Undersøgelse af behandlingen med tolDC til patienter med progressive former for multipel sklerose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer, der lider af progressive former for Multiple Sclerosis, som er en sygdom, hvor immunforsvaret angriber nervesystemet. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af en ny type behandling kaldet tolDC. Behandlingen består af tolerogene dendritiske celler, som er en speciel type immunceller, der er blevet behandlet med vitamin D3 og små stykker af myelin, som er det beskyttende lag omkring nervecellerne.

Under forsøget vil deltagerne modtage tolDC via en intradermal injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i det øverste lag af huden. Behandlingen er baseret på celler, der er udtaget fra den enkelte person selv, for at hjælpe kroppen med at genkende og stoppe de angreb på nervesystemet, som sygdommen forårsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når undersøgelserne til studiet begynder.
  • Du skal have fået stillet diagnosen Multipel Sklerose (en sygdom i nervesystemet) baseret på de officielle medicinske retningslinjer.
  • Din sygdom skal være af den progressive type, hvilket betyder, at sygdommen udvikler sig gradvist over tid.
  • Din grad af fysisk handicap skal ligge mellem 2,0 og 7,5 på den såkaldte EDSS-skala, som er en metode læger bruger til at måle, hvor meget sygdommen påvirker din evne til at bevæge dig og fungere i hverdagen.
  • Du må ikke have haft attakker (pludselige forværringer af symptomerne) inden for de sidste 2 år.
  • Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om studiet, før du deltager.
  • Du skal have god adgang til en vene, så længe det er nødvendigt at give medicin gennem et drop i armen.
  • Du skal bruge effektiv prævention (beskyttelse mod graviditet), eller du må ikke være i en alder eller situation, hvor du kan blive gravid.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du inden for de sidste 3 år har fået behandlingen alemtuzumab, autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor man genopbygger immunforsvaret med egne stamceller) eller cladribine.
  • Hvis du har en aktiv eller vedvarende infektion med hepatitis B eller C (leverbetændelse), HIV, syfilis eller tuberkulose.
  • Hvis du har fået fjernet din milt (et organ, der er vigtigt for immunforsvaret).
  • Hvis du lider af demens eller har alvorlige problemer med din psyke, din hukommelse og tænkning eller din opførsel, som kan gøre det svært at følge undersøgelsens regler.
  • Hvis du har modtaget anden eksperimentel medicin (medicin, der stadig er under afprøvning) inden for de sidste 3 måneder eller inden for en periode, der svarer til 5 gange medicinens halveringstid (den tid det tager, før halvdelen af medicinen er ude af kroppen).
  • Hvis du i øjeblikket er i behandling med godkendt sygdomsmodificerende behandling (DMT) mod sclerose.
  • Hvis du inden for de sidste 3 måneder har brugt medicin som S1P-receptormodulatorer, natalizumab, dimethylfumarat eller teriflunomid.
  • Hvis du senest har fået behandling med monoklonale antistoffer, der fjerner B-celler (en type hvide blodlegemer), for mere end 6 måneder siden, og hvis dit antal af CD19 B-celler ikke er normalt ved undersøgelsens start.
  • Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid inden for det næste år, eller hvis du ammるer.
  • Hvis der er tale om misbrug af medicin eller alkohol.
  • Hvis du ikke har mulighed for at gennemgå en MRI-scanning (en undersøgelse med magnetfelt og radiobølger, der laver detaljerede billeder af kroppens indre).
  • Hvis du har eller har haft et svækket immunforsvar eller kræft (med undtagelse af behandlet hudkræft af typen basalcellekarcinom).
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme i hjertet, immunforsvaret, lungerne, nervesystemet eller nyrerne, som kan påvirke din sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hfrdtuyv Uijpkphivsszt Hqamwizq Tyhgj y Ptdlzx Irzljjnx Csuyuc dizxffwoieglrlpcg (ppra Badalona Spanien
Uniibkollh Ov Avqpfei Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

tolDC er en form for cellebaseret behandling, der er lavet ud fra patientens egne celler. Behandlingen består af særlige immunceller (dendritiske celler), som er blevet behandlet med D-vitamin og programmeret med specifikke proteiner fra de beskadigede områder i nervesystemet. Formålet med behandlingen er at lære kroppens immunforsvar at stoppe med at angribe de sunde nerver, hvilket er et centralt problem ved sygdomme som multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis – Dette er en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de beskyttende lag omkring nervefibrene i hjernen og rygmarven. Denne proces medfører skader på nervesystemet, som kan forstyrre kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige former, hvor symptomerne gradvist bliver mere udtalte over tid. Det kan påvirke kroppens bevægelser, balance og evnen til at udføre finmotoriske opgaver. Derudover kan sygdommen påvirke de kognitive funktioner og den mentale præstation. Skaderne i nervesystemet kan medføre en gradvis forværring af fysiske funktionsnedsættelser.

Forsøgs-ID:
2025-522040-40-01
NCT ID:
NCT07020715
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien