Undersøgelse af behandling med stamceller fra fedtvæv til patienter med akut blodprop i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, hvilket forhindrer hjernevævet i at få den ilt og de næringsstoffer, det har brug for. Dette studie undersøger brugen af mesenkymale stamceller, som er særlige celler udvundet fra fedtvæv, til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Stamceller er celler, der har evnen til at udvikle sig til forskellige typer celler i kroppen og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I denne undersøgelse kommer stamcellerne fra fedtvæv fra donorer og gives gennem en vene i armen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at give disse stamceller til slagtilfældepatienter inden for de første fire dage efter, at symptomerne begyndte. Studiet er designet som et dobbelt-blindet placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Patienterne vil få enten stamcellebehandlingen eller placebo givet direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Behandlingens sikkerhed vil blive vurderet ved at følge patienterne over en periode på 24 måneder og registrere alle bivirkninger, herunder neurologiske og systemiske komplikationer som forværring af slagtilfældet, tilbagefald, hjernehævelse, krampeanfald og infektioner. Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonans-skanning, som er billeddiagnostiske metoder, der giver detaljerede billeder af hjernen. Deres neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer, der måler funktionsevne og handicap efter slagtilfælde.

1 Indledende undersøgelse og behandling

Du vil modtage stamcellebehandling inden for 4 dage efter dine slagtilfælde-symptomer begyndte (plus eller minus 1 dag). Hvis tidspunktet for symptomernes begyndelse er ukendt, vil det referere til det sidste tidspunkt, du blev observeret uden symptomer.

Før behandlingen vil du få taget en computertomografi (CT) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanning for at bekræfte diagnosen af akut ischæmisk slagtilfælde i området af den mellemste hjernearterie.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som måler slagtilfældets sværhedsgrad på en skala. Du skal have en score mellem 8-20 point for at deltage.

Din funktionelle status før slagtilfældet vil blive vurderet med Modified Rankin Scale (mRS), som måler grad af handicap. Du skal have en score på 1 eller mindre for at kvalificere dig.

2 Behandlingsdag – intravenøs indgivelse

Du vil modtage en enkelt intravenøs indgivelse (direkte i blodåren) af enten allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen gives som en injektionsopløsning direkte i din blodåre. Stamcellerne kommer fra fedtvæv og er blevet dyrket i laboratorium.

Du vil ikke vide, om du modtager de aktive stamceller eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.

Behandlingen gives kun én gang på denne dag.

3 Opfølgning dag 7

En uge efter behandlingen vil du have et opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biokemiske markører og overvåge din sikkerhed.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen ved hjælp af NIHSS skalaen.

Enhver bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og vurderet.

4 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter behandlingen vil du have et omfattende opfølgningsbesøg.

Din funktionelle status vil blive målt med Modified Rankin Scale (mRS). Succes defineres som en score på 0-3 point.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet med NIHSS skalaen. Succes defineres som en forbedring på 75% eller mere fra baseline.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biokemiske markører.

Eventuelle neurologiske og systemiske komplikationer vil blive overvåget, herunder forværret slagtilfælde, tilbagefald af slagtilfælde, hjernehævelse, kramper og infektioner.

5 6-måneders opfølgning

Seks måneder efter behandlingen vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Din funktionelle status vil blive målt igen med Modified Rankin Scale (mRS).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet med NIHSS skalaen.

Eventuelle langvarige bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og vurderet.

6 12-måneders opfølgning

Et år efter behandlingen vil du have et opfølgningsbesøg.

Din funktionelle status vil blive målt med Modified Rankin Scale (mRS).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet med NIHSS skalaen.

Din generelle tilstand og eventuelle langvarige effekter af behandlingen vil blive vurderet.

7 24-måneders opfølgning – afslutning af studie

To år efter behandlingen vil du have det sidste opfølgningsbesøg, som afslutter studiet.

Din funktionelle status vil blive målt en sidste gang med Modified Rankin Scale (mRS).

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet med NIHSS skalaen.

En samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og eventuelle langvarige effekter vil blive foretaget.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i det kliniske studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde over 18 år
  • Du skal have haft et blodprop i hjernen (også kaldet iskæmisk slagtilfælde), som er en tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret
  • Behandlingen skal kunne gives inden for 4 dage (plus eller minus 1 dag) efter dine symptomer startede. Hvis det ikke er kendt hvornår symptomerne begyndte, regnes der fra sidste gang du blev observeret uden symptomer
  • Du skal have fået taget en CT-scanning eller MR-scanning af hjernen, som viser at blodproppen sidder i midterste hjernearterie og påvirker hjernebark eller dybere liggende hjernedele
  • Du skal have en score på mellem 8-20 point på NIHSS-skalaen, som er en måde at måle hvor alvorlige dine slagsymptomer er. Mindst 2 af disse point skal komme fra problemer med at bevæge arme eller ben
  • Før dit slagtilfælde skal du have haft en score på 1 eller mindre på Modified Rankin Scale, som betyder at du ikke havde betydelige handicap i dit daglige liv
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Ikke længere kunne få børn på grund af alder (overgangsalderen) eller operationer som fjernelse af livmoder eller æggestokke
    • Eller hvis du stadig kan få børn, skal du have haft menstruation for nylig, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet i 24 måneder. P-piller anbefales ikke på grund af øget risiko for blodpropper
  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i studiet efter at have fået information om det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) i stedet for en blodprop i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 4 dage siden dit slagtilfælde startede
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din neurologiske tilstand (hjernens funktion) er så dårlig, at du ikke kan give samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fbdpbhdzi Pdkh Li Iuyqjtfjmrxir Bfityuixu Del Haxghsvu Ubrekqhozxyhr Li Pne Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.01.2021

Forsøgssteder

Allogene adipose-afledte mesenkymale stamceller

Dette er en eksperimentel behandling, der bruger stamceller, som er høstet fra fedtvæv. Stamcellerne kommer fra donorer (ikke fra patientens eget væv) og gives gennem en vene direkte ind i blodbanen. Disse særlige celler har potentiale til at hjælpe med at reparere skadet væv i hjernen efter et slagtilfælde. Behandlingen gives inden for de første 4 dage efter, at slagtilfældet er opstået, med det formål at undersøge, om cellerne kan hjælpe hjernen med at hele og genvinde funktion på en sikker måde.

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop i et blodkar. Dette sker oftest når en blodprop dannes i en arterie eller vandrer fra et andet sted i kroppen til hjernen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilket område der rammes. Symptomerne kan omfatte lammelser, taleforstyrrelser, synsproblemer og tab af balance. Iskæmisk apopleksi er den mest almindelige form for slagtilfælde og udgør omkring 85% af alle tilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-512514-18-00
Protokolkode:
AMASCIS-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland