Dette studie undersøger behandlingen af tidlig brystkræft af typen ER+/HER2-. Denne type kræft er kendetegnet ved, at kræftcellerne har østrogenreceptorer, men ikke har for mange mængder af et bestemt protein kaldet HER2. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af en ny medicinsk behandling med den nuværende standardbehandling for at se, om det kan forbedre overlevelsen.
I studiet vil deltagerne modtage enten elacestrant eller den nuværende standardbehandling, eventuelt i kombination med ribociclib. Elacestrant er et lægemiddel, der virker ved at blokere hormonreceptorerne i kræftcellerne, mens ribociclib er en type medicin, der kan hjælpe med at bremse kræftcellernes vækst. Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden.
Forløbet i studiet indebærer, at deltagerne bliver inddelt i forskellige grupper for at modtage enten den nye medicin eller den kendte behandling. Undervejs i forløbet vil der blive fulgt nøje med på sygdommens udvikling og hvordan kroppen reagerer på de forskellige typer medicin over en længere periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor diagnosen blev stillet.
Patienten skal have en bekræftet form for tidlig brystkræft, som er hormonreceptor-positiv (hvilket betyder, at kræftcellerne har modtagere for hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (hvilket betyder, at cellerne ikke har for mange af det specifikke protein HER2 på overfladen).
Kræften må kun være fundet i én side af brystet (unilateral), og der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, såsom fjernmetastaser (kræftceller, der er flyttet til andre organer).
Patienten skal have gennemført en periode med hormonbehandling (endokrin induktion) på 2 til 6 uger, hvor man har målt på et protein kaldet Ki-67, som er en markør for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.
Hvis det er relevant, skal patienten have afsluttet sin kemoterapi (cellegift) og sin strålebehandling.
Der skal være tilgængeligt væv fra tumoren (en biopsi eller en prøve fra en operation) til brug for en grundig undersøgelse af en central laboratorieafdeling.
Patienten skal have et godt alment helbredstilstand (målt ved ECOG-skalaen eller Karnofsky-indekset), hvilket betyder, at man kan udføre daglige aktiviteter og passe på sig selv.
Patienten må ikke have medicinske årsager, der gør det farligt at modtage den planlagte standardbehandling eller de specifikke lægemidler i studiet.
Blodprøver skal vise, at de vigtigste værdier er inden for de normale grænser, herunder hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter), blodplader, hæmoglobin (jern i blodet), nyrefunktion (målt ved kreatinin), leverfunktion (målt ved enzymer som AST og ALT samt bilirubin) og kolesteroltal.
Patienten skal have et normalt elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet), hvor hjertets rytme og den elektriske ledningstid (kaldet QT-intervallet) er inden for det normale område.
Patienten skal kunne synke tabletter.
Patienten skal kunne give sit informerede samtykke, hvilket betyder, at man forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage, samt være i stand til at følge studiets regler.
Der er krav om brug af prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet i overensstemmelse med studiets retningslinjer.
Patienten skal have fået foretaget en vurdering af sin genomiske risiko (f.eks. med en Oncotype DX-test), som hjælper med at bestemme, hvor aggressiv kræften er baseret på dens genetiske profil.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have en kendt overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for de stoffer, som undersøgelsen tester.
Du må ikke være ammende.
Du må ikke bruge hormonel prævention (som piller, plastre eller indlæg), hormonbehandling (østrogen eller progesteron) eller hormonelle implantater.
Der må ikke være forhold, der gør, at du ikke kan følge studiets instruktioner (compliance).
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (en skriftlig tilladelse til at deltage).
Du må ikke have tilbageværende akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som er værre end grad 1 (en skala, hvor grad 1 betyder milde symptomer).
Du må ikke have alvorlige sygdomme sideløbende, som kan påvirke den hormonelle behandling eller din deltagelse.
Hvis du skal modtage medicinen ribociclib, må du ikke have ukontrolleret hjertesygdom eller hjertearytmi (en uregelmæssig hjerterytme eller forstyrrelse i hjertets elektriske signaler).
Du må ikke have problemer med mave-tarm-systemet (gastrointestinal funktion), som kan forhindre kroppen i at optage medicinen, såsom ulcus (mavesår), vedvarende opkastning, diarré eller malabsorption (når kroppen ikke kan optage næringsstoffer korrekt).
Du må ikke have en ukontrolleret infektion, der kræver behandling med medicin direkte i blodåren (intravenøs medicin).
Du må ikke have et svækket immunforsvar eller en kendt HIV-infektion.
Du må ikke have haft en anden form for kræftsygdom, som er vendt tilbage inden for de sidste 5 år (med visse undtagelser for hudkræft eller livmoderhalskræft).
Du må ikke have en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (leverinfektioner).
Du må ikke have modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage.
Du må ikke være indlagt eller underlagt kontrol af en domstol eller en offentlig myndighed.
Du må ikke have haft invasiv kræft (kræft, der har spredt sig i vævet) inden for de sidste 10 år, medmindre det er bestemte typer hudkræft eller livmoderhalskræft.
Du må ikke have metastaser (spredning af kræft) til andre dele af kroppen end de nærliggende lymfeknuder.
Du må ikke modtage cytostatika (cellegift) til andre sygdomme end kræft.
Du må ikke modtage andre eksperimentelle lægemidler (medicin under test).
Du må ikke have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i en periode svarende til medicinens ophobning i kroppen.
Du må ikke have modtaget behandling med en SERD (en type hormonbehandling) i mere end 4 uger før studiestart.
Orserdu er en medicin, der tages som en tablet, som bruges til at behandle brystkræft ved at blokere de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
Kisqali er en medicin, der tages som en tablet, og som hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som er nødvendige for, at kræften kan dele sig.
ER+/HER2- early breast cancer – Dette er en form for brystkræft, der findes i de tidlige stadier af sygdommen. Kræftcellerne har specifikke egenskaber, hvor de vokser ved hjælp af østrogen, men ikke har for mange af de proteiner, der kaldes HER2. Sygdommen starter typisk i brystvævet og kan sprede sig til de omkringliggende områder. Over tid kan de unormale celler dele sig og danne en knude. Vedvarende vækst af disse celler er karakteristisk for sygdommens forløb.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
