Undersøgelse af avelumab-behandling i op til 6 måneder hos patienter med fremskreden blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urothelial cancer, som også kaldes blærekræft. Urothelial cancer er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder blæren og andre dele af urinvejene. Når sygdommen er muskelinvasiv blærekræft, betyder det, at kræften har spredt sig ind i blærens muskelvæg. I dette studie fokuseres der på patienter, hvor kræften er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes helt ved operation. Behandlingen, der undersøges, er avelumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vise, om vedligeholdelsesbehandling med avelumab kan forbedre den samlede overlevelse efter 18 måneder hos patienter med denne type kræft. Patienter, der deltager i studiet, skal først have gennemført en standardbehandling med platin-holdende kemoterapi, som typisk består af lægemidlerne gemcitabin kombineret med enten cisplatin eller carboplatin. Denne første behandling skal have bestået af mellem 4 og 6 behandlingscyklusser, og patientens sygdom må ikke være blevet værre under eller efter denne behandling.

Under studiet vil patienterne modtage avelumab som vedligeholdelsesbehandling i maksimalt seks måneder. Avelumab gives som en infusion direkte ind i blodårerne. Gennem studiet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at sikre patienternes sikkerhed. Studiet vil også undersøge, om behandlingen virker forskelligt hos patienter med forskellige typer af tumorer, herunder dem der er PD-L1 positive eller PD-L1 negative, hvilket er markører der kan påvirke, hvordan immunterapi virker.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage din første behandling med avelumab (handelsnavn Bavencio). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre over cirka 60 minutter.

Behandlingen starter inden for 4-10 uger efter, at du har afsluttet din første kemoterapi med platin-holdige lægemidler.

Før den første behandling vil der blive taget blodprøver for at sikre, at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

2 Behandlingsforløb med avelumab

Du vil få avelumab i en dosis på 10 mg pr. kg kropsvægt hver 14. dag (hver anden uge).

Behandlingen gives som en infusion i en blodåre og tager cirka 60 minutter hver gang.

Behandlingen fortsætter i maksimalt 6 måneder, medmindre din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Hvis du får bivirkninger, kan lægen vælge at udsætte behandlingen midlertidigt eller justere dosis.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Hver 6. uge vil du få foretaget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge dine organers funktion og kontrollere for bivirkninger.

Lægen vil vurdere din ECOG performance status, som er en skala, der beskriver, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 Behandlingsafslutning

Behandlingen vil stoppe efter maksimalt 6 måneder, selvom din sygdom ikke er forværret.

Hvis din sygdom forværres under behandlingen, vil avelumab-behandlingen blive stoppet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen også blive stoppet tidligere.

Ved behandlingsafslutning vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser og blodprøver.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til kontroller for at overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at følge udviklingen i din sygdom.

Disse kontroller fortsætter i 18 måneder efter start af behandlingen for at vurdere den samlede overlevelse.

Du vil blive fulgt tæt, uanset om din sygdom forværres, forbliver stabil eller forbedres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af overgangscellecarcinoma (en type kræft i urinvejene) som ikke kan fjernes med operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din sygdom skal være i stadium 4, hvilket betyder at kræften er fremskreden eller har spredt sig
  • Du skal have gennemført mindst 4 og højst 6 behandlingsrunder med kemoterapimedicin bestående af gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + carboplatin
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter kemoterapibehandlingen – den skal være blevet mindre, være forsvundet eller være stabil
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen
  • Du skal være villig til at give en blodprøve før den 4. behandlingsrunde
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, blodprøver og andre studieprocedurer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, med nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min (et mål for nyrefunktion)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med normale niveauer af bilirubin (galdepigment) og leverenzymer
  • Hvis du er en mand der kan få børn eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to meget sikre former for prævention under studiet og i mindst 90 dage efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) før i forbindelse med din kræftbehandling
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunforsvaret
  • Du har fået kortikosteroider (lægemidler der ligner kroppens egne stresshormoner) i høje doser inden for de sidste 14 dage
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har HIV (human immundefekt virus) eller AIDS
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har tidligere haft kræft i andre organer, medmindre du har været kræftfri i mindst 3 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for studiemedikamentet eller dets indholdsstoffer
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Din kræft er spredt til hjernen eller centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke følge studiets behandlingsplan eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Lpove Ucnnngdkukgv Mrlhnnw Ctmydyg (fmiyw Leiden Holland
Rsbkrxsmm Zkriwoereo Sccuwwidv Arnhem Holland
Aduxnkzal Umy Amsterdam Holland
Ssi Evjmhfuxu Hceqtssq Teouyah Tilburg Holland
Eeautrz Uijkcprzikny Mlwtywt Cxlxroi Rlazdvtth (iwiilnb Mem Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
21.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Avelumab virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives avelumab som vedligeholdelsesbehandling i maksimalt seks måneder til patienter med blærekræft, der ikke er blevet værre efter den første behandling med kemoterapi.

Urothelial carcinoma – En kræftform, der opstår i urothelcellerne, som beklæder indersiden af urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen begynder normalt som overfladiske forandringer i slimhinden og kan udvikle sig til at invadere dybere vævslag. Når kræften spreder sig, kan den trænge gennem blærens muskelvæg og sprede sig til nærliggende organer eller lymfeknuder. I avancerede stadier kan sygdommen metastasere til fjerne organer som lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan klassificeres som muskelinvasiv eller ikke-muskelinvasiv afhængigt af, hvor dybt den er trængt ind i blærens væg.

Blærekræft – En ondartet tumor, der udvikler sig i blærens væv, mest almindeligt i de celler, der beklæder blærens indre overflade. Sygdommen starter ofte som små, overfladiske vækster kaldet polypper, som kan udvikle sig til større tumorer over tid. Efterhånden som kræften vokser, kan den invadere blærens muskelvæg og sprede sig til omkringliggende strukturer. Sygdommen kan også sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Blærekræft kan forekomme som forskellige celletyper, hvor urothelial carcinoma er den mest almindelige form.

Muskelinvasiv blærekræft – En form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig gennem slimhinden og ind i blærens muskellag. Denne type kræft repræsenterer et mere avanceret stadium end overfladisk blærekræft og har højere risiko for spredning. Sygdommen kan fortsætte med at invadere gennem alle lag af blærevæggen og sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenvæggen. Muskelinvasiv blærekræft har også øget tendens til at metastasere til fjerne organer gennem lymfe- og blodcirkulationen. Denne form kræver mere intensiv behandling på grund af dens aggressive natur og højere spredningsrisiko.

Forsøgs-ID:
2024-512975-11-01
Protokolkode:
NL75848.056.20
NCT ID:
NCT20200057
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2