Undersøgelse af behandling før operation til patienter med HER2-positiv brystkræft – tilpasset den enkelte patients respons på behandlingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, specifikt den type der kaldes HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein på deres overflade, som får dem til at vokse hurtigere. Studiet fokuserer på behandling, der gives før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Formålet med studiet er at evaluere virkningen af responsguided behandling på objektiv respons og langtidsresultater.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med lægemidler, der er rettet mod kræften, før de får foretaget operation. Responsguided behandling betyder, at lægen tilpasser behandlingen baseret på, hvor godt kræften reagerer på medicinen. Dette vurderes ved hjælp af forskellige undersøgelser og prøver fra tumor og blod. Behandlingen omfatter både cytotoksiske lægemidler, som er medicin der dræber kræftceller, og målrettet behandling, som specifikt angriber de HER2-positive kræftceller.

Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor effektiv behandlingen er, og hvordan den påvirker deres langsigtede overlevelse og livskvalitet. Der vil blive taget prøver fra tumor og blod for at undersøge de morfologiske, funktionelle og biologiske karakteristika af tumorerne, når de udsættes for behandling. Lægen vil også vurdere, om patienterne kan få foretaget brystbevarende kirurgi i stedet for at få fjernet hele brystet. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele studiet.

1 Baseline undersøgelser og prøvetagning

Du vil få taget blodprøver og vævsprøver fra din tumor. Disse prøver bruges til at undersøge din kræfts særlige karakteristika.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit hjerte for at sikre, at det fungerer godt nok til behandlingen. Din hjertefunktion skal være over 55% for at kunne deltage.

Du vil få tjekket din generelle helbredstilstand, herunder knoglemarv, nyrer og lever for at sikre, at de fungerer tilstrækkeligt.

2 Start på første behandlingsfase

Du vil begynde behandling med tre forskellige lægemidler givet direkte i blodbanen gennem et drop.

Det første lægemiddel er docetaxel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml), som er en type kemoterapi der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Det andet lægemiddel er pertuzumab (Perjeta 420 mg), som er en målrettet behandling der blokerer signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse.

Det tredje lægemiddel er trastuzumab (Herceptin 600 mg), som også er en målrettet behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret jævnligt for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte negativt.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvor godt din tumor har reageret på den første behandling ved hjælp af scanninger og kliniske undersøgelser.

Baseret på denne vurdering vil det blive besluttet, om du skal fortsætte med den samme behandling eller skifte til en anden type medicin.

Denne tilgang kaldes responsguided behandling, hvilket betyder, at din behandling tilpasses baseret på, hvordan din kræft reagerer.

5 Eventuel skift til alternativ behandling

Hvis din tumor ikke reagerer tilstrækkeligt på den første behandling, kan du få tilbudt behandling med trastuzumab emtansine (Kadcyla 100 mg).

Dette lægemiddel er en kombination af målrettet terapi og kemoterapi, der leverer behandlingen direkte til kræftcellerne.

Denne medicin gives også gennem drop direkte i blodbanen.

6 Forberedelse til operation

Efter at have fået den neoadjuvante behandling (behandling før operation) vil du blive forberedt til operation.

Der vil blive foretaget nye undersøgelser for at vurdere tumorens størrelse og udbredelse efter behandlingen.

Lægen vil diskutere med dig, hvilken type operation der er mest hensigtsmæssig baseret på, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

7 Operation og efterfølgende analyse

Du vil få foretaget operation for at fjerne tumoren og eventuelt påvirkede lymfeknuder.

Det fjernede væv vil blive undersøgt grundigt for at se, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været, og planlægge eventuel yderligere behandling.

8 Langvarig opfølgning

Efter operationen vil du blive fulgt tæt i flere år for at overvåge din helbredstilstand og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige kontrolbesøg med scanninger, blodprøver og kliniske undersøgelser.

Din livskvalitet og generelle velbefindende vil også blive vurderet som en del af opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have primær brystkræft, som betyder kræft der starter i brystet og ikke er spredt fra et andet sted i kroppen
Du skal give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du underskriver et dokument hvor du siger ja til at deltage efter at have fået al information om studiet
Din brystkræft skal være bekræftet gennem histologi, som er en undersøgelse af kræftceller under mikroskop
Dine kræftceller skal være undersøgt for ER, PR, HER2 og proliferationsmarkør – dette er proteiner der hjælper med at bestemme hvilken type brystkræft du har
Der skal være tilgængelige tumor- og blodprøver til undersøgelse
Din HER2-type skal være bekræftet gennem genetisk profilering med en avanceret DNA-analyse
Du skal være 18 år eller ældre
Hvis du er ældre, skal du være i tilstrækkelig god form til den planlagte behandling
Din brystkræft skal være større end 20 mm i diameter og/eller du skal have bekræftet spredning til lymfeknuder
Du skal have tilstrækkelig knoglemarv-, nyre-, lever- og hjertefunktion og ingen andre ukontrollerede medicinske eller psykiske lidelser
Din LVEF skal være over 55% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod
Du skal have ECOG performance status 0-1, som betyder at du kun har ingen eller få begrænsninger i dine daglige aktiviteter
Du kan have højst 2 fjernmetastaser (kræftspredning til andre organer) der kan behandles med stereotaktisk stråleterapi, forudsat at denne behandling er tilgængelig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft, som er kræft i brystet, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Vaesternorrland	Sundsvall	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Sankt Gorans Sjukhus	Stockholm	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Urtaklm Uliyqidtfs Hcwmugpw	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HER2-målrettet behandling
Dette er en specialiseret kræftbehandling, der er designet til at angribe brystkræftceller, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. HER2-positive brystkræftceller vokser hurtigere end normale celler, og denne type behandling blokerer signalerne, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Neoadjuvant behandling
Dette er kræftbehandling, der gives før operationen for at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Ved at give behandlingen før operationen kan lægerne se, hvor godt kræften reagerer på medicinen, og det kan hjælpe med at planlægge den bedste behandlingsstrategi for hver patient.

Responsguided behandling
Dette er en tilpasset behandlingsmetode, hvor lægerne justerer behandlingen baseret på, hvor godt tumoren reagerer på den indledende medicin. Hvis tumoren krymper godt, kan behandlingen fortsættes eller ændres på en bestemt måde. Hvis tumoren ikke reagerer som forventet, kan lægerne skifte til en anden type behandling for at opnå bedre resultater.

Undersøgte sygdomme:

Primær brystkræft – En kræftform der opstår i brystets væv, typisk i mælkekanalerne eller de områder der producerer mælk. Sygdommen begynder når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier er kræften begrænset til brystet og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, eller den kan vokse hurtigere afhængigt af kræftcellernes type. Uden behandling kan kræftcellerne invadere nærliggende væv og til sidst sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen påvirker hovedsageligt kvinder, men kan også forekomme hos mænd i sjældne tilfælde.

Forsøgs-ID:

2023-508411-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling før operation til patienter med HER2-positiv brystkræft – tilpasset den enkelte patients respons på behandlingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?