Undersøgelse af behandling med nivolumab og kemoterapi eller nivolumab og ipilimumab mod tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidsstadium ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der opdages i et relativt tidligt stadium. Studiet sammenligner forskellige behandlingskombinationer, der gives før operation. Den ene behandlingsgruppe får nivolumab sammen med ipilimumab, som begge er lægemidler der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. En anden gruppe får nivolumab kombineret med platinum-doublet kemoterapi, som er en form for kemoterapi der indeholder platinbaserede lægemidler. Den tredje gruppe får kun platinum-doublet kemoterapi alene. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingskombination der er mest effektiv til at behandle tidsstadium ikke-småcellet lungekræft.

Deltagerne i studiet vil modtage deres tildelte behandling i en periode før deres planlagte lungeoperation. Behandlingen gives for at forsøge at skrumpe tumoren og gøre operationen mere succesfuld. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå deres planlagte operation, hvor dele af lungen fjernes. Læger vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Under hele studieforløbet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil fortsætte med at følge deltagerne efter operationen for at vurdere de langsigtede resultater af de forskellige behandlinger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vil beslutte, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får nivolumab sammen med ipilimumab. Gruppe 2 får nivolumab sammen med kemoterapi. Gruppe 3 får kun kemoterapi.

Kemoterapien består af to lægemidler givet sammen, kaldet platinum-doublet kemoterapi. Dette kan være kombinationer som carboplatin med paclitaxel, cisplatin med pemetrexed, eller andre lignende kombinationer.

2 Behandling før operation (neoadjuvant behandling)

Du vil modtage behandling i 3 cyklusser inden operationen. Hver cyklus varer 3 uger.

Hvis du er i gruppe 1, får du nivolumab 360 mg som drop i blodet hver 3. uge samt ipilimumab 1 mg/kg legemsvægt hver 6. uge.

Hvis du er i gruppe 2, får du nivolumab 360 mg som drop i blodet hver 3. uge sammen med den tildelte kemoterapi-kombination.

Hvis du er i gruppe 3, får du kun kemoterapi-kombinationen hver 3. uge.

Alle lægemidler gives som drop direkte i blodet gennem en slange i armen.

3 Evaluering før operation

Efter de 3 behandlingscyklusser vil lægen vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre.

Lægen vil også vurdere, om du stadig er egnet til den planlagte lungeoperation.

4 Operation

Du vil få foretaget en lungeoperation for at fjerne tumoren og de nærmeste lymfeknuder.

Operationen planlægges til at finde sted 4-8 uger efter den sidste behandling før operationen.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der stadig er kræftceller tilbage.

5 Behandling efter operation (adjuvant behandling)

Hvis du var i gruppe 1 eller 2, vil du fortsætte med nivolumab 480 mg som drop i blodet hver 4. uge.

Denne behandling fortsætter i op til 1 år eller indtil sygdommen kommer tilbage.

Hvis du var i gruppe 3, vil du ikke få yderligere behandling efter operationen, medmindre lægen vurderer det nødvendigt.

6 Opfølgning og kontroller

Du vil komme til regelmæssige kontroller hos lægen for at overvåge dit helbred.

Disse kontroller inkluderer blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser.

Kontrollerne fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning for at holde øje med, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lungekræft af typen non-småcellet lungekræft i tidligt stadium (stadium IB til IIIA), som kan opereres
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv fra tumoren
  • Dine lunger skal fungere godt nok til at kunne klare den planlagte lungeoperation
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter uden større problemer
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din primære lungetumor til undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med immunterapilægemidler (medicin der aktiverer kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft)
  • Du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der er aktive eller har krævet behandling inden for de sidste 2 år
  • Du tager medicin der svækker immunsystemet (immunsuppressiva) eller har taget det inden for de sidste 2 uger
  • Du har haft organtransplantation eller stamcelletransplantation (behandling hvor raske stamceller overføres til kroppen)
  • Du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne der er alvorlige nok til at gøre operation farlig
  • Du har interstitiel lungesygdom (betændelsestilstand i lungerne der påvirker vejrtrækningen)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cugvco Hdgnwosxuhs Rhlnsxhp Udnaiyuctjdfs Di Thfdh Tours Frankrig
Hysczqlh Vajn dfwpwrzw Barcelona Spanien
Ildeusxi Cfdls Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.01.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.01.2017
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
13.01.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.01.2017

Forsøgssteder

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræften. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodbanen.

Ipilimumab er ligesom nivolumab en immunterapi-medicin, der styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft. Den arbejder på en lidt anden måde end nivolumab, men målet er det samme – at aktivere immunsystemet til bedre at kunne ødelægge kræftceller. Denne medicin gives også som en infusion i blodbanen.

Platin-baseret kemoterapi er en kombination af traditionelle kræftmediciner, der indeholder platin som hovedbestanddel. Denne behandling virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. Platin-kemoterapi er en standard behandling for lungekræft og gives normalt som infusioner over flere behandlingscyklusser. Medicinen påvirker både kræftceller og nogle normale celler, hvilket kan give bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen begynder typisk i cellerne der beklæder luftvejene eller lungernes yderste dele. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være begrænset til et mindre område af lungen. Kræftcellerne kan over tid sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre dele af lungen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan cellerne senere sprede sig til andre organer i kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2022-501360-18-00
Protokolkode:
CA209-816
NCT ID:
NCT02998528
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien