Undersøgelse af tocilizumab-injektion til behandling af knogleerosioner hos patienter med leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af patienter med leddegigt (reumatoid artritis) ved hjælp af lægemidlet tocilizumab. Leddegigt er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse i leddene og kan medføre nedbrydning af knoglerne omkring leddene. Tocilizumab gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan behandling med tocilizumab påvirker knogleskader (erosioner) hos patienter med leddegigt over en periode på 12 måneder. Lægemidlet gives som en indsprøjtning på 162 mg under huden. Knoglescanninger vil blive brugt til at måle ændringer i knogleskaderne gennem behandlingsforløbet.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdomsaktivitet og knoglernes tilstand. Der vil blive foretaget forskellige målinger af knogletætheden og undersøgelser af leddene med ultralydsscanning. Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker både sygdomsaktiviteten og knoglernes struktur.

1 Start af behandling

Du vil modtage tocilizumab som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Medicinen gives via en fyldt injektionssprøjte med navnet RoActemra 162 mg.

Behandlingen er beregnet til patienter med leddegigt (reumatoid artritis).

2 Løbende undersøgelser

Der foretages specialiserede knoglescanning (HR-pQCT) for at måle knogleforandringer i dine led.

Lægen vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder.

Der udføres ultralydsscanninger for at undersøge dine led.

Der foretages knoglemineraltæthedsmåling (DXA-scanning) af rygsøjle og hofte.

3 12-måneders opfølgning

Efter 12 måneder med behandling vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Der udføres en ny knoglescanning for at måle eventuelle ændringer i knogleerosioner.

Resultaterne af behandlingen evalueres gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

4 Afsluttende vurdering

Den samlede effekt af behandlingen vurderes.

Alle scanningsresultater sammenlignes med de oprindelige målinger.

Der foretages en endelig vurdering af sygdomsaktiviteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, og kan være både mand eller kvinde
  • Du skal have aktiv leddegigt (reumatoid artritis) diagnosticeret inden for de seneste 10 år i henhold til ACR-EULAR 2010 klassifikationskriterierne
  • Din sygdomsaktivitet målt ved DAS28-score skal være over 3,2 på trods af behandling med DMARDs eller biologisk medicin (dog ikke tocilizumab)
  • Du skal have mindst én knogleerosion (nedbrydning af knoglevæv) i 2. eller 3. mellemhåndsknogle på enten højre eller venstre hånd, som kan ses på røntgen
  • Hvis du tager binyrebarkhormon (prednisolon), må dosis ikke overstige 10 mg dagligt, og dosis skal have været stabil i mindst én måned
  • Du skal være egnet til behandling med tocilizumab som indsprøjtning under huden, enten alene eller i kombination med DMARDs (sygdomsmodificerende gigtmedicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner mod tocilizumab (studiemedicinen) eller lignende lægemidler
  • Personer med aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der modtager behandling med andre biologiske lægemidler mod leddegigt
  • Personer med aktiv eller nylig kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt tuberkulose (TB) eller andre kroniske infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ihtmoijk dw Cxgmbjpxdvro Hejmxtxwgpl Ufrnvxitbjhka do Supyc Eprdkpc (bbqiczi Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt (reumatoid artritis). Det virker ved at reducere inflammation i kroppen ved at blokere et protein kaldet interleukin-6. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden (subkutant) og hjælper med at mindske smerter, hævelse og skader i leddene. Det kan også hjælpe med at bremse udviklingen af knogleerosioner, som er hulrum eller skader i knoglerne, der ofte opstår ved leddegigt.

Lægemidlet arbejder ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet, hvilket er en af hovedårsagerne til leddegigt. Ved at kontrollere inflammation kan det hjælpe med at beskytte leddene mod yderligere skade og potentielt forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i ledkapslen, hvilket fører til hævelse, smerte og stivhed i de ramte led. Den kan påvirke flere led samtidigt og er typisk symmetrisk, hvilket betyder at samme led på begge sider af kroppen rammes. Over tid kan sygdommen medføre ændringer i knoglerne og ledbrusk, hvilket resulterer i deformiteter og nedsat bevægelighed. Tilstanden rammer oftest mindre led i hænder og fødder først, men kan senere sprede sig til større led. Sygdommen kan have perioder med forværring og perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517686-17-01
Protokolkode:
CHRO-2014-03
NCT ID:
NCT02765074
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland