Undersøgelse af antibiotika-behandling (doxycyclin) mod øjenlymfekræft hos nydiagnosticerede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet Ocular Adnexal Marginal Zone Lymphoma, som er en form for kræft, der påvirker vævet omkring øjnene, herunder bindehinden, tårekirtlerne og øjenhulen. Denne type lymfom er ofte forbundet med en bakterieinfektion forårsaget af Chlamydophila psittaci. Behandlingen i dette studie består af et antibiotikum kaldet doxycyclin, som gives over en længere periode for at eliminere bakterieinfektionen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne antibiotiske behandling er som førstelinjebehandling for patienter med nydiagnosticeret sygdom.

Under studiet vil patienter med nydiagnosticeret Ocular Adnexal Marginal Zone Lymphoma modtage doxycyclin over en forlænget periode. Efter den indledende behandling vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at kontrollere, om bakterieinfektionen er blevet elimineret. Hvis infektionen vender tilbage, vil patienterne modtage yderligere antibiotisk behandling. Studiet følger patienterne i to år for at måle, hvor længe de forbliver uden sygdomsprogression, hvilket betyder tiden før sygdommen forværres eller vender tilbage.

Læger vil også undersøge, hvor godt patienter tolererer den forlængede doxycyclin-behandling og vurdere den samlede responsrate, som er procentdelen af patienter, hvis sygdom forbedres eller forsvinder. Derudover vil forskerne studere forskellige genetiske markører og ændringer i sygdommen samt undersøge, om der er specifikke bakterievariationer, der kan være ansvarlige for antibiotikaresistens eller tilbagevendende infektioner. Dette kan hjælpe med at forstå sammenhængen mellem bakterieinfektionen og denne form for lymfom bedre.

1 opstart af behandling med <b>doxycyclin</b>

Du vil starte behandling med doxycyclin, som er et antibiotikum. Dette medicin tages for at fjerne en bakterieinfektion kaldet Chlamydophila psittaci, som kan være forbundet med din øjensygdom.

Behandlingen vil vare i en længere periode end normal antibiotikabehandling for at sikre, at bakterien bliver helt fjernet fra dit system.

2 overvågning af bakterieudryddelse

Efter behandlingen med doxycyclin vil du blive undersøgt for at kontrollere, om bakterien er blevet fuldstændigt fjernet fra dit system.

Dette sker gennem forskellige tests, der kan vise, om Chlamydophila psittaci-bakterien stadig er til stede i din krop.

3 genbehandling ved tilbagevendende infektion

Hvis undersøgelserne viser, at bakterieinfektionen kommer tilbage, vil du få ny antibiotikabehandling.

Dette betyder, at du igen vil starte behandling med doxycyclin for at fjerne bakterien på ny.

Denne proces kan gentages, hvis det er nødvendigt.

4 regelmæssig opfølgning i 2 år

Du vil blive fulgt tæt i 2 år for at måle, hvor effektiv behandlingen er.

Dette indebærer regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, om din okulær adneksal marginalzone lymfom (øjensygdommen) bliver bedre eller forbliver stabil.

Lægen vil også overvåge, om du oplever bivirkninger fra den forlængede antibiotikabehandling.

5 undersøgelser af sygdomsmarkører

Der vil blive taget prøver for at undersøge specielle markører i dit væv, herunder noget der kaldes IRTA1-markør.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan bakterieinfektionen påvirker din sygdom og dit respons på behandlingen.

Der vil også blive lavet genetiske analyser for bedre at forstå sammenhængen mellem infektionen og sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet en ny diagnose med okulær adneksal marginalzone lymfom – det er en kræfttype, der påvirker vævet omkring øjet
  • Diagnosen skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse – det betyder, at væv er blevet undersøgt under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have haft kræft, medmindre det var carcinoma in situ i livmoderhalsen (tidlig hudkræft), hudkræft, prostatakræft eller anden kræft, hvor du har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Du må ikke have fået systemisk antibiotika (antibiotika som tabletter eller indsprøjtning) i de sidste 3 måneder
  • Sygdommen skal være begrænset til området omkring øjet – det kan være bindehinden (den tynde hud på indersiden af øjenlåget), tårekirtlen, tåresækken eller blødt væv i øjenhulen
  • Du må ikke have B-symptomer – det er feber, nattesved eller ufrivilligt vægttab
  • Du må ikke samtidig få andre eksperimentelle lægemidler
  • Dit ECOG performance status skal være 0-2 – det er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Du skal teste negativ for HIV, hepatitis B og hepatitis C – det er virusinfektioner
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes), nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og komme til kontroller
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en nydiagnosticeret øjenregion marginalzone lymfom (en bestemt type kræft der påvirker vævet omkring øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for doxycyclin (et antibiotikum) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler som kan påvirke virkningen af doxycyclin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Aanqgvp Oroeujlmuxh Uobzqmhbtyhiw Pytuy Parma Italien
Acdrmmt Obwndadytdr Unacbocrhwlxz Cmntzvwfonhw Dikpo Sipshd E Dgtgk Scetwhb Ds Tjrqqe Turin Italien
Useorcxrgh Decqu Shixn Dz Rnxv Lx Sfdpucdu Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.03.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doxycycline er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie gives doxycycline over en længere periode for at fjerne en specifik bakterie kaldet Chlamydophila psittaci, som kan være forbundet med udviklingen af øjenlågskræft. Medicinen arbejder ved at forhindre bakterierne i at vokse og formere sig, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at fjerne infektionen fuldstændigt.

Undersøgte sygdomme:

Okulært Adneksal Marginal Zone Lymfom – Dette er en type cancer, der udvikler sig i lymfevævet omkring øjet, specifikt i områderne som øjenlåg, tårekanaler og øjenhulen. Sygdommen tilhører gruppen af Non-Hodgkin lymfoemer og opstår typisk langsomt over tid. Lymfomcellerne samler sig i marginalzonen af lymfevævet og kan forårsage hævelse og fortykkelse af vævet omkring øjet. Sygdommen er ofte forbundet med bakterielle infektioner, særligt Chlamydophila psittaci. Symptomerne kan omfatte synlige knuder eller fortykkelser omkring øjet, øjenirritation og i nogle tilfælde ændringer i synet. Tilstanden har tendens til at udvikle sig gradvist og kan påvirke enten det ene eller begge øjne.

Forsøgs-ID:
2024-513426-29-00
Protokolkode:
IELSG39
NCT ID:
NCT01820910
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland