Undersøgelse af trastuzumab-deruxtecan behandling hos overvægtige og normalvægtige patienter med metastatisk brystkræft for at sammenligne lægemidlets virkning i kroppen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft med lægemidlet trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd). Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion til patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Særligt fokuseres der på patienter med forskellige kropsbygninger, især med hensyn til deres vægt og kropsmasse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan lægemidlet virker i kroppen hos personer med forskellig kropsvægt. Specifikt vil man undersøge, hvordan et særligt stof i medicinen (kaldet DXd) optages og omsættes i blodet hos personer med normal vægt sammenlignet med personer, der er overvægtige. Studiet vil følge patienterne gennem deres første tre behandlingsrunder.

Under behandlingen vil patienterne modtage T-DXd hver tredje uge i op til 24 måneder. Lægemidlet er specielt udviklet til at behandle HER2-positiv brystkræft eller brystkræft med lav HER2-ekspression. Behandlingen kan i nogle tilfælde gives sammen med et andet lægemiddel kaldet pertuzumab, hvis det er godkendt til patientens specifikke type brystkræft.

1 Indledende behandling

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan gennem en intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Behandlingen gives som Enhertu 100 mg pulver, der omdannes til en infusionsvæske.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen vil foregå over mindst 3 behandlingscyklusser.

Under hver cyklus vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i blodet.

Hvis du også er egnet til det, kan behandlingen kombineres med lægemidlet pertuzumab.

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Alle bivirkninger registreres og vurderes efter en standardiseret skala.

Dosis kan blive justeret eller behandlingen kan blive afbrudt, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

4 Opfølgning

Din sygdomsudvikling vil blive fulgt gennem hele behandlingsforløbet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med prævention i 7 måneder efter sidste behandling.

Mænd skal fortsætte med prævention i 4 måneder efter sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og have fået bekræftet brystkræft gennem vævsprøve
  • Du skal have fremskreden brystkræft med enten:
    • Høj HER2-udtryk (påvist ved særlig vævsprøvetest)
    • Eller lav HER2-udtryk (påvist ved særlig vævsprøvetest)
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen Trastuzumab-Deruxtecan
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
    • Skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 7 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 4 måneder efter
  • Du skal være tilmeldt fransk sygesikring
  • Du skal være villig til at:
    • Give skriftligt samtykke til at deltage
    • Følge studiets protokol og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med en kropsmasse indeks (BMI) under 25 eller over 40 kg/m²
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Trastuzumab-Deruxtecan eller nogle af dets indholdsstoffer
  • Patienter med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) som ikke er stabile
  • Patienter som har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlige infektioner der kræver behandling
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iplaqeax Pjsicqhxdqksrla Crdlxt Czhlmy Marseille Frankrig
Cephgt Ocgyj Lgbwcta Lille Frankrig
Irvjcvpx Ciooh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af metastatisk brystkræft. Det er en kombination af to dele: et antistof (trastuzumab) der specifikt genkender og binder sig til kræftceller, og et kemoterapeutisk stof (deruxtecan) der hjælper med at ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel virker ved at levere kemoterapi direkte til kræftceller, hvilket kan reducere skader på raske celler i kroppen.

DXd (deruxtecan) er den aktive del af medicinen, der frigives når lægemidlet når frem til kræftcellerne. Det er et kraftfuldt kemoterapeutisk stof, der arbejder ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er den del af medicinen, som forskerne særligt undersøger i dette studie for at forstå, hvordan patientens kropsbygning påvirker medicinens virkning.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig fra det oprindelige tumorsted i brystet til andre dele af kroppen. Kræftcellerne bevæger sig gennem blodbanen eller lymfesystemet og danner nye tumorer i andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor kræftceller fra den primære brysttumor løsriver sig og etablerer sig i andet væv. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen samtidigt. Den karakteriseres ved tilstedeværelsen af samme type kræftceller som i den oprindelige brysttumor, men nu lokaliseret i andre organer.

Forsøgs-ID:
2025-522656-68-00
Protokolkode:
25 SEIN 06
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien