AZD0120 sammenlignet med standardbehandling til patienter med tilbagevendende eller behandlingsrefraktært multipelt myelom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger relapsed refractory multiple myeloma, som er en kræftsygdom i knoglemarven, der er kommet tilbage eller ikke længere reagerer godt på tidligere behandling. Formålet er at finde ud af, om AZD0120 virker bedre og er sikkert i sammenligning med standardbehandling. AZD0120 er en særlig CAR-T-behandling, hvor en persons egne hvide blodlegemer ændres, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Behandlingen sammenlignes med forskellige almindelige behandlingskombinationer, som kan bestå af carfilzomib, daratumumab, bortezomib, pomalidomid og dexamethason.

Forsøget er lodtrækningsbaseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til en af behandlingsgrupperne. Behandlingen gives over en periode med opfølgning efterfølgende for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen tåles. Undervejs vurderes både sygdomsforløb og bivirkninger, og der følges op på blodprøver og andre almindelige kontroller.

1 start af studiebehandling

Når du er kommet med i studiet, bliver du placeret i enten azd0120 eller en af standardbehandlingerne. Dette sker ved lodtrækning, som kaldes randomisering. Du får kun én af disse behandlingsveje.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at behandlingen ikke er skjult for dig.

Du starter den behandling, som er tildelt dig, som enten er azd0120 eller en af standardbehandlingerne: dkd, dpd, pvd eller kd. Disse forkortelser står for kombinationer af de lægemidler, der er nævnt nedenfor.

2 behandling med azd0120

Hvis du får azd0120, gives det som en infusion i en blodåre. Det betyder, at lægemidlet gives direkte i en vene.

Der er ikke oplyst nogen dosis, hvor ofte behandlingen gives, eller hvor længe den varer.

AZD0120 er en car-t-behandling, som betyder, at dine egne t-celler er ændret, så de kan genkende kræftceller. T-celler er en type hvide blodlegemer.

3 behandling med standardregimer

Hvis du får en standardbehandling, kan den bestå af én af følgende kombinationer: dkd, dpd, pvd eller kd.

dkd betyder daratumumab, carfilzomib og dexamethason.

dpd betyder daratumumab, pomalidomid og dexamethason.

pvd betyder pomalidomid, bortezomib og dexamethason.

kd betyder carfilzomib og dexamethason.

4 lægemidler i standardbehandlingerne

daratumumab gives som en injektion i en blodåre. Den tilgængelige styrke er 1800 mg pr. injektion.

carfilzomib gives som infusion i en blodåre. De tilgængelige styrker er 10 mg, 30 mg og 60 mg.

bortezomib gives som injektion i en blodåre. Der er ingen dosering, hyppighed eller varighed angivet i de givne oplysninger.

pomalidomid gives som kapsler, der tages gennem munden. De tilgængelige styrker er 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg.

dexamethason gives som tabletter, der tages gennem munden. De tilgængelige styrker er 0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg og 8 mg.

5 varighed af behandlingen og opfølgning

Du følges i studiet fra randomiseringen og videre under behandlingen.

Et vigtigt tidspunkt i vurderingen er 9 måneder efter randomiseringen, med en tilladt variation på ± 3 måneder.

Studiet har en planlagt periode fra 8. juni 2026 til 26. august 2030.

6 vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed

Under studiet vurderes, om sygdommen bliver værre, eller om den holder sig under kontrol.

Der vurderes også, om du opnår en god behandlingsrespons, herunder cr og scr. cr betyder, at der ikke længere kan ses tegn på sygdom. scr betyder en meget dyb respons på behandlingen.

Der undersøges, om der findes meget små mængder sygdomsceller, kaldet mrd. mrd står for minimale rester af sygdom.

