Undersøgelse af behandling med tisagenlecleucel hos voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af follikulært lymfom, som er en type kræft, der påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem. Follikulært lymfom opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

Behandlingen i studiet hedder tisagenlecleucel (også kaldet CTL019), som er en særlig type cellebehandling kaldet CAR-T celleterapi. I denne behandling tages nogle af patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) ud af kroppen gennem en proces, hvor blodet filtreres. Disse celler ændres derefter i et laboratorium, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftcellerne, før de gives tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne behandling virker, og hvor sikker den er for patienter med follikulært lymfom.

Under studiet vil patienterne først få taget blod for at høste deres T-celler, som derefter sendes til et laboratorium for behandling. Mens cellerne forberedes, kan patienterne få kemoterapibehandling for at gøre kroppen klar til at modtage de ændrede celler. Når cellerne er klar, vil de blive givet tilbage til patienten gennem en infusion. Efter behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Dette indebærer regelmæssige kontrolbesøg med blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt.

1 Godkendelse og forberedelse

Du vil først modtage detaljeret information om undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår formålet og procedurerne.

Dit medicinske team vil gennemføre forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

2 Indsamling af dine celler

Du skal gennemgå en procedure kaldet leukaferese, som indsamler en type hvide blodlegemer fra dit blod.

Under denne procedure vil dit blod passere gennem en maskine, der skiller dine celler fra, mens resten af dit blod returneres til din krop.

De indsamlede celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres til at skabe behandlingen tisagenlecleucel.

3 Forberedelse til behandling

Mens dine celler forberedes på laboratoriet, kan du modtage bridging kemoterapi for at kontrollere din sygdom.

Kort før du modtager tisagenlecleucel, kan du få lymfodepleterende kemoterapi for at forberede dit immunsystem til behandlingen.

4 Infusion af tisagenlecleucel

Du vil modtage tisagenlecleucel som en enkelt infusion gennem en vene.

Behandlingen gives kun én gang under hele undersøgelsen.

Du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under disse besøg vil dit medicinske team tage blodprøver og udføre forskellige undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Overvågningen fortsætter i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Dit medicinske team vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen har virket ved hjælp af billeddiagnostik og blodprøver.

Målet er at opnå en komplet respons, hvilket betyder, at alle tegn på sygdommen er forsvundet.

En uafhængig gruppe af eksperter vil også gennemgå dine resultater for at sikre objektiv vurdering.

7 Langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand over tid.

Dit medicinske team vil registrere eventuelle ændringer i din sygdom og overvåge for sene bivirkninger.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af samtykke
Du skal have follikulært lymfom (en type blodkræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse. Follikulært lymfom skal være grad 1, 2 eller 3A
Din sygdom skal være tilbagevendende (kommer tilbage efter behandling) eller behandlingsresistent (reagerer ikke på behandling) efter mindst to behandlingsforløb
Din kræft skal kunne måles på røntgenbilleder, hvilket betyder at du skal have mindst én hævet lymfeknude på over 20 mm eller andre kræftknuder på over 10 mm
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier uden behov for blodtransfusion:
- Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.000 per kubikcentimeter
- Lymfocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 300 per kubikcentimeter
- CD3+ T-celler (specielle immunceller) skal være over 150 per kubikcentimeter
- Blodplader skal være mindst 50.000 per kubikcentimeter
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,0 gram per deciliter
- Kreatinin (nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
- Leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 5 gange over normalværdien
- Bilirubin (leverprodukt) må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
Du skal have normal lungefunktion, hvilket betyder ingen eller kun mild åndenød og iltmætning over 90% uden ekstra ilt
Du skal have gennemgået en procedure kaldet leukaferese, hvor dine immunceller er høstet og godkendt til fremstilling af behandlingen
Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen før alle screening-procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har follikulært lymfom (en type blodkræft, der påvirker lymfeknuderne)
Du kan ikke deltage, hvis dit follikulære lymfom ikke er refraktært (betyder at kræften ikke reagerer på behandling) eller recidiverende (betyder at kræften er kommet tilbage efter behandling)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svært svækket af andre årsager end din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne eller en donors stamceller bruges til at genopbygge dit blodproducerende system) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er kortvarig behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Usoezkbdun Hvmbkfpn Cemllor	Köln	Tyskland
Akusarkwu Uzm	Amsterdam	Holland
Atkyniagly Pezukkag Hcgpbrzk Dy Pcbmo	Paris	Frankrig
Kwwqtpvf dap Upwiqhufkudu Msaboaum Acx	München	Tyskland
Agpvday Utawy Spzagunjt Luumbi Db Bhrzlbw	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.11.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	12.11.2018
Holland	rekrutterer ikke	12.11.2018
Italien	rekrutterer ikke	12.11.2018
Norge	rekrutterer ikke	12.11.2018
Spanien	rekrutterer ikke	12.11.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	12.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tisagenlecleucel

Tisagenlecleucel (CTL019) er en avanceret type immunterapi, der kaldes CAR-T celleterapi. Dette er en personlig behandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) tages fra blodet og modificeres i laboratoriet. Cellerne bliver genetisk ændret, så de kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Efter at cellerne er blevet modificeret, bliver de dyrket for at øge deres antal, hvorefter de gives tilbage til patienten gennem en infusion. Tisagenlecleucel er specifikt designet til at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller hos patienter med follikulært lymfom. Denne behandling hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at give T-cellerne bedre værktøjer til at finde og ødelægge de sygdomsramte celler.

Follikulært lymfom – En type cancer der udvikler sig i lymfesystemet, specifikt fra B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af hvide blodlegemer, der danner klumper i lymfeknuder, milt og andre organer. Follikulært lymfom udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. Cancercellerne spreder sig gradvist fra én lymfeknude til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv, hvor lymfeceller normalt findes. Tilstanden kan genopstå efter behandling, hvilket kaldes recidiv eller refraktær sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-508127-13-00

Protokolkode:

CCTL019E2202

NCT ID:

NCT03568461

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med tisagenlecleucel hos voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?