Undersøgelse af behandlingen JCAR017 hos voksne med tilbagevendende lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse evaluerer behandlingen JCAR017 hos voksne patienter med indolent B-celle Non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft der påvirker B-celler, der er en type hvide blodlegemer som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. De specifikke typer af lymfom som undersøges inkluderer follikulært lymfom og marginal zone lymfom. Patienter i undersøgelsen har sygdom der er recidiveret, hvilket betyder at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller refraktær, hvilket betyder at sygdommen ikke har responderet på tidligere behandling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektiv og sikker JCAR017 er som behandling for disse kræftformer.

Deltagere i undersøgelsen vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres specifikke type lymfom og hvor mange tidligere behandlinger de har modtaget. Behandlingen involverer først en procedure kaldet leukaferese, hvor blodceller fjernes fra kroppen gennem en særlig proces. Derefter vil patienterne modtage lymfodepleterende kemoterapi, som er kemoterapi der reducerer antallet af visse celler i immunsystemet for at forberede kroppen til den efterfølgende behandling med JCAR017. Efter kemoterapien vil patienterne få JCAR017 som en infusion direkte i blodårerne.

Under og efter behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for både positive og negative effekter af behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige scanninger ved hjælp af PET-CT eller CT scanninger for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen, samt blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere patientens generelle helbred. Patienter skal acceptere visse forholdsregler efter behandlingen, herunder ikke at donere blod, organer eller andre kropsvæv i mindst et år efter lymfodepleterende kemoterapi. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention og undgå graviditet, mens mandlige deltagere skal bruge kondom under samleje i 12 måneder efter kemoterapien.

1 Forberedelse og lymfocytudtag

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor dine hvide blodlegemer (lymfocytter) bliver udtaget fra dit blod. Denne procedure udføres gennem et særligt adgangssted i dit kredsløb.

Dine udtagne celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de bliver modificeret til at skabe den nye behandling kaldet lisocabtagene maraleucel (også kaldet JCAR017).

Produktionen af din personlige cellebehandling tager typisk flere uger.

2 Forberedende kemoterapi

Før du får den modificerede cellebehandling, vil du modtage lymfodepleterende kemoterapi. Dette er en særlig type kemoterapi, som reducerer antallet af dine normale hvide blodlegemer.

Denne behandling forbereder dit immunsystem til at modtage de nye modificerede celler.

Du vil få kemoterapien nogle få dage før selve cellebehandlingen.

3 Cellebehandling

Du vil modtage lisocabtagene maraleucel som en enkelt infusion direkte i dit kredsløb.

Behandlingen gives som en cellesuspension til injektion, hvilket betyder at de modificerede celler bliver givet gennem en slange direkte ind i dit blod.

Dette er en engangsdosis, og infusionen vil blive givet på hospitalet under nøje overvågning.

4 Intensiv overvågning efter behandling

Efter celleinfusionen vil du blive overvåget meget tæt på hospitalet i de første dage til uger.

Lægerejsholdet vil følge dig for bivirkninger og for at se, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor mange af de modificerede celler der er i dit blod.

5 Opfølgningsundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. For follikulært lymfom vil dette være PET-CT scanninger. For marginalzone lymfom vil det være CT-scanninger.

Disse scanninger vil blive vurderet ved hjælp af Lugano-klassifikationen, som er en standardmetode til at måle behandlingsrespons.

Du vil have jævnlige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over lang tid for at vurdere, hvor længe behandlingen virker, og for at overvåge din generelle sundhed.

Lægerejsholdet vil måle forskellige ting som overlevelse uden sygdomsprogression og samlet overlevelse.

Du vil også blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i studiet.

7 Særlige forholdsregler

Du må ikke donere blod, organer, sæd eller æg til andre mennesker i mindst 1 år efter den forberedende kemoterapi.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention og må ikke amme under studiet og i mindst 12 måneder efter kemoterapien.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder i 12 måneder efter kemoterapien.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en type kræft kaldet follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) eller marginal zone lymfom, som er blevet bekræftet gennem en vævsprøve inden for de sidste 6 måneder
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger. For follikulært lymfom skal du have mindst én knude eller masse større end 1,5 cm. For marginal zone lymfom skal du have mindst én knude større end 2,0 cm
Du skal have modtaget et bestemt antal tidligere behandlinger afhængigt af din type lymfom og hvilken gruppe du tilhører i undersøgelsen
Hvis du tidligere har fået behandling rettet mod CD19-protein, skal en ny vævsprøve vise, at din kræft stadig har dette protein
Du skal have tilstrækkelig adgang til dine blodkar, så lægen kan udføre en procedure kaldet leukaferese, hvor dine hvide blodlegemer samles
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god nok form til at klare behandlingen
Dine organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
Du skal acceptere ikke at donere blod, organer, sæd eller æg til andre mennesker i mindst 1 år efter kemoterapien
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have to negative graviditetstests og bruge sikker prævention eller være fuldstændig afholdenhed. Du må ikke amme under undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter behandlingen
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under samleje med kvinder, der kan blive gravide, i 12 måneder efter behandlingen, eller være fuldstændig afholden
For nogle grupper skal du opfylde særlige kriterier kaldet GELF-kriterier, som kan omfatte symptomer fra lymfomet, trussel mod organfunktion, forstørret milt eller sygdom, der bliver værre over tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv, ukontrolleret infektion eller feber
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (humant immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive lægemidler)
Du kan ikke deltage hvis du har haft en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – dette er en behandling hvor du får nye stamceller
Du kan ikke deltage hvis du har central nervesystem involvering – det betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for behandlinger, der ligner dem, der bruges i dette studie
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH	Karlsruhe	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Ubckrqzpbg Hzdydyiq Cygfcmq	Köln	Tyskland
Afgavmf Oyndwrqghdb Pfvp Gerbmpmr Xqshf	Bergamo	Italien
Kxpzitvf doa Uofyfcxjessm Mpiqhaun Aqc	München	Tyskland
Hxfcjgwr Vjjk dlzqbuzy	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.06.2020
Italien	rekrutterer ikke	01.06.2020
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2020
Sverige	rekrutterer ikke	01.06.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	01.06.2020
Østrig	rekrutterer ikke	01.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lisocabtagene Maraleucel

JCAR017 er en eksperimentel behandling, der tilhører en gruppe af terapier kaldet CAR-T-celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og ændre dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. De modificerede celler sprøjtes derefter tilbage i patientens krop for at hjælpe med at bekæmpe kræften. I dette forsøg undersøges JCAR017’s evne til at behandle voksne patienter med en type blodkræft kaldet indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, specifikt follikulært lymfom og marginalzonelymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Follikulær lymfom – Dette er en type langsomt voksende kræft, der påvirker lymfesystemet, specifikt B-lymfocytter. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven og andre dele af kroppen. Follikulær lymfom udvikler sig gradvist over måneder eller år, og mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan lymfeknuderne svulme op, og patienter kan opleve træthed, nattesved og uforklarligt vægttab. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling og kan over tid blive mere aggressiv.

Marginalzone lymfom – Dette er en sjælden form for langsomt voksende lymfekræft, der typisk udvikler sig i slimhinderne eller i organer uden for lymfesystemet. Sygdommen kan forekomme i maven, lungerne, spytkirtlerne, skjoldbruskkirtlen eller andre organer. Marginalzone lymfom vokser meget langsomt og kan være til stede i årevis, før det opdages. Symptomerne afhænger af, hvor i kroppen lymfomet befinder sig, og kan omfatte lokale problemer som mavesmerter eller hoste. Mange patienter har ingen tydelige symptomer i de første stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:

2024-510966-18-00

Protokolkode:

JCAR017-FOL-001

NCT ID:

NCT04245839

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandlingen JCAR017 hos voksne med tilbagevendende lymfekræft (non-Hodgkin lymfom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?