Der følges også med i bivirkninger, vitalparametre og laboratorieprøver. Vitalparametre er for eksempel puls, blodtryk og temperatur.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af multipelt myelom i henhold til IMWG-kriterierne (de internationale medicinske kriterier, som bruges til at stille diagnosen).
  • Din sygdom skal kunne måles ved mindst én af disse prøver: Serum M-protein på mindst 1,0 g/dL, urin M-protein på mindst 200 mg pr. 24 timer, eller serum frit let kæde-protein på mindst 10 mg/dL (100 mg/L) sammen med en unormal kappa/lambda-ratio (forholdet mellem to typer proteiner i blodet).
  • Der skal være dokumentation for, at sygdommen er forværret efter den seneste behandling, vurderet efter IMWG 2016-kriterierne. Hvis du kun har fået 1 tidligere behandlingslinje, skal sygdommen være blevet forværret inden for 47 måneder efter en stamcelletransplantation (en behandling hvor man får egne eller donorstamceller tilbage), eller hvis du ikke er transplanteret, inden for 42 måneder efter start af den første behandling.
  • Du skal have fået 1 til 3 tidligere behandlingslinjer med mindst én IMiD (et immunmodulerende lægemiddel, som påvirker immunsystemet) og enten en PI (proteasomhæmmer, et lægemiddel der blokerer nedbrydning af proteiner i kræftceller) eller et anti-CD38-antistof (et målrettet antistof mod et bestemt protein på celler).
  • Du skal have gennemført mindst 2 hele behandlingscykler for hver tidligere behandling, medmindre det bedste resultat af den behandling var, at sygdommen blev forværret.
  • Du skal vurderes som egnet til at kunne få mindst én af standardbehandlingerne DKd, PVd, DPd eller Kd, efter lægens vurdering.
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun har lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter.
  • Din organfunktion og knoglemarvsfunktion skal være tilstrækkelig. Knoglemarven er det sted i knoglerne, hvor blodceller dannes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose har spredt sig til centralnervesystemet eller hinderne omkring hjernen og rygmarven (det vil sige områderne, der beskytter hjernen og rygmarven).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har primær amyloidose (en sygdom, hvor der aflejres unormale proteiner i kroppen), aktiv plasmacelleleukæmi med 5 % eller flere cirkulerende plasmaceller (kræftceller i blodet), Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom.
  • Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose er primært refraktær, hvilket betyder, at sygdommen ikke har haft nogen minimal respons på tidligere behandlinger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som kan være en risiko eller gøre det svært at vurdere behandlingen, for eksempel alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, blødning i hjernen eller et anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som kan gøre behandlingen for farlig, gøre det svært at give behandlingen, eller forstyrre vurderingen af resultatet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion (en infektion, som ikke er under kontrol).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for ekstra ilt med iltudstyr.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom eller har haft en sådan sygdom inden for de sidste 2 år. En autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en klinisk betydende mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, som har krævet behandling inden for de sidste 5 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en BCMA-målrettet behandling (en behandling, der er lavet til at angribe et bestemt mål på myelomatoseceller).
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået CAR-T eller CAR-NK-behandling. Det er behandlinger, hvor kroppens egne celler ændres for at angribe kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået T-celle engager-behandling, som er en type behandling, der hjælper immunsystemets T-celler med at finde og angribe kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en anden person).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger før lodtrækningen til behandlingen. En autolog transplantation betyder, at dine egne stamceller er blevet brugt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Utgpwmaxna Mbrgizz Cmdolp Hduwckjiwbfbltrha Hamborg Tyskland
Umuukwgxbfeluqbzroqht Epsgg Avl Essen Tyskland
Hakvfmfe Ulwuqcrbhpgds Mqsxirq Da Vvuqjkuyha Santander Spanien
Urvtwtoyouktrt Ccjjgox Kwrhgazsh Gdańsk Polen
Adnrxkeajx Pwcxpxfz Hhlxyeny Dg Pqtuu Paris Frankrig
Uqcnwkopzdwvxfjmtkbox Wpuctyxpj Aiu Würzburg Tyskland
Akrtikn Umhrm Sxxexzogc Lczjlv Df Bjpbzwc Bologna Italien
Aepnohs Orhrrsrkkul Ufxdfmwgzwdcw Cmdxgkvqjjkq Dkuio Siydyi E Ddxtp Sjhlsuj Do Tamgfl Turin Italien
Nwywtbtu Ipsjixny Ollzlstga Itk Mckdv Spqrsadhnekckgoejkzdderopyay Ihigfmvq Bpsoflzk Krakow Polen
Heqqxupq Vgaj dzxsugud Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
08.06.2026

Forsøgssteder

AZD0120: Dette er den forsøgsbehandling, der testes i studiet. Det er en CAR-T-celleterapi, hvor patientens egne T-celler er ændret i laboratoriet, så de kan genkende to mål på myelomcellerne: BCMA og CD19. Behandlingen gives direkte i en blodåre. Målet er at hjælpe kroppens immunsystem med bedre at finde og angribe kræftcellerne ved tilbagefald og behandlingsresistent myelomatose.

Bortezomib: Dette er en standard kræftbehandling, som gives som sammenligningsbehandling i studiet. Den gives i en blodåre og bruges sammen med andre lægemidler til at hæmme myelomcellernes vækst og overlevelse. Den er en del af en af de almindelige behandlingskombinationer for patienter med tilbagefald af myelomatose.

Daratumumab: Dette er en antistofbehandling, som også bruges som en del af standardbehandlingerne i studiet. Den gives i en blodåre og er lavet til at binde sig til myelomcellerne, så kroppens eget immunforsvar kan hjælpe med at bekæmpe dem. Den indgår i en behandlingskombination for patienter, der allerede har fået anden behandling før.

Dexamethasone: Dette er et steroid, der gives som tablet og bruges sammen med andre lægemidler i flere af standardbehandlingerne. Det hjælper med at dæmpe inflammation og kan også gøre kræftbehandlingen mere effektiv. Det bruges ikke alene, men som en del af kombinationsbehandling.

Carfilzomib: Dette er en kræftbehandling, som gives i en blodåre og indgår i nogle af standardbehandlingerne i studiet. Den virker ved at hæmme mekanismer i myelomcellerne, så de får sværere ved at overleve og dele sig. Den bruges sammen med andre lægemidler for at behandle tilbagefald af myelomatose.

Pomalidomide: Dette er en kapselbehandling, som tages gennem munden og indgår i nogle af standardbehandlingerne i studiet. Den hjælper med at bremse kræftcellernes vækst og støtter også kroppens immunforsvar i at bekæmpe sygdommen. Den bruges altid sammen med andre lægemidler.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Det er en kræftsygdom i knoglemarven, hvor unormale plasmaceller vokser ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Sygdommen kaldes relapsed, når den vender tilbage efter tidligere bedring, og refractory, når den ikke længere reagerer som forventet på behandling. Den kan udvikle sig gradvist med tiltagende mængde syge celler i knoglemarven og spredning til flere dele af kroppen. Over tid kan den give flere tegn på, at sygdommen bliver mere aktiv, såsom yderligere vækst af de unormale celler og fortsat påvirkning af knoglemarvens funktion.

Forsøgs-ID:
2025-523285-25-00
Protokolkode:
D8311C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen