Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft med eller uden hjernemetastaser

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med HER2-positiv brystkræft, både med og uden hjernemetastaser. Forsøget fokuserer på lægemidlet trastuzumab deruxtecan (også kendt som DS-8201a), som gives som en intravenøs infusion. Formålet er at undersøge, hvor godt denne behandling virker hos patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget anden behandling.

Lægemidlet er designet specifikt til at behandle den type brystkræft, der har for meget af et protein kaldet HER2 på overfladen af kræftcellerne. Dette protein får kræftcellerne til at vokse hurtigere end normalt. Trastuzumab deruxtecan virker ved at binde sig til HER2-proteinet og levere medicin direkte til kræftcellerne.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med trastuzumab deruxtecan gennem et drop i en blodåre. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres. Lægerne vil løbende overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, særligt hos patienter med spredning til hjernen, og vurdere patienternes generelle helbredstilstand.

1 Indledende vurdering

Du vil få bekræftet diagnosen HER2-positiv brystkræft, enten fremskreden eller med spredning.

Der udføres en MR- eller CT-scanning af hjernen for at undersøge for eventuelle hjernemetastaser.

Lægen vil gennemgå din tidligere behandlingshistorie for at bekræfte, at du har modtaget højst to tidligere behandlinger for metastatisk sygdom.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen gives som infusion på hospitalet.

Din hjernefunktion vil blive vurderet, og hvis du tager medicin for hjernemetastaser, skal dosen være stabil.

3 Opfølgning og overvågning

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Der foretages regelmæssige kontroller af dine vitale tegn, blodprøver og hjerteundersøgelser (EKG).

4 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter indtil februar 2026.

Der vil være særlig opmærksomhed på udvikling af eventuelle nye hjernemetastaser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje, særligt lungeproblemer (ILD/pneumonitis).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft som er fremskreden eller har spredt sig (metastatisk)
  • Du skal tilhøre en af følgende grupper:
    • Ingen hjernemetastaser, eller
    • Ubehandlede hjernemetastaser som ikke kræver øjeblikkelig behandling, eller
    • Tidligere behandlede hjernemetastaser som enten er stabile eller i udvikling
  • Hvis du har hjernemetastaser, skal du være neurologisk stabil og:
    • Modtage højst 3 mg dexamethason dagligt hvis behandling er nødvendig
    • Have været på stabil dosering af eventuel krampemedicin i mindst 14 dage
  • Vedrørende tidligere behandling:
    • Der skal være dokumenteret sygdomsudvikling under eller efter HER2-rettet behandling
    • Højst 2 tidligere behandlingsforløb for metastatisk sygdom
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke din deltagelse i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Cujh Uwmpdhowih Hbheevir Cork Irland
Htkomsaq Hmlaoggb Hillerød Danmark
Sh Vvyrehmruyljmmd Ucdqduhdvd Hbefpvan Dublin Irland
Aghetsj Ojfoivqsghk Povv Giedjfez Xjiaw Bergamo Italien
Uggyzurpxrwlik Cusyhob Kfyosksgq Gdańsk Polen
Nrpsjbhc Ioohyach Oodiveift Iwx Mwoxz Scsmjjbndpxvytbpuztecsclrrvq Iegpwiba Bapqtibv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel til behandling af brystkræft. Det er designet specifikt til at behandle patienter med HER2-positiv brystkræft, som er en særlig type brystkræft. Medicinen fungerer ved at kombinere et antistof, der genkender kræftceller, med et stof der kan dræbe kræftcellerne. Det er særligt udviklet til at kunne behandle patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder også patienter hvor kræften har spredt sig til hjernen. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein på deres overflade. Denne form for brystkræft er karakteriseret ved, at tumorcellerne producerer for meget af proteinet HER2, hvilket får dem til at vokse og dele sig hurtigere end normalt. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af brystet og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til hjernen, hvilket kaldes hjernemetastaser.

Hjernemetastaser – En tilstand hvor kræftceller fra den oprindelige tumor spreder sig til hjernen gennem blodbanen. Ved denne tilstand dannes der nye tumorer i hjernevævet. Metastaserne kan opstå i forskellige områder af hjernen og kan være enkelte eller flere. Tilstanden er en følge af den primære kræftsygdom, i dette tilfælde brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-510588-53-00
Protokolkode:
D9673C00007
NCT ID:
NCT04739761
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af 68Ga-NOTA-ABSCINT-HER2 til forudsigelse af behandlingsrespons efter kemoterapi før operation hos patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig