Undersøgelse af tucatinib og trastuzumab hos patienter med HER3-muteret og HER2-ikke-forstærket metastatisk brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft med særlige genetiske kendetegn, specifikt hos patienter med HER3-mutation og uden HER2-forstærkning. Sygdommen er en fremskreden form for brystkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på at vise, at specifikke genetiske ændringer i brystkræft kan behandles effektivt.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: tucatinib, som gives som tabletter, og trastuzumab, som gives gennem et drop i en blodåre. Tucatinib gives som tabletter to gange dagligt, mens trastuzumab gives som infusion med regelmæssige mellemrum. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination virker hos patienter med denne særlige type brystkræft.

Behandlingsperioden kan vare op til 18 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres livskvalitet. Under forløbet vil der blive taget regelmæssige prøver og foretaget undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve fra tumoren undersøges for at bekræfte, at kræften er HER2-negativ og har en ERBB3-mutation.

Der udføres en hjertescanning for at måle hjertets pumpefunktion, som skal være mindst 50%.

Der tages blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktion.

Der udføres en graviditetstest, hvis relevant.

2 Behandlingsstart

Behandlingen består af to lægemidler:

Ogivri (trastuzumab) gives som drop i en blodåre

TUKYSA (tucatinib) gives som tabletter til at tage gennem munden

3 Løbende kontroller

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere, om behandlingen virker

Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema ved behandlingsstart, efter 1. og 3. behandling, og ved behandlingens afslutning

Regelmæssig kontrol af bivirkninger

Blodprøver tages løbende for at overvåge organfunktion

4 Opfølgning

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Efter behandlingens afslutning skal der bruges sikker prævention i 3 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller derover
  • Have metastatisk eller uoperabel brystkræft som er HER2-negativ (bestemt ved særlige laboratorietest)
  • Have modtaget mindst 2 tidligere kemoterapibehandlinger for fremskreden brystkræft
  • Have en specifik ERBB3-mutation i tumoren (påvist ved molekylær screening)
  • Have en ECOG-funktionsstatus på 2 eller mindre (et mål for fysisk formåen i dagligdagen)
  • Have en hjertefunktion med uddrivningsfraktion på mindst 50% (målt ved hjertescanning)
  • Have tilstrækkelig organ-funktion, herunder:
    • Normal nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
    • Normale levertal
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Både mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter
  • Have en tumorprøve der er mindre end 5 år gammel
  • Være dækket af en sundhedsforsikring
  • Være i stand til at give informeret samtykke
  • Have tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til analyse (mere end 10% tumorceller i vævsprøven)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Patienter som ikke har en påvist HER3-mutation (en specifik ændring i kræftcellernes arvemateriale) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke har metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Patienter som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Ctifxh Hghhkrrjkbg Ea Ugkqljaujfyqg Dv Lknckoq Limoges Frankrig
Ijaoyygc Pldihntpntfvorh Cjerjk Cmsbfb Marseille Frankrig
Ibcipyik Cprza Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tucatinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet HER2, som kan fremme væksten af kræftceller. Det er en målrettet behandling, der tages som tablet.

Trastuzumab er et antistof-lægemiddel, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet på overfladen af kræftceller. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller og forhindrer dem i at vokse og dele sig. Det gives som en intravenøs infusion eller indsprøjtning under huden.

Disse lægemidler bruges i kombination for at behandle brystkræft hos patienter, der har mutationer i HER3-genet, men som ikke har forhøjede niveauer af HER2-proteinet. Denne kombinationsbehandling er designet til at give en mere effektiv behandling ved at angribe kræftcellerne på forskellige måder.

Undersøgte sygdomme:

HER3-muteret og HER2-ikke-amplificeret metastatisk brystkræft – En særlig form for fremskreden brystkræft, hvor kræftcellerne har undergået en mutation i HER3-genet, mens HER2-genet ikke er overudtrykt. Denne type brystkræft spreder sig fra det oprindelige område i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved ændringer i specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket påvirker cellernes vækst og deling. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige organer i kroppen. Denne variant af brystkræft adskiller sig fra andre typer ved sin særlige molekylære profil og vækstmønster.

Forsøgs-ID:
2024-519624-24-00
Protokolkode:
IC 2024-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien