Undersøgelse af ARO-APOC3 medicin til behandling af forhøjede fedtstoffer i blodet (blandet dyslipidæmi) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger blandet dyslipidæmi, som er en tilstand hvor der er unormale niveauer af forskellige typer fedt i blodet. Blandet dyslipidæmi betyder, at der kan være for høje niveauer af skadelige fedtstoffer som triglycerider og LDL-cholesterol (det “dårlige” cholesterol), samtidig med for lave niveauer af HDL-cholesterol (det “gode” cholesterol). Behandlingen der undersøges hedder ARO-APOC3, som er et eksperimentelt lægemiddel designet til at regulere fedtstofniveauerne i blodet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af langtidsbehandling med ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidæmi. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at deltagerne allerede har gennemført et tidligere studium med samme medicin i 48 uger. Studiet er åbent, så både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage ARO-APOC3 behandling over en længere periode. Læger vil regelmæssigt måle forskellige fedtstoffer i blodet, herunder triglycerider, apolipoprotein C-III (et protein der påvirker fedtstofniveauer), forskellige typer cholesterol som non-HDL-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, og apolipoprotein B (et andet protein relateret til fedtstoffer). Deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger for at vurdere medicinens sikkerhed ved langvarig brug.

1 Opstart af forlængelsesstudiet

Du starter dette forlængelsesstudium efter at have gennemført 48 ugers behandling i det foregående studie.

Dette er et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af ARO-APOC3 hos voksne med blandede fedtstofproblemer.

2 Behandling med ARO-APOC3

Du vil modtage ARO-APOC3, som er en syntetisk substans, der påvirker produktionen af et bestemt protein i kroppen kaldet apolipoprotein C-III.

Medicinen gives som injektioner under huden (subkutane injektioner).

ARO-APOC3 er designet til at reducere niveauet af fedtstoffer i blodet ved at målrette specifikke genetiske instruktioner i dine celler.

3 Løbende overvågning og måling af resultater

Under hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle forskellige fedtstoffer i dit blod.

Disse målinger omfatter triglycerider (en type fedtstof), kolesterol i forskellige former og apolipoproteiner (proteiner, der transporterer fedtstoffer i blodet).

4 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil måle ændringer i dine triglycerid-niveauer over tid sammenlignet med dit udgangspunkt.

Der vil blive målt på apolipoprotein C-III niveauer for at se, hvor godt medicinen virker.

Andre vigtige målinger omfatter HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og non-HDL-kolesterol.

Alle disse målinger tages på fastende mave, hvilket betyder, at du ikke må spise i flere timer før blodprøvetagningen.

5 Langvarig sikkerhedsvurdering

Da dette er et langtidsstudium, vil din læge løbende vurdere, om behandlingen er sikker for dig over længere tid.

Alle bivirkninger eller problemer, du oplever, vil blive registreret og vurderet nøje.

Studiet fortsætter for at indsamle information om, hvordan ARO-APOC3 påvirker dit helbred over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for studiet
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke før du deltager i studiet – det betyder, at du skal underskrive et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at deltage
  • Du skal have gennemført hele 48-ugers behandlingsperioden i det tidligere studie – det betyder, at du allerede har deltaget i et relateret studie i 48 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme som har krævet indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pankreatitis – det er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker fedtstofferne i blodet og ikke kan stoppe med denne medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for studiebehandlingen eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du drikker for meget alkohol eller bruger stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
D & A Research B.V. Sneek Holland
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Pharma 4 Trial Kft. Gyöngyös Ungarn
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska Poznań Polen
Belgyogyaszati – Kardiologiai Maganrendelo Békéscsaba Ungarn
Ancuzwhyi Uir Amsterdam Holland
Lrqbnyh Kffo Baja Ungarn
Mdrmlbmh Svd z oolz Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.07.2022

Forsøgssteder

ARO-APOC3 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af personer med forhøjede fedtstoffer i blodet. Dette lægemiddel virker ved at reducere produktionen af et bestemt protein i leveren, som påvirker kroppens evne til at nedbryde fedtstoffer. Ved at blokere dette protein kan ARO-APOC3 hjælpe med at sænke niveauet af skadelige fedtstoffer i blodet, især triglycerider, som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at give en langvarig effekt, så patienterne ikke behøver at tage det så ofte som traditionelle lægemidler.

Blandet dyslipidemie – En tilstand hvor der er unormale niveauer af flere typer fedt i blodet samtidig. Sygdommen involverer typisk forhøjede triglycerider og lavt niveau af HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol). Patienter kan også have forhøjede niveauer af LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) og andre fedtstoffer. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at regulere forskellige typer kolesterol og triglycerider korrekt. Sygdommen kan være medfødt eller udvikle sig som følge af livsstilsfaktorer og andre sygdomme. De unormale fedtniveauer kan føre til fedtaflejringer i blodkarrene over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511331-96-00
Protokolkode:
AROAPOC3-2003
NCT ID:
NCT05413135
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland