Undersøgelse af antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med nedsat nyrefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bakterielle infektioner og behandlingen med antibiotikummet ciprofloxacin. Ciprofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe forskellige typer bakterier i kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har nedsat nyrefunktion, hvilket betyder, at deres nyrer ikke fungerer optimalt og derfor ikke kan filtrere stoffer ud af blodet lige så effektivt som normale nyrer.

Formålet med studiet er at undersøge, om en reduceret dosis af ciprofloxacin til patienter med nedsat nyrefunktion giver den samme mængde medicin i blodet som den normale dosis, der gives til patienter med normalt fungerende nyrer. Dette kaldes bioækvivalens, som betyder, at to forskellige doser af det samme lægemiddel har samme virkning i kroppen. Patienter med nedsat nyrefunktion vil få enten 750 mg ciprofloxacin gennem munden én gang dagligt eller 600 mg direkte i blodet gennem en vene én gang dagligt. Patienter med normale nyrer får den sædvanlige dosis på enten 500 mg gennem munden to gange dagligt eller 400 mg direkte i blodet gennem en vene to gange dagligt.

Under studiet vil patienterne modtage ciprofloxacin som en del af deres normale behandling for bakterielle infektioner. Forskerne vil måle, hvor meget af medicinen der er til stede i blodet i løbet af de første 24 timer efter behandlingens start. Dette gøres for at sammenligne, om de reducerede doser til patienter med nedsat nyrefunktion giver samme mængde aktiv medicin i kroppen som de normale doser til patienter med sunde nyrer. Studiet vil hjælpe med at sikre, at patienter med nyreproblemer får den rigtige mængde antibiotikum til at bekæmpe deres infektion effektivt.

1 Start af behandling med ciprofloxacin

Du vil modtage ciprofloxacin som en del af din standard behandling. Ciprofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner.

Medicinen kan gives på to måder: enten gennem en vene (intravenøst) eller som tabletter (oralt). Den måde, du får medicinen på, afhænger af din nyrefunktion.

Hvis dine nyrer fungerer normalt, vil du få den sædvanlige dosis. Hvis dine nyrer ikke fungerer optimalt, vil du få en justeret dosis.

2 Dosering baseret på nyrefunktion

Hvis dine nyrer fungerer normalt, vil du få 500 mg ciprofloxacin som tabletter to gange dagligt, eller 400 mg ciprofloxacin gennem en vene to gange dagligt.

Hvis dine nyrer ikke fungerer optimalt (eGFR under 30 ml/min/1,73m2), vil du få en reduceret dosis: 750 mg ciprofloxacin som tabletter én gang dagligt, eller 600 mg ciprofloxacin gennem en vene én gang dagligt.

Din læge har allerede bestemt, hvilken type dosering der er bedst for dig baseret på din nyrefunktion.

3 Overvågning i de første 24 timer

I de første 24 timer efter du starter med ciprofloxacin, vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Dette kaldes lægemiddeleksponering og hjælper med at sikre, at medicinen virker optimalt i din krop.

Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter gennem de første 24 timer for at følge, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage ciprofloxacin som en del af din normale behandling.

Længden af din behandling afhænger af din specifikke tilstand og vil blive bestemt af din læge.

Studiet fokuserer på de første 24 timer, men din behandling kan fortsætte længere, hvis det er nødvendigt for din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bakteriel infektion – det betyder en infektion forårsaget af bakterier
  • Du skal være i behandling med medicinen ciprofloxacin som en del af din normale behandling – denne medicin kan gives enten som tabletter gennem munden eller direkte i blodet gennem en slange
  • Du skal være indlagt på en af følgende hospitalsafdelinger: Amsterdam UMC på AMC-lokationen, OLVG på Øst-lokationen, eller Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Du skal give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal forstå undersøgelsen og frivilligt sige ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en bakteriel infektion, som er en sygdom forårsaget af bakterier, der kræver behandling med antibiotika
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for ciprofloxacin eller andre lignende antibiotika kaldet fluoroquinoloner
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit hjertes rytme på en farlig måde sammen med ciprofloxacin
  • Du har tidligere haft problemer med dine sener, som er de stærke bånd der forbinder muskler til knogler, efter at have taget fluoroquinolon-antibiotika
  • Du har myasthenia gravis, som er en sygdom der gør dine muskler svage
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har problemer med dit centralnervesystem, såsom epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Azadoldtt Upk Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
19.08.2020

Forsøgssteder

Ciprofloxacin er et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige typer bakterielle infektioner. Det virker ved at stoppe bakterier i at vokse og formere sig i kroppen. I dette studie undersøges forskellige doser af ciprofloxacin hos patienter med forskellige grader af nyrefunktion. Medicinen kan gives enten som tabletter, der sluges gennem munden, eller som en infusion direkte ind i blodåren gennem en slange. Formålet er at finde den rigtige dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, så de får den samme behandlingseffekt som patienter med normale nyrer.

Undersøgte sygdomme:

Bakteriel infektion – En bakteriel infektion opstår, når skadelige bakterier invaderer kroppen og formerer sig i væv eller organer. Bakterier er små encellede mikroorganismer, der kan forårsage sygdom ved at producere giftstoffer eller beskadige celler direkte. Infektionen kan være lokaliseret til et specifikt område som huden, lungerne eller urinvejene, eller den kan sprede sig gennem blodbanen til flere organer. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte feber, hævelse, rødme, smerte og pus-dannelse. Bakterielle infektioner udvikler sig typisk hurtigere end andre typer infektioner og kan sprede sig fra det oprindelige infektionssted til andre dele af kroppen, hvis de ikke behandles. Kroppens immunsystem reagerer på bakterielle infektioner ved at sende hvide blodlegemer til det inficerede område for at bekæmpe bakterierne.

Forsøgs-ID:
2024-520379-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om skræddersyet antibiotika kan forebygge infektioner bedre end standardbehandling efter blæreoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Afprøvning af ny antibiotika-kombination (aztreonam-avibactam) til behandling af alvorlige bakterieinfektioner hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Grækenland Ungarn Spanien