Undersøgelse af behandling med stamceller (CD34+) til patienter med akut blodprop i hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer en arterie i hjernen og forhindrer iltforsyningen til hjernevævet. Behandlingen består af CD34+ celler, som er særlige stamceller der udvindes fra patientens egen knoglemarv og derefter gives direkte ind i arterien der forsyner den beskadigede del af hjernen. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af disse celler på mængden af beskadiget hjernevæv tre måneder efter slagtilfældet.

Deltagerne vil blive inddelt i grupper tilfældigt, og nogle vil modtage behandling med CD34+ celler enten tidligt inden for 7 dage efter slagtilfældet eller senere inden for 20 dage, mens andre vil få placebo. Før behandlingen udtages knoglemarv fra deltageren for at isolere de nødvendige celler. Cellerne gives gennem et tyndt rør der føres op gennem blodkarrene til den berørte arterie i hjernen, hvilket kaldes intra-arteriel administration.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser og tests over en periode på tre måneder. Dette inkluderer scanninger af hjernen for at måle størrelsen af det beskadigede område, samt forskellige bedømmelser af fysisk funktion, tænkeevne, gangfunktion, synkeevne og talefunktion. Studiet vil også vurdere livskvalitet, depressive symptomer og grad af selvstændighed i daglige aktiviteter for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver og billeddiagnostik af din hjerne.

Du skal have let tilgængelig adgang til dine blodårer i armen, så lægen kan tage blodprøver når det er nødvendigt.

Alle disse forberedende undersøgelser skal være gennemført inden for 7 dage efter, at du sidst blev set i normal tilstand eller efter du gik i seng, hvis slagtilfældet skete om natten.

2 Knoglemarvsindsamling

Lægen vil indsamle knoglemarv fra dig. Knoglemarven indeholder særlige celler kaldet CD34+ celler, som vil blive brugt til behandlingen.

Denne procedure skal gennemføres inden for de første 7 dage efter dine symptomer på slagtilfældet begyndte.

3 Forberedelse af cellerne

De indsamlede CD34+ celler fra din knoglemarv vil blive behandlet og forberedt i laboratoriet.

Cellerne vil blive renset og koncentreret, så de er klar til at blive givet tilbage til dig.

4 Randomisering og behandlingstidspunkt

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingen enten tidligt eller sent i forløbet.

Hvis du bliver tildelt tidlig behandling, vil du modtage cellerne inden for 7 dage efter symptomernes start.

Hvis du bliver tildelt sen behandling, vil du modtage cellerne omkring 20 dage efter symptomernes start.

5 Administration af CD34+ celler

Lægen vil give dig dine egne CD34+ celler direkte ind i blodåren, der forsyner det område af hjernen, som blev påvirket af slagtilfældet.

Cellerne vil blive givet som en infusion direkte ind i arterien. Dette kaldes intra-arteriel administration.

Proceduren udføres ved hjælp af et tyndt rør, der føres gennem dine blodårer til det rigtige sted i hjernen.

6 Opfølgende undersøgelser – første måned

I den første måned efter behandlingen vil du gennemgå forskellige tests for at vurdere din tilstand.

Du vil få taget blodprøver og gennemgå billeddiagnostik af hjernen for at se, hvordan du responderer på behandlingen.

7 Funktionelle vurderinger

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle din funktionelle tilstand. Dette inkluderer test af din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive foretaget vurdering af din gangfunktion, herunder hvor hurtigt du kan gå 10 meter og analyse af din gangmønster.

Hvis du har problemer med at bruge din arm, vil der blive lavet specifikke tests for at måle din armfunktion.

Du vil gennemgå test af din hukommelse og tænkeevne ved hjælp af forskellige kognitive tests.

8 Specialiserede vurderinger

Hvis du har problemer med tale og sprog (afasi), vil der blive foretaget særlige tests for at vurdere disse funktioner.

Du vil blive testet for eventuelle problemer med synkning, da dette kan påvirkes af slagtilfældet.

Din mentale tilstand vil blive vurderet for at se, om du oplever angst eller depression.

9 Livskvalitetsvurdering

Du vil besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Disse vurderinger hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit generelle velbefindende.

10 Tre-måneders hovedvurdering

Efter tre måneder vil du gennemgå en omfattende vurdering, som er det primære mål for studiet.

Der vil blive taget detaljerede billeder af din hjerne for at måle størrelsen af det beskadigede område (infarktvolumen).

Alle de funktionelle tests vil blive gentaget for at se, hvordan du har udviklet dig siden behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen) i den ene hjernehalvdel, som påvirker det område der forsynes af arteria cerebri media (en stor blodåre i hjernen)
  • Den blokerede blodåre skal være blevet genåbnet på det tidspunkt, hvor du bliver indmeldt i undersøgelsen
  • Dit slagtilfælde skal være opstået inden for de seneste 7 dage, og alle nødvendige undersøgelser og knoglemarvsprøver (udtag af celler fra knoglemarven) skal kunne gennemføres inden for denne periode
  • Det skal være muligt at tage blodprøver fra dine blodårer uden problemer
  • Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og være villig til at underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du godkender deltagelse). Hvis du ikke selv kan tage denne beslutning, kan en pårørende eller værge gøre det for dig
  • Du skal have en NIHSS-score på mindst 6 point (en skala der måler hvor alvorlige symptomerne fra dit slagtilfælde er)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i hjernen (dette kaldes også ischæmisk stroke), som er opstået for mere end 20 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis din blodprop i hjernen er opstået for mindre end 7 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (når et blodkar i hjernen springer og forårsager blødning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svulst i hjernen eller andre kræftformer, der påvirker dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser (når dit blod ikke størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få foretaget MR-scanning (en type røntgenundersøgelse) på grund af metaldele i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

CD34+ celler er specialiserede celler, der kommer fra patientens eget blod. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer blodceller og kan hjælpe med at reparere beskadigede blodkar. I dette forsøg bliver CD34+ cellerne taget fra patientens blod, renset og forberedt i laboratoriet, og derefter givet tilbage til patienten gennem en lille slange, der føres ind i blodkarrene i hjernen. Formålet er at undersøge, om disse celler kan hjælpe med at forbedre helbredelsen efter et slagtilfælde ved at støtte dannelsen af nye blodkar og beskytte hjernevævet.

Undersøgte sygdomme:

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop eller anden blokering i en hjernearterel. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk pludseligt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. De første timer og dage er kritiske for, hvor meget hjerneskade der opstår. Patienter kan opleve symptomer som lammelser, taleforstyrrelser, synsproblemer eller hukommelsesbesvær. Helbredelsesprocessen kan vare måneder til år og afhænger af omfanget af hjerneskaden.

Forsøgs-ID:
2025-520850-13-00
Protokolkode:
2017-002456-88
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland