Dette studie undersøger en type brystkræft, der kaldes tidlig HER2-positiv og hormonreceptor-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein kaldet HER2, som får cellerne til at vokse hurtigere. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron. Patienter i dette studie har allerede gennemført deres primære behandling med et lægemiddel kaldet trastuzumab.
Studiet sammenligner tre forskellige måder at give medicinen neratinib på sammen med forskellige former for forebyggende behandling mod diarré. Den første gruppe får neratinib sammen med loperamid som forebyggelse mod diarré. Den anden gruppe starter med en lavere dosis neratinib, som gradvist øges, sammen med loperamid efter behov. Den tredje gruppe får neratinib sammen med både loperamid og colesevelam som forebyggelse. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange patienter der må stoppe behandlingen på grund af diarré inden for de første tre behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge bivirkninger, især diarré, og for at vurdere, hvor godt de tåler de forskellige behandlingsmetoder. Læger vil registrere, hvor ofte patienter må stoppe behandlingen, hvor alvorlige bivirkningerne er, og hvor længe de varer. Patienter vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende. Studiet vil hjælpe læger med at finde den bedste måde at give neratinib på, så færrest mulige patienter må stoppe behandlingen på grund af diarré.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det besluttes ved tilfældighed, hvilken behandling du modtager.
Gruppe 1 modtager neratinib sammen med loperamid som forebyggelse. Gruppe 2 modtager neratinib med gradvis dosisforøgelse sammen med loperamid efter behov. Gruppe 3 modtager neratinib sammen med loperamid og colesevelam som forebyggelse.
Behandlingen begynder efter, at du er blevet tilfældigt tildelt en gruppe. Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du tilhører.
2Behandlingscyklus 1
En cyklus varer 28 dage. Dette er den første af tre cyklusser i undersøgelsen.
Du vil tage neratinib kapsler dagligt. Dosis og hyppighed afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.
Afhængigt af din gruppe vil du også tage loperamid (Sindiar 2 mg kapsler) som forebyggelse mod diarré eller efter behov. Nogle patienter vil også tage colesevelam.
Du vil have regelmæssige lægebesøg og kontroller under denne cyklus for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
3Behandlingscyklus 2
Den anden cyklus varer også 28 dage og følger samme mønster som den første cyklus.
Du fortsætter med at tage neratinib dagligt samt din tildelte forebyggende behandling mod diarré.
Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger, især diarré, som er en kendt bivirkning ved neratinib.
Eventuelle dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på, hvordan du tolererer behandlingen.
4Behandlingscyklus 3
Den tredje og sidste cyklus i undersøgelsen varer 28 dage.
Du fortsætter med samme behandlingsplan som i de foregående cyklusser.
Dette er den vigtigste periode for undersøgelsen, da det primære mål er at måle, hvor mange patienter der må stoppe neratinib på grund af diarré inden for disse første tre cyklusser.
Din læge vil nøje overvåge dig og dokumentere alle bivirkninger.
5Livskvalitetsvurdering
Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.
Disse omfatter FACT-B spørgeskemaet, som specifikt måler livskvalitet hos brystkræftpatienter, og EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Du vil blive bedt om at udfylde disse på bestemte tidspunkter under behandlingen.
6Overvågning af bivirkninger
Under hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger, især diarré.
Hvis du oplever alvorlig diarré eller andre betydelige bivirkninger, kan din læge beslutte at reducere dosis, midlertidigt stoppe behandlingen eller helt stoppe den.
Du vil også blive overvåget for andre potentielle bivirkninger, herunder lever-, hjerte-, lunge- og reproduktive problemer.
Hvis du bliver indlagt på hospitalet af nogen grund, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.
7Afslutning af 3-cyklus periode
Efter at have gennemført tre cyklusser (84 dage i alt), vil den primære del af undersøgelsen være afsluttet.
Din læge vil vurdere, hvordan du har tolereret behandlingen, og om du har været i stand til at gennemføre alle tre cyklusser uden at stoppe på grund af diarré.
Alle data om din behandling, bivirkninger og livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret som en del af undersøgelsen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
Du skal have brystkræft i tidligt stadium, som er stadium IB til IIIC ifølge internationale retningslinjer
Din brystkræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som får tumoren til at vokse hurtigere
Din brystkræft skal også være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har receptorer for kvindelige hormoner som østrogen eller progesteron
Du skal tidligere have fået behandling med trastuzumab-baseret terapi (medicin rettet mod HER2-proteinet) enten før eller efter operationen, eller have måttet stoppe denne behandling på grund af bivirkninger
Din sidste dosis af trastuzumab-behandling skal være givet mellem 2 uger og 1 år før du starter med det nye lægemiddel i undersøgelsen
Dit hjerte skal fungere normalt med en pumpefunktion på mindst 50%, målt ved en hjertescanning
Du skal være kommet dig fra alle betydningsfulde bivirkninger fra tidligere behandlinger (undtagen hårtab, nerveskader og negleskader)
Din daglige funktionsevne skal være god til moderat ifølge en standardskala, der vurderer, hvor godt du klarer dig i hverdagen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse (som spiral, sterilisation af dig eller din partner, eller fuldstændig afholdenhed) fra du giver samtykke til 30 dage efter sidste medicindosis
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i 3 måneder efter sidste medicindosis
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle procedurerne
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HER2-positiv brystkræft – det betyder, at dit kræftsvæv ikke har for meget af et protein kaldet HER2
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hormonreceptor-positiv brystkræft – det betyder, at dine kræftceller ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er i tidligt stadium – det betyder, at kræften har spredt sig for meget i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har afsluttet behandling med trastuzumab – det er en medicin, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået neoadjuvant eller adjuvant behandling – det betyder behandling enten før eller efter operation
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med diarré – det betyder hyppige, løse afføringer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen
Neratinib er et kræftmedicin, der bruges til at behandle brystkræft, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Denne medicin virker ved at blokere signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Neratinib tages som tabletter gennem munden og er designet til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter den første behandling.
Loperamid er en medicin, der bruges til at behandle og forebygge diarré. Det virker ved at bremse bevægelsen i tarmene, hvilket gør afføringen mere fast og reducerer antallet af toiletbesøg. Denne medicin bruges ofte til at hjælpe patienter med at håndtere diarré, som kan opstå som en bivirkning af kræftbehandling.
Colesevelam er en medicin, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men som også kan hjælpe med at kontrollere diarré. Det virker ved at binde sig til stoffer i tarmen og gøre afføringen mere fast. I dette studie bruges det til at hjælpe med at reducere diarré forårsaget af kræftbehandling.
Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystkirtlens væv. Denne sygdom udvikler sig, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. HER2-positiv brystkræft er en specifik type, hvor cancercellerne overudtrykker et protein kaldet HER2, som får cellerne til at dele sig hurtigere. Hormonreceptor-positiv brystkræft betyder, at cancercellerne har receptorer for østrogen eller progesteron, som kan stimulere tumorvækst. I tidlige stadier er kræften begrænset til brystet og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type og patientens individuelle forhold.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Spanien 
