Undersøgelse af bedøvelsesmidlerne lidocain og propofol ved kikkertundersøgelse af maven (gastroskopi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gastroskopi, som er en medicinsk procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden og spiserøret for at undersøge mavesækken. Under denne procedure får patienterne bedøvelse med medicinen Propofol, som giver en dyb søvn, så proceduren kan udføres uden ubehag. Nogle patienter får også Lidocain, som er et lokalbedøvende middel, der normalt bruges til at gøre områder følelsesløse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan en indsprøjtning af Lidocain påvirker den mængde Propofol, der er nødvendig for at give tilstrækkelig bedøvelse under gastroskopi. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får hvilken behandling, og at patienterne tilfældigt bliver tildelt til forskellige behandlingsgrupper. Nogle patienter vil få en indsprøjtning med Lidocain før Propofol-bedøvelsen, mens andre får placebo.

Under studiet bliver patienterne overvåget for forskellige reaktioner som lavt iltindhold i blodet, lavt blodtryk, hoste, krampetrækning i struben og ufrivillige bevægelser. Forskerne registrerer også eventuelle bivirkninger fra Lidocain som metallisk smag, øresusen eller allergiske reaktioner. Efter proceduren måles patienternes og lægernes tilfredshed med behandlingen, samt hvor ondt patienten har i halsen. Der registreres også, hvor lang tid det tager for patienten at vågne op efter bedøvelsen og være klar til at forlade recovery-afdelingen.

1 Forberedelse til undersøgelsen

Du vil modtage bedøvelse til din gastroskopi (kikkertundersøgelse af maven gennem munden).

Undersøgelsen foregår under kontrolleret bedøvelse med medicinen propofol, som gives gennem et drop i din blodåre.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper – en gruppe får ekstra medicin kaldet lidokain, mens den anden gruppe får saltvandsopløsning.

2 Modtagelse af første medicin

Du vil få en indsprøjtning med enten lidokain eller saltvandsopløsning gennem dit drop.

Hvis du får lidokain, vil dosen være 1,5 mg per kilogram af din ideelle kropsvægt.

Lidokain kan give en metallisk smag i munden eller ringen for ørerne som normale bivirkninger.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse.

3 Bedøvelse med propofol

Efter den første indsprøjtning vil du få propofol gennem dit drop.

Propofol er en bedøvelsesmedicin, som får dig til at sove under undersøgelsen.

Medicinen gives som en kontrolleret infusion, hvilket betyder, at computeren styrer, hvor meget du får.

Dosen justeres individuelt baseret på din reaktion og kroppens behov.

4 Gastroskopi-undersøgelsen

Gastroskopiundersøgelsen gennemføres, mens du sover under bedøvelse.

Under undersøgelsen overvåges dit iltniveau, dit blodtryk og andre vitale tegn kontinuerligt.

Lægen vil observere for eventuelle tegn på let bedøvelse som hoste, ufrivillige bevægelser eller stemmebåndskramper.

Undersøgelsen afsluttes, når lægen har gennemført den nødvendige kikkertundersøgelse.

5 Opvågning efter undersøgelsen

Propofol-infusionen stoppes efter undersøgelsen.

Du vil gradvist vågne op, og dit bevidsthedsniveau overvåges ved hjælp af en standardiseret skala.

Tiden fra stop af medicin til, du er tilstrækkeligt vågen, bliver målt og registreret.

Du flyttes til opvågningsafdelingen, hvor du overvåges, indtil du er klar til at forlade hospitalet.

6 Evaluering i opvågningsafdelingen

Cirka en time efter undersøgelsen er afsluttet, vil du blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala fra 1 til 5.

Du vil blive spurgt om eventuelle smerter i halsen og bedømt på en skala fra 1 til 10.

Lægen, som udførte undersøgelsen, vil også vurdere sin tilfredshed med proceduren.

Du vil blive overvåget, indtil du opfylder kriterierne for at forlade opvågningsafdelingen sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 30 kg/m²
  • Du skal have en ASA-score på I eller II – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før bedøvelse, hvor I betyder at du er rask og II betyder at du har lette helbredsproblemer
  • Du skal kunne tale og forstå fransk
  • Du skal have behov for en gastroskopi (kikkertundersøgelse af mavesækken) under bedøvelse på ERASME hospitalet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du har forstået undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) på over 35
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • Du har alvorlige problemer med dine lunger eller vejrtrækning
  • Du har alvorlige problemer med din lever
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du har en sygdom i dit nervesystem
  • Du har haft en allergisk reaktion over for lidokain (et bedøvelsesmiddel) eller lignende stoffer tidligere
  • Du har haft en allergisk reaktion over for propofol (et narkosemiddel) eller lignende stoffer tidligere
  • Du tager medicin, der påvirker dit nervesystem eller kan påvirke narkosen
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå eller deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Lidokain er et lokalbedøvende lægemiddel, der normalt bruges til at bedøve små områder af kroppen under mindre procedurer. I dette studie gives lidokain som en indsprøjtning direkte i blodbanen for at undersøge, om det kan påvirke, hvor meget af det andet bedøvelsesmiddel der er nødvendigt under gastroskopi-undersøgelsen.

Propofol er et kraftigt bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under operationer og medicinske procedurer. Det gives gennem en drop i en blodåre og virker meget hurtigt. I dette studie bruges propofol til at bedøve patienter under gastroskopi, hvor en lille kamera føres ned gennem halsen for at undersøge mavesækken. Mængden af propofol justeres automatisk af en computer for at sikre den rigtige bedøvelsesdybde.

Based on the provided data, this study focuses on gastroscopy procedures rather than specific diseases. However, I can describe the conditions that would typically require gastroscopy examination:

Gastroesophageal reflux disease – En kronisk tilstand hvor mavesyre løber tilbage op i spiserøret og forårsager irritation. Sygdommen opstår når den ringformede muskel mellem spiserøret og maven ikke lukker ordentligt. Symptomerne omfatter halsbrand, sure opstød og smerter i brystet. Tilstanden kan føre til inflammation af spiserørets slimhinde. Over tid kan den gentagne syreeksponering forårsage forandringer i spiserørets væv.

Peptisk ulcus – Et åbent sår der udvikler sig i slimhinden i maven eller tolvfingertarmen. Sygdommen opstår oftest på grund af infektion med bakterien Helicobacter pylori eller længerevarende brug af smertestillende medicin. Såret kan blive dybere over tid og påvirke flere lag af mavevæggen. Tilstanden kan forårsage gnasende smerter i maven, især mellem måltider eller om natten.

Gastritis – En betændelse i mavens slimhinde der kan være akut eller kronisk. Tilstanden kan opstå på grund af bakterieinfektioner, længerevarende brug af smertestillende medicin eller overdreven alkoholindtagelse. Den akutte form udvikler sig hurtigt, mens den kroniske form gradvist forværres over måneder eller år. Betændelsen kan påvirke mavens evne til at producere beskyttende slim.

Forsøgs-ID:
2023-509888-24-00
NCT ID:
NCT06143410
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland