhi Pjzloqnd Aeozxiwkvxxhmu Tomaszów Mazowiecki Polen
Mufctq Baqguig – Drtauserg Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Beltavac® er et allergivaccine, der indeholder polymeriseret ekstrakt af græspollen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der lider af allergisk rhinokonjunktivitis (høfeber), som forårsages af græsallergier. Vaccinen virker ved gradvist at vænne immunsystemet til græspollen, så det ikke længere reagerer så kraftigt, når patienten udsættes for græspollen i miljøet. Behandlingen gives som en række injektioner over en periode for at opbygge tolerance mod allergenet og reducere symptomer som nysen, løbende næse og tåreflåd.

Undersøgte sygdomme:

Allergisk rhinokonjunktivitis – Dette er en almindelig allergisk reaktion, der påvirker både næsen og øjnene samtidigt. Sygdommen opstår, når immunsystemet overreagerer på specifikke allergener som pollen fra græsser, træer eller andre planter. Symptomerne inkluderer løbende eller stoppet næse, nysen, kløende og rindende øjne samt hævelse omkring øjnene. Tilstanden følger typisk pollensæsonen og kan variere i intensitet afhængigt af pollenkoncentrationen i luften. Mange patienter oplever, at symptomerne forværres ved udendørs aktiviteter i perioder med høj pollenforekomst. Sygdommen er kronisk og har tendens til at vende tilbage hver sæson, når de specifikke allergener er til stede i miljøet.

Forsøgs-ID:
2023-510033-28-00
Protokolkode:
PRO RCT GRAM 2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland