Undersøgelse af antibiotika (azithromycin og doxycycline) til behandling af betændelse hos patienter med sarkoidose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sarcoidose, som er en sygdom, der forårsager betændelse i forskellige organer i kroppen, især lungerne og lymfekirtlerne. Sygdommen opstår, når immunsystemet danner små klumper af betændte celler kaldet granulomer. Studiet vil teste om behandling med to typer antibiotika, azithromycin og doxycyclin, kan reducere betændelsesaktiviteten hos patienter med sarcoidose.

Formålet med studiet er at undersøge, om antibiotikabehandling kan mindske den betændelse, der er forbundet med sarcoidose. Forskerne vil særligt se på, om behandlingen virker hos patienter, hvor der findes bakterier kaldet C. acnes i og omkring granulomerne. Denne bakterie mistænkes for at spille en rolle i udviklingen af sarcoidose hos nogle patienter.

Under studiet vil deltagerne få taget prøver fra deres væv gennem en biopsi, som er en lille procedure, hvor lægen udtager en lille mængde væv til undersøgelse. Deltagerne vil også få foretaget FDG-PET scan, som er en særlig form for røntgenundersøgelse, der kan vise betændelsesaktivitet i kroppen ved hjælp af en svagt radioaktiv sukkeropløsning. Denne scanning måler noget kaldet SUVmax, som angiver graden af betændelse. Behandlingen består af en kombination af de to antibiotika over en periode, og effekten vil blive målt ved at sammenligne scanning før og efter behandlingen.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der vil blive taget en FDG-PET scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise betændelsesaktivitet i din krop ved hjælp af et svagt radioaktivt stof.

Undersøgelsen vil måle SUVmax værdierne, som er tal der viser, hvor aktiv betændelsen er i dine lunger og i området omkring dit bryst.

Der vil blive taget forskellige blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere din generelle helbredstilstand.

2 Start af antibiotika behandling

Du vil begynde at tage to forskellige antibiotika samtidig.

Det første medicin er doxycyclin i form af DOXICLAT 100 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage denne medicin to gange dagligt.

Det andet medicin er azithromycin i form af Azithran 500 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage denne medicin én gang dagligt.

Begge medikamenter skal tages regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste effekt.

3 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage begge antibiotika gennem hele behandlingsperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som anvist, selv hvis du føler dig bedre.

Behandlingen er specifikt rettet mod at reducere den betændelsesaktivitet, der er forbundet med din sarkoidose, som er en sygdom der forårsager betændelse i forskellige organer.

Under denne periode skal du følge alle anvisninger vedrørende medicinindtagelse og eventuelle kostråd.

4 Opfølgende undersøgelser

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå nye undersøgelser for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive taget en ny FDG-PET scanning for at måle, om betændelsesaktiviteten i dine lunger og brystområdet er reduceret.

De nye SUVmax værdier vil blive sammenlignet med dine oprindelige målinger for at se, om behandlingen har haft den ønskede effekt.

Der vil også blive taget nye blodprøver og andre relevante tests for at vurdere din generelle respons på behandlingen.

5 Afslutning af forsøget

Når alle undersøgelser er gennemført, vil din deltagelse i forsøget være afsluttet.

Resultaterne fra dine undersøgelser vil blive analyseret som del af forsøget for at bestemme, om antibiotika behandlingen kan reducere betændelse hos patienter med sarkoidose.

Forsøget har til formål at undersøge, om behandling med disse specifikke antibiotika kan være effektiv mod den type betændelse, der ses ved sarkoidose.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have sarkoidose, som er bekræftet ved en biopsi – det betyder, at lægen har taget et lille stykke væv og undersøgt det under mikroskop for at stille diagnosen
Du skal have tegn på betændelsesaktivitet i kroppen, som kan ses på en særlig scanning kaldet FDG-PET scanning – denne scanning kan vise, hvor der er aktiv betændelse i kroppen
Din scanning skal vise en SUVmax værdi over 3 i lungerne eller over 5 i brystkassen omkring lungerne – SUVmax er et tal, der fortæller, hvor meget betændelsesaktivitet der er i området
Du må ikke have behov for behandling af din sarkoidose på nuværende tidspunkt – det betyder, at din tilstand skal være stabil nok til, at lægen ikke mener, du har brug for anden behandling lige nu

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er fyldt 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for azithromycin (en type antibiotika) eller doxycyclin (en anden type antibiotika)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for andre antibiotika i samme gruppe som disse lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager andre antibiotika til behandling af din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde sammen med studiets lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika kaldet makrolider og virker ved at stoppe bakteriers vækst. I denne undersøgelse anvendes azithromycin til at behandle patienter med sarkoidose for at se, om det kan reducere betændelse i kroppen.

Doxycyclin er også et antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika kaldet tetracykliner og virker ved at forhindre bakterier i at producere proteiner, de har brug for for at overleve. I denne undersøgelse bruges doxycyclin sammen med azithromycin til at behandle sarkoidose, særligt når sygdommen er forbundet med en bestemt bakterie kaldet C. acnes.

Sarkoidose – Sarkoidose er en inflammatorisk sygdom, der kan påvirke flere organer i kroppen, men oftest rammer lungerne og lymfeknuderne. Sygdommen karakteriseres ved dannelsen af små klumper af inflammatoriske celler kaldet granulomer, som samler sig i de berørte organer. Granulomerne kan udvikle sig i lungevæv, hud, øjne, lever, hjerte og andre organer. Sygdommens forløb varierer meget fra person til person – nogle oplever spontan bedring, mens andre udvikler vedvarende inflammation. Hos nogle patienter forbliver sygdommen stabil i lange perioder, mens den hos andre kan udvikle sig til at påvirke organfunktionen. Årsagen til sarkoidose er ikke fuldt forstået, men det antages at involvere en kombination af genetiske faktorer og miljøpåvirkninger.

Forsøgs-ID:

2024-513534-38-00

Protokolkode:

NL73729.100.21

NCT ID:

NCT05291468

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotika (azithromycin og doxycycline) til behandling af betændelse hos patienter med sarkoidose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?