Undersøgelse af behandling uden aspirin ved akut hjerteanfald – kan det mindske blødningsrisiko og stadig beskytte hjertet?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-ST-segment elevation akut koronart syndrom, som er en type hjertesygdom hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret. Denne tilstand opstår når en blodprop delvist blokerer en af hjertets kranspulsårer, men ikke fuldstændigt som ved andre typer hjerteanfald. Patienter med denne sygdom får normalt behandling med to forskellige typer blodfortyndende medicin, herunder aspirin, for at forhindre yderligere blodpropper. Studiet vil undersøge om det er sikkert at udelade aspirin fra behandlingen efter at patienterne har fået udført en PCI-procedure, som er en behandling hvor en blokeret kranspulsåre åbnes ved hjælp af en lille ballon og ofte en lille metalgitterrør kaldet en stent.

Formålet med studiet er at finde ud af om det at udelade aspirin kan reducere risikoen for alvorlige blødninger, samtidig med at behandlingen stadig er lige så effektiv til at forhindre hjerte- og kredsløbshændelser som den nuværende standardbehandling. Blødningskomplikationer kan være alvorlige bivirkninger ved blodfortyndende medicin og kan forekomme forskellige steder i kroppen, herunder mave-tarm-kanalen eller ved mindre skader på huden.

I løbet af studiet vil patienterne blive fulgt i 12 måneder for at vurdere både blødningsrisiko og forekomsten af alvorlige hjerte- og kredsløbshændelser som død, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og stroke (slagtilfælde). Myokardieinfarkt opstår når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver afbrudt, mens stroke sker når blodforsyningen til hjernen bliver påvirket. Under opfølgningsperioden vil læger overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle komplikationer eller bivirkninger ved behandlingen.

1 Tilmelding og start på behandling

Du vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at have fået udført en PCI-procedure (en behandling hvor blodkar til hjertet bliver åbnet med en ballon og evt. en stent) på grund af din hjertesygdom.

Du vil få at vide, om du skal fortsætte med at tage acetylsalicylsyre (også kaldet aspirin) eller om du skal stoppe med at tage det som en del af din behandling efter PCI-proceduren.

2 Daglig medicinering

Hvis du bliver tildelt at fortsætte med acetylsalicylsyre, vil du tage 80 mg dagligt i form af dispergérbare tabletter (tabletter der opløses i vand).

Du vil tage medicinen hver dag som en del af din behandling sammen med anden hjertemedicin, som din læge har ordineret.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt af dit behandlingsteam gennem hele undersøgelsesperioden.

Lægen vil holde øje med eventuelle blødningsepisoder (større eller mindre blødninger), som kan opstå under behandlingen.

Du vil også blive overvåget for iskæmiske hændelser (situationer hvor hjertet ikke får nok ilt på grund af blodpropper eller forsnævringer).

4 12-måneder opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge dig i 12 måneder efter du er startet på behandlingen.

I denne periode vil lægen registrere om du oplever blødninger, som klassificeres efter BARC-skalaen (en international skala til at bedømme alvorligheden af blødninger) type 2, 3 eller 5.

Lægen vil også følge med i om du oplever hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde (stroke) eller andre alvorlige hjertehændelser.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter 12 måneder vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Alle data om blødningsepisoder og hjertehændelser vil blive samlet og analyseret for at vurdere, om det er sikkert at undlade acetylsalicylsyre hos patienter med din type hjertesygdom.

Din videre behandling vil fortsætte efter din læges anbefalinger baseret på din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en klinisk diagnose af NSTE-ACS, som betyder ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom – dette er en type hjerteanfald hvor en bestemt del af hjerteaktiviteten på EKG’et ikke viser de typiske forandringer
  • Du skal have gennemgået en vellykket PCI, som står for perkutan koronar intervention – dette er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar til hjertet ved hjælp af en ballon og ofte sætter et lille rør kaldet en stent ind
  • Den behandlende læge skal vurdere, at din PCI-procedure er gennemført med succes
  • Du skal have haft enten NSTEMI (ikke-ST-elevation myokardieinfarkt – en type hjerteanfald) eller ustabil angina (brystsmerter der opstår uforudsigeligt og kan være tegn på, at hjertet ikke får nok ilt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteanfald med ST-elevation (en specifik type hjerteanfald som viser sig på hjerterytmeundersøgelsen) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende) i forvejen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller kontraindikation (medicinsk grund til ikke at kunne tage medicinen) mod aspirin eller andre lægemidler i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at få foretaget en større operation inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af anden alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
CHC MontLegia Liège Belgien
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amsterdam UMC Amsterdam Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
CHU Helora La Louvière Belgien
Haga Hospital Haag Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Soiqpmuez Reierss Uquberkbeo Meosrte Cgprlg Nijmegen Holland
Adlvduxfe Udf Amsterdam Holland
Hav Zgrazurtfbgzjgcbc Adqhhpkhf Antwerpen Belgien
Olbukqsagivmwxywidusqdayvl Aalst Belgien
Idomea Bonheiden Belgien
Rqpusnzob Ztwjwpvtqz Sabugrixn Arnhem Holland
Eoemrat Ukvxreviboka Mxwsbjm Csubotq Rftzlatok (xdtvzgd Msa Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.05.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende medicin, som også kan forhindre blodpropper. I dette studie bruges aspirin som en del af standardbehandlingen for patienter med en bestemt type hjerteanfald. Aspirin hjælper med at reducere risikoen for, at der dannes blodpropper i blodkarrene, som kan forårsage yderligere hjerteproblemer. Dog kan aspirin også øge risikoen for blødninger, hvilket er grunden til, at dette studie undersøger, hvad der sker, hvis man ikke giver aspirin til patienterne.

Non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom – Dette er en type hjertesygdom, der opstår, når blodforsyningen til hjertemusklen bliver delvist blokeret. Tilstanden udvikler sig, når en blodprop eller fedtaflejringer i kranspulsårerne reducerer blodstrømmen til dele af hjertet. I modsætning til andre former for hjerteanfald viser EKG-undersøgelsen ikke de karakteristiske ST-segment ændringer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over timer eller dage med tiltagende brystsmerter. Patienterne oplever typisk ustabile symptomer, hvor smerterne kan komme og gå eller blive værre over tid. Tilstanden kræver hurtig medicinsk behandling for at forhindre yderligere skade på hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2023-504360-42-00
NCT ID:
NCT05125276
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien